Комплексы программно-аппаратные автоматизированной дистанционной передачи и контроля информации о состоянии здоровья человека Медкомат
Назначение
Комплексы программно-аппаратные автоматизированной дистанционной передачи и контроля информации о состоянии здоровья человека Медкомат (далее - комплексы) предназначены для измерений температуры тела человека бесконтактным методом, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, неинвазивного давления и частоты пульса.
Описание
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип действия канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении, дальнейшем преобразовании в электрический сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения поверхности тела.
Принцип действия канала измерения массовой концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Конструктивно комплексы представляют собой устройство, в которое интегрированы измерительные каналы, измеряющие физиологические параметры человека, программное обеспечение и экран для отображения результатов измерений и управления комплексом.
Комплексы обладают техническими возможностями автоматизированного дистанционного сбора и передачи данных и информации о состоянии здоровья работников и дистанционного контроля состояния их здоровья, автоматического контроля целостности и условий эксплуатации медицинского изделия, целостности программного обеспечения, а также актуальности сведений о результатах поверки, полученные из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений.
Комплексы являются проектно-компонуемыми изделиями.
Заводской номер наносится на маркировочную табличку типографским методом в виде буквенно-цифрового кода.
Общий вид комплексов с указанием места нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено. Способ ограничения доступа к местам настройки (регулировки) -пломбировочная наклейка, а также автоматический контроль целостности медицинского изделия.
Место нанесения пломбировочной наклейки
Место нанесения знака
утверждения типа и заводского номера
Рисунок 1 - Общий вид комплексов с указанием места ограничения доступа к местам настройки (регулировки), места нанесения знака утверждения типа, места нанесения заводского номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) комплексов состоит из встроенного ПО, предназначенное для считывания результатов измерений и обеспечивающее дистанционную передачу информации о состоянии здоровья обследуемых и дистанционный контроль состояния их здоровья, в том числе оформление медицинским работником медицинских заключений с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника. ПО комплексов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
ПО является метрологически значимым.
Метрологические характеристики комплексов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО представлены в таблице 1.
аблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | «Медкомат» |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | 1.X.X |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы цифрового идентификатора ПО | - |
| Примечания: 1 «Х» - номер версии метрологически незначимой части встроенного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 1 до 9. 2 «1» - номер версии метрологически значимой части встроенного ПО. | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе______________________________________________________
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | электрохимический |
| Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л | от 0 до 1,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 0,5 мг/л включ., мг/л | ±0,05 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,5 до 1,5 мг/л включ., % | ±10 |
аблица 3 - Метрологические характеристики канала измерений температуры
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения температуры | бесконтактный |
| Диапазон измерений температуры, °C | от +32,0 до +42,9 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C | ±0,3 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики канала измерений артериального давления и частоты пульса_____________________________________________________________________
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения избыточного давления воздуха в манжете | осциллометрический |
| Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 5 - Технические характеристики каналов показаний температуры окружающего воздуха, относительной влажности и освещенности______________________________________
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний относительной влажности окружающего воздуха, % | от 10 до 85 |
| Диапазон показаний температуры, °C | от 0 до +50 |
| Диапазон показаний индикатора освещенности, лк | от 0 до 30000 |
Таблица 6 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | 220±22 50 |
| Габаритные размеры (высотахдлинахширина), мм, не более | 572х286х440 |
| Масса, кг, не более | 8,14 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, при температуре окружающей среды +25°С, % | от +15 до +30 до 80 |
аблица 7 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 15000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист паспорта и руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус комплекса любым технологическим способом.
Комплектность
Таблица 8 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Комплекс программно-аппаратный автоматизированной дистанционной передачи и контроля информации о состоянии здоровья человека | Медкомат | 1 шт. |
| Манжета стандартная | - | 1 шт. |
| Мундштук-воронка | - | 1 шт. |
| Паспорт | МНМТ. 941119.001 ПС | 1 экз. |
| Кабель питания | PC-186-VDE-XX | 1 шт. |
| Термоэтикетки 40*30 мм | ЭКО | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | МНМТ. 941119.001 РЭ | 1 экз. |
| Переходник для калибровки и поверки канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | - | Поставляется по заявке (заказу) |
| Карточка сервисного QR-кода | - | Поставляется по заявке (заказу) |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 6 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации МНМТ. 941119.001 РЭ
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6, 1.11, 12.2);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.10.2022 № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19.11.2024 № 2712 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
ТУ 26.60.12-001-48745548-2024 «Комплекс программно-аппаратный
автоматизированной дистанционной передачи и контроля информации о состоянии здоровья человека Медкомат. Технические условия».