Комплексы реографические для автоматизированной оценки системного и регионарного кровотока Рео-Спектр-01-Нейрософт
- ООО "Нейрософт", г.Иваново
- ГОСРЕЕСТР СИ РФ:27738-04
- 04.11.24
- Комплексы реографические для автоматизированной оценки системного и регионарного кровотока Рео-Спектр-01-Нейрософт
Основные | |
Тип | Рео-Спектр-01-Нейрософт |
Год регистрации | 2009 |
Дата протокола | Приказ 1898 п. 02 от 26.11.2014Приказ 257 п. 01 от 20.03.201310 от 05.11.09 п.17810 от 07.10.04 п.47 |
Класс СИ | 39 |
Номер сертификата | 18854 |
Примечание | 26.11.2014 продлен срок свидетельства20.03.2013 Внесены изменения в описание типа |
Срок действия сертификата | 26.11.2019 |
Страна-производитель | Россия |
Технические условия на выпуск | ТУ 9441-003-13218158-2004 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Назначение
Комплексы реографические для автоматизированной оценки системного и регионарного кровотока «Рео-Спектр-01-Нейрософт» (далее по тексту - комплекс), предназначены для съема, отображения и регистрации реосигналов по 1 - 6 каналам и ЭКГ -сигнала по второму стандартному отведению, их обработки и анализа при проведении исследований различных сосудистых областей тела человека с целью получения информации о количестве и качестве гемодинамических изменений в норме и патологии. Комплекс позволяет проведение реоэнцефалографических (РЭГ),
реоэнцефалокардиографических (РЭКГ), реовазографических (РВГ), реокардиографических (РКГ), реокардиогепаторгафических (РГКГ), полиреокардиографии (ПРКГ),
реопульманографических (РПГ), реоофтальмологических (РОГ), реогепатографических (РГГ), реоренографических (РРГ), реоутерографических (РУГ), реопростатографических (РПрГ) исследований и интегральной реографии (ИР) по Тищенко.
Описание
Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium II (не ниже 1100 МГц) под управлением операционной системы Windows 9х, и включает следующие основные части: электронный блок; кабели пациента реографические; кабель пациента кардиографический; комплекты электродов РЭГ, РЭКГ, РВГ, ПРКГ, РКГ, РПГ, РГГ, РРГ, РУГ, РОГ, РПрГ и ЭКГ; CD-R c программным обеспечением «Рео-спектр» версии 4.7.0.6.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1 - Фотография общего вида комплекса
Комплекс выпускается в двух исполнениях, отличающихся количеством реографических каналов:
1. Комплекс реографический “Рео-Спектр-01.1-Нейрософт” имеет 6 реографических каналов и 1 канал ЭКГ (торговое наименование “Рео-Спектр-3”);
2. Комплекс реографический “Рео-Спектр-01.2-Нейрософт” имеет 4 реографических канала и 1 канал ЭКГ (торговое наименование “Рео-Спектр-2”).
Принцип действия комплекса основан на измерении в реографических каналах напряжения, амплитуда которого пропорциональна модулю полного электрического сопротивления (импеданса), которое затем усиливается, детектируется, из общего сигнала выделяется постоянная составляющая (базовое сопротивление) и переменная составляющая сопротивления (реосигнал), обусловленная пульсациями объема крови в исследуемом участке тела пациента. Кардиографический канал производит усиление и фильтрацию биоэлектрических потенциалов сердца по одному отведению. Выделенные сигналы преобразовываются в цифровой код и передаются в персональный компьютер (ПК) для дальнейшей обработки, анализа, вычисления амплитудно-временных параметров реограммы и дифреограммы. ПК производит расчет показателей гемодинамики и представление их в табличной форме, формирование предварительного медицинского заключения, вывод на печать итогового протокола с изображением зарегистрированных сигналов, таблиц и заключения, а также хранение информации в базе данных.
От несанкционированного доступа электронный блок защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) «Рео-Спектр» обеспечивает ведение и хранение карточек пациента; выбор медицинской методики обследования; отображение на экране реограмм и ЭКГ на фоне миллиметровой сетки или без нее в режимах мониторинга и записи их в память ПК; выбор значений чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты зондирования, частоты квантования при регистрации сигналов; проведение измерений амплитудно-временных параметров сигналов в автоматическом и ручном режимах и вычисление производных параметров (показателей гемодинамики) с представлением их в табличной форме; переход к проведению обследований при применении функциональных проб; автоматическое формирование медицинского заключения с возможностью редактирования; формирование протокола обследования, содержащего данные пациента и результаты обследования и сформированное медицинское заключение; хранение в памяти ПК результатов обследования; вывод на печать протокола обследования и реограмм.
