Назначение
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.
Описание
Принцип действия комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» (далее по тексту - комплекс) основан на преобразовании ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в планшетный компьютер (в дальнейшем - ПК).
Комплекс состоит из преобразователя цифрового электрокардиографического (в дальнейшем -преобразователь) и электродов, являющихся рабочей частью комплекса, ПК.
Преобразователь предназначен для усиления и преобразования ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в ПК на базе ОС Android или аналогичной операционной системы.
Аналого-цифровой сигма-дельта преобразователь (далее-АЦП) с частотой дискретизации 1000 Гц преобразует сигналы в 16 разрядный цифровой код. Эти коды вводятся в микропроцессор, который по беспроводному интерфейсу передает данные в ПК. ПК управляет работой всего комплекса по программе, находящейся в его памяти.
Возможна передача массивов ЭКГ в ПЭВМ (тип интерфейса при подключении к ПЭВМ -Bluetooth).
Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав комплекса, обеспечивает связь комплекса с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
ПО разделено на четыре части:
- программа микроконтроллера преобразователя;
- программа регистрации ЭКГ для ПК;
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
- медицинская программа «Кардиан ПМ» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения комплекса «КАРДИАН ПМ»
| Программа микроконтроллера преобразователя |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.004 ПО |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.01 |
| Цифровой идентификатор ПО | a299f15c730ca8b86449d7652fe28f2a |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Программа регистрации Э | КГ для ПК |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.004 ПО |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.01 |
| Цифровой идентификатор ПО | 92459f81742ffb58d95e6e81e22e0593 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Программа проверки технических характеристик |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | МРБ МП 1425-2004 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.01 |
| Цифровой идентификатор ПО | 26a463d31a2f884903120792c2ac2e0b |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Медицинская программа «Кардиан ПМ» |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД. 468351.004 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 7.0.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | 77d0c3f949714af56cf1587fe685958e |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД. 468351.004 ПО (модули расчета основных характеристик ЭКГ) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 7.0.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | 6a5465559243104f8e9f6bc36fdcd10e |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование. Обмен данными между ПЭВМ/ПК и преобразователем осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот: - от 0,5 до 60 Гц, включ., % - св. 60 до 100 Гц,% | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, включ., % - в диапазоне св. 0,5 до 4 мВ, % | ±15 ±7 |
| Нелинейность, %, не более | ±2 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, % | ±5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % | ±2 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более | 0,1 |
| Время установления рабочего режима, c, не более | 120 |
| Время автономной работы, ч, не менее | 2 |
| Ток потребления преобразователя, мА, не более | 150 |
| Потребляемая мощность при питании от двух автономных источников питания напряжением (1,2±0,1) В, В-мА, не более | 600 |
| Габаритные размеры преобразователя, мм, не более - длина - ширина - высота | 140 75 30 |
| Масса преобразователя с кабелем ЭКГ (без аккумуляторов), не более, г | 300 |
| Длина кабеля ЭКГ от корпуса преобразователя до электродов, м, не менее | 0,7 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при +25 °С, % | от +10 до +35 до 80 |
| Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при 25 °С, % | от -10 до +50 до 98 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
Знак утверждения типа
наносится на нижнюю крышку преобразователя методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
| Наименование | Шифр конструкторской документации | Количество шт., экз. |
| 1 Преобразователь цифровой | КСАД.468351.004 | 1 |
| электрокардиографический | | |
| 2 Кабель электрокардиографический | КТ-10/i-4/10Ra (040/^0^)* | 1 |
| ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша | | |
| 3 Электроды ф. «SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», | | |
| Польша | | |
| 3.1 Электрод электрокардиографический | ЕР-24 (ЕР-15)* | 6** |
| присасывающийся | | |
| 3.2 Электрод электрокардиографический | ЕКК-1 (ЕКК-2)* | 4** |
| прижимной | | |
| 3.3 Электрод одноразовый | EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, | 150** |
| | -S 61 P)* | |
| 4 Г ель медицинский | AquaUltra Clear* | 1** |
| 5 Сумка | М.4028* | 1** |
| 6 Планшетный компьютер | Lenovo TAB3-850M* | 1 |
| Наименование | Шифр конструкторской документации | Количество шт., экз. |
| 7 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ): | | |
| - системный блок с установленным ПО; | Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb SATA3, DVD-RW, 400W* | 1 |
| - клавиатура; | Logitech CRD KB K120BP* | 1 |
| - манипулятор «мышь». | Logitech B100* | 1 |
| 8 Источник бесперебойного питания | POWEREX VI 650 LED* | 1 |
| 9 Монитор жидкокристаллический | Philips 22" 223V5LSB* | 1 |
| 10 Принтер термографический | CITIZEN PD24* | 1 |
| 11 Принтер лазерный | Canon 6020LBP* | 1 |
| 12 Бумага (500 листов в пачке) | А4 IQ Economy * | 1** |
| 13 Бумага диаграммная | Лента 110-30* | 1** |
| 14 Адаптер беспроводной связи | Hama Bluetooth v4.0 USB* | 1 |
| 15 Аккумулятор | GP NiMH AA HR6 1800 mAh* | * * 4 |
| 16 Устройство зарядное 17 Тестер для элементов питания и | Robiton SmartDisplay M1* | 1** |
| аккумуляторов | Robiton ВТ-1* | 1** |
| 18 Ящик из гофрированного картона | ГОСТ 9142-90* | 1** |
| 19 Руководство по эксплуатации | КСАД. 468351.004 РЭ | 1 |
| 20 Руководство пользователя | КСАД. 468351.004 РП | 1 |
| 21 Программное обеспечение | КСАД. 468351.004 ПО | 1 |
| 22 Методика поверки | МРБ МП 1425-2004 | 1 |
| * Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим |
| техническим характеристикам и параметрам | не ухудшают функционирование | комплекса и |
| имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной гигиенической сертификации. Допускается поставка комплекса без электродов и геля медицинского. Допускается поставка без ПЭВМ и без принтеров. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;
- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.004 РЭ.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ РБ 100370976.004 - 2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ».
51823-17: Описание типа СИСкачать150.1 Кб