Назначение
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» (далее - комплекс) предназначен для измерения электрокардиосигнала (ЭКГ) по Холтеру и измерений неинвазивного артериального давления (АД) у пациента в течение 24 часов, автоматической записи, хранения и с последующим вводом данных в компьютер для автоматизированной обработки результатов измерений и формирования заключения.
Описание
Комплекс включает в себя один или более носимых регистраторов, осуществляющих автоматическую запись и хранение данных АД или ЭКГ, персональный компьютер и комплект программного обеспечения. Защитные пломбы от несанкционированного вторжения наклеиваются на боковые поверхности регистраторов в местах соединения верхней и нижней частей корпуса.
Сигнал ЭКГ поступает в регистратор по специальному кабелю. Манжета для измерения АД соединяется с регистратором с помощью эластичной трубки. Сигналы АД и ЭКГ в регистраторах преобразуются и помещаются в съемную энергонезависимую память.
Типы и особенности регистраторов:
- регистратор МН-02-5 обеспечивает регистрацию от 1 до 8 каналов ЭКГ, оснащен жидкокристаллическим экраном для вывода сигналов ЭКГ и дополнительной информации.
- регистратор МН-02-8 обеспечивает регистрацию от 1 до 3 каналов ЭКГ, также оснащен жидкокристаллическим экраном.
- регистратор ИАД-01-1 обеспечивает автоматическое измерение АД
по осциллометрическому методу.
- регистратор ИАД-01-2 обеспечивает автоматическое измерение АД
по осциллометрическому и аускультативному методу.
Персональный компьютер типа IBM PC с процессором Intel Pentium 4, объемом оперативной памяти 256 Мб и более. Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа суточной записи ЭКГ и/или АД и документирования результатов.
Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено.
Общий вид комплекса представлен на рисунках 1 - 2.
Серийный номер в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр, наносится методом печати на информационную табличку, общий вид которой приведен на рисунке 3.
Рисунок 1 - Общий вид комплексов
Регистратор МН-02-5
Регистратор МН-02-8
Регистратор ИАД-01-1
Рисунок 2 - Вид регистраторов из состава комплексов
Регистратор ИАД-01-2
Валента
Регистрирующий Елок SKI МН02-8
ГфСЭК ш
1 IP-22
ААА(И«9 Nt МЧ bolt™ у 5 2V
Место нанесения
Место нанесения
серийного номера
Комплекс суточного мониторирования ЗКГ и АД пВапентаэ Регистратор ЭКГ холтеровский _________а Валента» МН 08__________
Л4| I 2025 ~|
И 11082
Г ГУ 9441г002 80502299 2007
знака утверждения типа
ИЛД-01-1
-Петярбург. ул Учитвлыжэя д 23 литер А.
Место нанесения
2025 |
Место нанесения
серийного номера
ТУ 944J 002 80502299-2007
АА0««5) Ni-MH Ь»МШу 1 2V
Комплекс суточного мониторирования ЗКГ и АД «Валента» Монитор носимый АД «Валента»
знака утверждения типа
Рисунок 3 - Вид маркировочной таблички
Пломбирование комплексов от несанкционированного доступа осуществляется путем наклейки пломбы на боковую панель регистраторов, как показано на рисунке 4.
Рисунок 4 - Схема пломбировки регистраторов МН-02-5 и МН-02-8
Рисунок 5 - Схема пломбировки регистраторов ИАД-01-1 и ИАД-01-2
Программное обеспечение
| Таблица 1 - И | дентификационные данные ПО |
| Наименование ПО | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентифик ационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификат ора ПО |
| СМ Валента | Holter.dll | 1.4.0.11 | a389b05713386a623799d566ea9acdfb | md5 |
| BPmonitor.dll | 1.4.0.12 | a6c7aeedf533ac10f0ed6aff51d37b36 | md5 |
| ValentaTest.exe | 1.0.0.1 | 0eba99ad42824f474772e84f2b015b04 | md5 |
| 1.0.0.1 | 8b51d7a3ea579864c500a29d167f5159 | md5 |
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Канал ЭКГ |
| Количество каналов ЭКГ | от 1 до 8 |
| Диапазон регистрируемого входного напряжения, мВ | от 0,1 до 5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения, %, в диапазоне: - от 0,2 до 1 мВ включ. - св. 1 до 4 мВ | ±20 ±10 |
| Диапазон измерений интервалов RR, мс | от 250 до 2000 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов RR, мс | ±20 |
| Диапазон измеряемых напряжений смещения сегмента ST, мВ | ±1 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжений смещения сегмента ST, мВ | ±0,025 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в полосе частот от 0,1 до 30 Гц, % | от -30 до +10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, мкВ, не более | 25 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 70 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного напряжения 1 мВ, % | ±5 |
| Канал АД |
| Диапазон измерений давления в манжете (далее ДМ), кПа (мм рт.ст.) | от 2,67 до 38,7 (от 20 до 290) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ДМ, кПа (мм рт.ст.) | ±0,4 (±3) |
| Скорость спада ДМ в режиме декомпрессии, кПа/с (мм рт.ст./с) | от 0,3 до 0,7 (от 2 до 5) |
| Время быстрого сброса ДМ от уровня 34,7 до 2 кПа (от 260 до 15 мм рт.ст.), с, не более | 10 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | 220±22 50±0,5 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 500 |
| Напряжение постоянного тока (в режиме суточной записи), В: - для регистраторов МН-02-5, МН-02-8 - для регистраторов ИАД-01-1, ИАД-01-2 | от 1,1 до 1,7 от 2.2 до 3,4 |
| Время непрерывной работы комплекса, ч, не менее | 8 |
| Время непрерывной работы регистраторов, ч, не менее | 24 |
| Время установления рабочего режима, мин, не более | 10 |
| Время передачи суточной записи из регистратора в ПК, мин, не более | 10 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры, мм, не более - регистраторы МН-02-5, МН-02-8 - регистраторы ИАД-01-1, ИАД-01-2 | 90x70x25 135x70x25 |
| Масса, кг, не более - регистраторы МН-02-5, МН-02-8 - регистраторы ИАД-01-1, ИАД-01-2 | 0,09 0,250 |
| Условия эксплуатации регистраторов: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, без конденсации, % | от +10 до +45 от 10 до 95 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее | 2000 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист паспорта типографским способом и методом печати на маркировочную табличку согласно рисунку 3.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» | _ | * |
| Регистраторы ЭКГ в исполнениях: - МН-02-5 - МН-02-8 | _ | * |
| Регистраторы АД в исполнениях: - ИАД-01-1 - ИАД-01-2 | _ | * |
| Программное обеспечение: - база данных пациентов; - программный модуль "СМ ЭКГ" - программный модуль "СМ АД" - программный модуль "СМ ЭКГ и АД" - программный модуль поверки комплекса | _ | * |
| Аксессуары: - кабель отведений ЭКГ - электроды одноразовые - элемент питания - блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК - блок сопряжения регистратора АД с ПК - манжета - датчик тонов Короткова | _ | * |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Компьютерное оборудование: - системный блок ПК - монитор - печатающее устройство - комплект сетевого оборудования * | _ | * |
| Документация: - руководство по эксплуатации - паспорт | СМ-01РЭ СМ-ПС | * |
| * - Поставка комплексов по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании регистрирующих устройств (в различных модификациях), программного обеспечения, компьютерного оборудования, комплектов расходных материалов, дополнительного оборудования. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 21 «Порядок работы с комплексом» руководства по эксплуатации» СМ-01 РЭ.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-2020. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (Измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ТУ 9441-002-80502299-2007 Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». Технические условия