ПО обеспечивает изображение калибровочного импульса во всех каналах.
Уровень калибровочного импульса имеет значения: в кардиоканале - 1 мВ; в каналах изображения объемной реограммы - 0,1 Ом.
Пределы допускаемой относительной погрешности автоматического измерения амплитудных и временных параметров объемной реограммы и дифреограммы - ± 10 %.
Пределы допускаемого относительного отклонения вычисляемых параметров - ± 15%.
ПО имеет справочную систему, позволяющую отображать на экране монитора определения, пояснения и расчетные формулы по всем параметрам, используемым в медицинских методиках.
Программное обеспечение (ПО) «Рео-Спектр», версия 4.7.0.6 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения реокардиографических исследований (РКГ).
Идентификация программного обеспечения приведена в таблице
Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Рео-Спектр | Рео-Спектр | Версия 4.7.0.6 | Сертифицированная электронная подпись | Расчет стойкой хэш-функции |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Технические характеристики
Характеристики реографических каналов
Диапазон измерения базового сопротивления - от 10 до 500 Ом.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового
сопротивления - ± 10 %.
Диапазон измерения размаха сигнала объемной реограммы (переменной
составляющей сопротивления) - от 0,025 до 0,5 Ом.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров объемной реограммы и дифреограммы - ± 10 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров объемной реограммы и дифреограммы - ± 10 %.
Уровень собственных шумов, приведенных ко входу - не более 0,005 Ом.
Постоянная времени устанавливается программно и имеет дискретные значения: 0,3; 1,0 и 3,2 с с возможным отклонением ± 10 %.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики относительно частоты 2,5 Гц:
- ± 10 % - в диапазоне частот от 0,2 до 12,5 Гц;
- от минус 20 до + 5 % - в диапазоне частот от 12,5 до 25 Гц
Действующее значение зондирующего тока в цепи пациента - не более 2 мА.
Частота зондирующего тока устанавливается программно и имеет дискретные
значения: 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90 и 100 кГц с возможным отклонением ± 10 %.
Коэффициент взаимовлияния между каналами - не более 2 %.
Чувствительность (масштаб изображения сигналов) устанавливается программно и имеет значения 0,001; 0,002; 0,005; 0,007; 0,01; 0,02; 0,05; 0,07 и 0,1 Ом/мм.
Пределы относительной погрешности установки чувствительности - ± 5 %
Скорость развертки устанавливается программно и имеет значения 10; 15; 25; 30; 50; 60; 75; 90 и 100 мм/с.
Пределы относительной погрешности установки скорости развертки - ± 2 %
Характеристики кардиоканала.
Диапазон входных напряжений - от 0,5 до 5 мВ.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц - ± 10 %.
Постоянная времени кардиоканала - не менее 3,2 с.
Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Комплекс работает от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.
Питание блока пациента осуществляется от стабилизированного источника постоянного тока ПК напряжением +5 В.
Ток, потребляемый блоком пациента от ПК - не более 0,3 А.
Продолжительность непрерывной работы не менее 8 часов;
Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин
Габариты размеры изготавливаемых составных частей:
- блока пациента - (190x140x55) ± 2 мм;
- стойки - (1350х590х520) ± 2 мм.
Масса изготавливаемых составных частей, не более:
- блока пациента - 0,9 кг;
- стойки - 5,9 кг.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), выполнен по классу I по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и имеет в своем составе электронный блок с двойной изоляцией и рабочими частями типа BF.
