Назначение
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД (далее - комплексы) предназначены для неинвазивных измерений систолического и диастолического давления осциллометрическим методом, регистрации частоты сердечных сокращений, а также длительного мониторинга сердечнососудистой системы человека, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов в трех отведениях.
Описание
Принцип действия комплексов при снятии электрокардиосигналов основан на регистрации биоэлектрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и снимаемых с помощью закреплённых по определённым схемам электродов. Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений.
Принцип действия комплексов при измерениях систолического и диастолического давления основан на осциллометрическим методе измерения артериального давления.
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД состоят из регистратора электрокардиосигналов и артериального давления (для модификации КАРДИОСЕНС АД) (далее - регистратор), плечевой манжеты. Регистратор состоит из LCD дисплея, кнопок управления, штуцера для подключения пневмокамеры манжеты (для модификации КАРДИОСЕНС АД), электронной платы, батарейного отсека, слота карты памяти (SD-card) и разъема для подключения датчиков биоэлектрических потенциалов. Корпус электронного блока пластмассовый.
Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застёжкой для её фиксации в месте расположения при измерении давления.
Комплексы изготавливаются в двух модификации: КАРДИОСЕНС К и КАРДИОСЕНС АД отличающиеся функциональными возможностями:
КАРДИОСЕНС К выполняет мониторинг сердечно-сосудистой системы человека, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов в трех отведениях, регистрации частоты сердечных сокращений.
КАРДИОСЕНС АД дополнительно к возможностям КАРДИОСЕНС К выполняет измерения систолического и диастолического давления осциллометрическим методом
Общий вид приборов приведены на рисунках 1 и 2.
Рисунок 2 - Общий вид регистратора электрокардиосигналов и артериального давления
КАРДИОСЕНС АД
Пломбирование комплексов не предусмотрено.
Программное обеспечение
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К и КАРДИОСЕНС АД имеют встроенное метрологически значимое ПО и внешнее метрологически незначимое ПО.
Встроенное ПО предназначено для преобразования результатов измерений в цифровой код, для последующего вывода их на дисплей, хранения результатов на съемном цифровом носителе (SD-card) и последующей передачи на персональный компьютер.
Внешнее ПО устанавливается на персональный компьютер и предназначено для программирования режимов работы регистраторов и обработки результатов измерений.
Конструкция комплексов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «Средний» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Внутреннее | Внешнее |
| Идентификационное наименование ПО | Кардиосенс- Вн | Кардиосенс |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | Вн 5.0.0 и выше | 5.0.0.2 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | не используется | не используется |
Технические характеристики
Метрологические и основные технические характеристики комплексов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименования характеристики | Значение |
| Диапазон индикации давления, мм рт. ст. | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений давления, мм рт. ст. | от 20 до 280 |
| Дискретность индикации давления, мм рт. ст. | 2 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 в диапазоне измерений от 30 до 100 включ. мин-1 в диапазоне измерений св. 100 до 240 мин-1 | ±1 ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименования характеристики | Значение |
| Источник питания | 2 элемента питания типа АА |
| Масса регистраторов, с элементами питания, г, не более - КАРДИОСЕНС К - КАРДИОСЕНС АД | 150 350 |
| Габаритные размеры регистраторов, (длинахширинахвысота), мм, не более - КАРДИОСЕНС К - КАРДИОСЕНС АД | 80x60x18 117x66x30 |
| Условия эксплуатации: о/~' - температура окружающего воздуха, С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давлений, мм рт. ст. | от +10 до +45 85 от 720 до 780 |
| Условия хранения и транспортировки: - температура окружающего воздуха, С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давлений, мм рт. ст. | от +5 до +40 80 от 630 до 800 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на прибор и на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность
Комплектность приборов приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность приборов
| Наименование | Обозначение | Количество | Примечания |
| Регистратор электрокардиосигналов и артериального давления | КАРДИОСЕНС К; КАРДИОСЕНС АД | 1 шт. | |
| Электроды кардиографические одноразовые | F55, W601, F9070, F9079 | 50 шт. | В соответствии с заказом |
| Кабель отведений | | 1 шт. | 5-электродный или 7-электродный |
| Плечевая манжета | | 1 шт. | |
| Аккумуляторы | АА | 2 шт. | |
| Зарядное устройство для аккумуляторов | | 1 шт | В соответствии с заказом |
| Устройство считывания данных с карт памяти -кардридер | | 1 шт | В соответствии с заказом |
| Устройство защиты от несанкционированного доступа к программе -электронный ключ | | 1 шт | - |
| Карта памяти | SD-card | 1 шт | |
| Установочный диск с программным обеспечением | | 1 шт | - |
| Модуль Bluetooth для связи регистратора с ПЭВМ по Bluetooth-каналу | | 1 шт | - |
| Руководство по эксплуатации | 69706699.10842РЭ /1 69706699.10842РЭ /2 | 1 экз. | В соответствии с заказом |
| Паспорт | 69706699.10842ПС | 1 экз. | - |
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки». Основные средства поверки:
Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Регистрационный №44539-10);
Секундомер электронный «Интеграл С-01» (Регистрационный № 44154-16);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится в паспорт комплексов мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД или на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
Технические условия ТУ 9441-001-69706699-2011
78828-20: Описание типа СИСкачать93.2 Кб