По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92(р.р.3,4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.092, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р 52770-2007) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.HM 18.Д00306, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11KM18.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на лицевой панели электронного блока методом наклейки, на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 2 - Базовый комплект поставки
Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. | |
исп.1 | исп.2 | ||
1 Блок реографа «Рео-Спектр-3» | НСФТ 011201.014 | - | 1 |
Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. | |
исп.1 | исп.2 | ||
2 Блок реографа «Рео-Спектр-2» | НСФТ 011201.012 | 1 | - |
3 Стойка напольная | НСФТ 016998.007 (СН-3) | 1 | 1 |
4 Заглушка калибровочная | НСФТ 011103.012 | 2 | 3 |
5 Аксессуары для регистрации реограмм: | |||
5.1 Электрод для биполярной РЭГ «NS011106.027» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 7 | 7 |
5.2 Электрод для тетраполярной РЭГ «NS011106.017» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
5.3 Электрод для РКГ по Кубичеку (рулетка «шейная») «NS011106.030» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
5.4 Электрод для РКГ по Кубичеку (рулетка «грудная») «NS011106.031» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
5.5 Электрод РВГ из электропроводящей ткани (750 мм ) «NS011106.029-075»1) | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
5.6 Электрод РВГ из электропроводящей ткани (550 мм) «NS011106.029-055» 1) | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
5.7 Электрод РВГ из электропроводящей ткани (400 мм) «NS011106.029-040»1) | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 4 | 4 |
5.8 Электрод РВГ из электропроводящей ткани (350 мм) «NS011106.029-035» 1) | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 4 | 4 |
5.9 Электрод РВГ из электропроводящей ткани (230 мм) «NS011106.029-023»1) | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
5.10 Электрод для ИР по Тищенко «NS011106.020» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
5.11 Кабель отведения РЭГ и РВГ «NS011103.032» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
5.12 Кабель отведения для тетраполярного режима «NS011103.026» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
5.13 Кабель отведения для биполярного режима «NS011103.027» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
5.14 Кабель отведения РВГ «NS011103.030»1) | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
5.15 Лента резиновая для крепления электродов (300 мм) «NS011211.002» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
5.16 Лента резиновая для крепления электродов (500 мм) «NS011211.003» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
5.17 Лента резиновая для крепления электродов (750 мм) «NS011211.004» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
5.18 Фиксатор ленты резиновой «NS004205.002» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 6 | 6 |
5.19Электрод ЭКГприжимной многоразовый на конечность2) | FIAB, Италия | 4 | 4 |
5.20 Кабель отведения для канала ЭКГ (комплект 3 шт.) | НСФТ 007103.016 | 1 | 1 |
Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. | |
исп.1 | исп.2 | ||
5.21 Гель электродный контактный 2) | ТУ 9398-005-760639832005 «Унимакс» 250 г ТУ 9398-004-760639832005 «Униагель» 250 г | 1 | 1 |
6 Эксплуатационная документация: | |||
6.1 Паспорт | ПС011.02.005.001 ПС011.01.005.001 | 1 - | - 1 |
6.2 Руководство по эксплуатации «Рео-Спектр» | РЭ011.01.004.000 | 1 | 1 |
6.3 Руководство пользователя «Рео-Спектр^ЕТ» | РП011.03.004.000 | 1 | 1 |
6.4 Краткое руководство пользователя «Рео-Спектр^ЕТ» | РП011.02.002.000 | 1 | 1 |
6.5 Менеджер обследований | ПП999.01.004.002 | 1 | 1 |
6.6 Методические указания | МУ011.01.004.000 | 1 | 1 |
7 Программное обеспечение на CD: | |||
7.1 Программное обеспечение «Рео-Спектр^ЕТ» | Версия не ниже 2.0 | 1 | 1 |
8 Тара упаковочная: | |||
8.1 Сумка для переноски | - | 1 | 1 |
8.2 Футляр для стойки | - | 1 | 1 |
8.3 Тара картонная (комплект) | - | 1 | 1 |
Примечания:
1) Может использоваться электрод ленточный для РВГ шириной 15 мм (18 м) «NS011106.016» ТУ 9442-011-13218158-2012. В этом случае применяется кабель отведения РЭГ и РВГ «NS011103.032» ТУ 9442-011-13218158-2012.
2) Могут использоваться электроды аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
3) Комплекс компьютерный “Рео-Спектр-2”, в комплект поставки которого входят только комплектующие и изделия позиций 2, 3 - 4,5.1 - 5.4, 5.12, 5.17, 5.18, 5.19, 5.20, 6.1 - 6.6, 7, 8, при заказе и в документации других изделий может упоминаться как комплекс компьютерный “Рео-Спектр-2” (комплектация “Рео-Спектр-2/Р”).
4) Комплекс компьютерный “Рео-Спектр-3”, в комплект поставки которого входят только комплектующие и изделия позиций 1, 3 - 4 , 5.1 - 5.4, 5.12, 5.17, 5.18, 5.19, 5.20, 6.1 - 6.6, 7, 8, при заказе и в документации других изделий может упоминаться как комплекс компьютерный “Рео-Спектр-3” (комплектация “Рео-Спектр-3/Р”).
5) Комплекс компьютерный “Рео-Спектр-2”, в комплект поставки которого входят только комплектующие и изделия позиций 2, 3 - 4, 5.5 - 5.9, 5.11, 5.19, 5.20, 6.1 -6.6, 7, 8, при заказе и в документации других изделий может упоминаться как комплекс компьютерный “Рео-Спектр-2” (комплектация “Рео-Спектр-2/В”).
Таблица 2а. Оборудование, аксессуары и программное обеспечение, включаемое в базовый комплект поставки по требованию заказчика
Наименование | Обозначение документа | Количество, шт | |
исп.1 | исп.2 | ||
Комплект оборудования для 4-канальной биполярной РЭГ: | |||
Электрод для биполярной РЭГ «NS011106.027» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 7 | 7 |
Кабель отведения РЭГ и РВГ «NS011103.032» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Лента резиновая для крепления электродов (750 мм) «NS011211.004» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Фиксатор ленты резиновой «NS004205.002» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Комплект оборудования для 2-канальной РЭКГ по Палееву и Каевицеру: | |||
Электрод для тетраполярной РЭГ «NS011106.017» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Электрод для РКГ по Кубичеку (рулетка «шейная») «NS011106.030» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Электрод для РКГ по Кубичеку (рулетка «грудная») «NS011106.031» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Кабель отведения для тетраполярного режима «NS011103.026» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Лента резиновая для крепления электродов (750 мм) «NS011211.004» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Фиксатор ленты резиновой «NS004205.002» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Комплект оборудования для 5-канальной реоэнцефалокардиографии: | |||
Электрод для биполярной РЭГ «NS011106.027» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 7 | 7 |
Электрод для РКГ по Кубичеку (рулетка «шейная») «NS011106.030» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Электрод для РКГ по Кубичеку (рулетка «грудная») «NS011106.031» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Лента резиновая для крепления электродов (750 мм) «NS011211.004» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Фиксатор ленты резиновой «NS004205.002» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Кабель отведения РЭГ и РВГ «NS011103.032» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Кабель отведения для тетраполярного режима «NS011103.026» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Комплект оборудования для 4-канальной РВГ1) : | |||
Электрод РВГ из электропроводящей ткани (750 мм) «NS011106.029-075» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Электрод РВГ из электропроводящей ткани (550 мм) «NS011106.029-055» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Электрод РВГ из электропроводящей ткани (400 мм) «NS011106.029-040» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 4 | 4 |
Наименование | Обозначение документа | Количество, шт | |
исп.1 | исп.2 | ||
Электрод РВГ из электропроводящей ткани (350 мм) «NS011106.029-035» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 4 | 4 |
Электрод РВГ из электропроводящей ткани (230 мм) «NS011106.029-023» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Кабель отведения РВГ «NS011103.030» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Комплект оборудования для интегральной реографии (ИР) по Тищенко: | |||
Электрод для ИР по Тищенко «NS011106.020» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Кабель отведения для биполярного режима «NS011103.027» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Лента резиновая для крепления электродов (300 мм) «NS011211.002» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Лента резиновая для крепления электродов (500 мм) «NS011211.003» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Фиксатор ленты резиновой «NS004205.002» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 4 | 4 |
Комплект оборудования для РКГ по Кубичеку: | |||
Электрод для РКГ по Кубичеку (рулетка «шейная») «NS011106.030» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Электрод для РКГ по Кубичеку (рулетка «грудная») «NS011106.031» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Кабель отведения для тетраполярного режима «NS011103.026» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Комплект оборудования для 3-канальной ПРКГ: | |||
Электрод для РКГ по Кубичеку (рулетка «шейная») «NS011106.030» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Электрод для РКГ по Кубичеку (рулетка «грудная») «NS011106.031» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Электрод для регистрации реограммы легочной артерии (100х60 мм) «NS011106.008» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Электрод для регистрации реограммы аорты (40х30 мм) «NS011106.009» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Кабель отведения для тетраполярного режима «NS011103.026» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Кабель отведения для биполярного режима «NS011103.027» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Пояс резиновый для крепления электродов «NS011211.007» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Лента резиновая для крепления электродов (750 мм) «NS011211.004» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Фиксатор ленты резиновой «NS004205.002» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 4 | 4 |
Комплект оборудования для 6-канальной зональной РПГ: | |||
Электрод для регистрации РПГ «NS011106.012» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 12 | - |
Наименование | Обозначение документа | Количество, шт | |
исп.1 | исп.2 | ||
Кабель отведения для биполярного режима «NS011103.027» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 6 | - |
Пояс резиновый для крепления электродов «NS011211.007» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | - |
Лента резиновая для крепления электродов (750 мм) «NS011211.004» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | - |
Фиксатор ленты резиновой «NS004205.002» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 4 | - |
Комплект оборудования для РГГ: | |||
Электрод для регистрации РГГ (100х60 мм) «NS011106.022» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Электрод для регистрации РГГ (40х30 мм) «NS011106.021» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Кабель отведения для тетраполярного режима «NS011103.026» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Пояс резиновый для крепления электродов «NS011211.007» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Комплект оборудования для РРГ: | |||
Электрод для регистрации РРГ (левый) «NS011106.023» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Электрод для регистрации РРГ(правый) «NS011106.024» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Кабель отведения для тетраполярного режима «NS011103.026» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Пояс резиновый для крепления электродов «NS011211.007» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Комплект оборудования для РУГ: | |||
Электрод для регистрации РУГ (60х40 мм) «NS011106.010» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Электрод для регистрации РУГ (40х20 мм) «NS011106.011» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Кабель отведения для биполярного режима «NS011103.027» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Пояс резиновый для крепления электродов «NS011211.007» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Комплект оборудования для РОГ: | |||
Электрод глазной для регистрации РОГ | НСФТ 011106.026 | 2 | 2 |
Кабель отведения для биполярного режима «NS011103.027» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Комплект оборудования для РПрГ: | |||
Электрод ректальный для регистрации РПрГ с кабелем отведения «NS011106.025» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 2 | 2 |
Комплект оборудования для РКГ по Шрамеку: | |||
Электрод для биполярной РЭГ «NS011106.027» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 8 | 8 |
Наименование | Обозначение документа | Количество, шт | |
исп.1 | исп.2 | ||
Кабель отведения для тетраполярного режима «NS011103.026» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Объединитель электродов для РКГ по Шрамеку (+U) «NS011103.025-01» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Объединитель электродов для РКГ по Шрамеку (+I) «NS011103.025-02» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Объединитель электродов для РКГ по Шрамеку (-U) «NS011103.025-03» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Объединитель электродов для РКГ по Шрамеку (I) «NS011103.025-04» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Лента резиновая для крепления электродов (540 мм) «NS011211.005» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Лента резиновая для крепления электродов (1200 мм) «NS011211.006» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 1 | 1 |
Фиксатор ленты резиновой «NS004205.002» | ТУ 9442-011-13218158 2012 | 4 | 4 |
Компьютерная техника 2): | |||
Системный блок 3) | ТУ 4013-00313218158-2011 • «Функциональный» • «Элегантный» • «Элитный» | 1 | 1 |
Портативный компьютер | Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе комплекса | ||
Монитор | LCD 19" | ||
Принтер | Лазерный или струйный | 1 | 1 |
Примечания:
1) Может использоваться электрод ленточный для РВГ шириной 15 мм (18 м) «NS011106.016» ТУ 9442-011-13218158-2012. В этом случае применяется кабель отведения РЭГ и РВГ «NS011103.032» ТУ 9442-011-13218158-2012.
2) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-99 (СИСПР 22) для класса Б.
3) Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение, используемое в составе комплекса.
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации РЭ011.01.004.000, согласованной с ГЦИ СИ ФГУ «Ивановский ЦСМ» 10.09.2009 г.
Перечень основных средств поверки:
Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
1 Генератор функциональный ГФ-05 - 2шт. С ПЗУ «4», «ЧСС/РГ-1д», «РГ-1МИ» | Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
2 Преобразователь «напряжение сопротивление» «ПНС | Дискретные значения установки постоянной составляющей сопротивления: 10; 20; 50; 100; 200; 500; 1000 Ом. Относительная погрешность установки постоянной составляющей сопротивления: ±2%. Дискретные значения установки переменной составляющей сопротивления: 0.005; 0.05; 0.1; 0.25; 0.5; 1.0 и 10 Ом. Относительная погрешность установки переменной составляющей сопротивления: ±2% — для значений 0.1; 0.25; 0.5; 1.0 и 10 Ом; ±5% — для значений 0.005; 0.05 Ом. |
3 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ | Параметры эквивалента “кожа-электрод”: R1 = 51 кОм ± 5%; Rn = 100 Ом ± 5%; С = 47нФ ± 10%. |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве по эксплуатации «Рео-Спектр», руководстве пользователя «Рео-Спектр», а также в методических указаниях «Комплекс реографический «Рео-Спектр» МУ011.01.003.000.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-003-13218158-2004. Комплексы реографические для автоматизированной оценки системного и регионарного кровотока «Рео-Спектр-01-Нейрософт». Технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.