Назначение
Комплексы мониторинга артериального давления КАРДИОСЕНС АД (далее - комплексы) предназначены для автоматического измерения систолического и диастолического значений артериального давления (АД) осциллометрическим методом.
Описание
Принцип действия комплексов основан осциллометрическом методе анализа параметров пульсовой волны, преобразования этих сигналов в цифровую форму и их регистрации на съёмном цифровом носителе (далее - флэш-карта), сохранения измерительной информации относительно параметров артериального давления, а также временных отметок пациента на флэш-карте, последующей передачи измерительной информации из флэш -карты в память персональной электронно-вычислительной машины (ПЭВМ), обработки параметров АД по заданной программе и вывода измерительной и другой информации на печать.
Комплексы могут использоваться во время исследования состояния сердечнососудистой системы человека в отделениях функциональной диагностики медицинских заведений и научно-исследовательских учреждениях.
Основными составными частями комплекса являются:
- Манжета плечевая. Плечевая манжета надевается на плечевой сустав и с помощью пневмошланга соединяется со штуцером, вмонтированным в корпус регистратора. В комплексе используются стандартные манжеты, выпускаемые промышленностью. В частности, стандартный комплект поставки содержит манжету плечевую среднюю для взрослых типа LD-CUFF-N1A, или аналогичные, разрешенные к применению на территории России.
- Регистратор артериального давления.Представляет собой плату, где установлена рабочая система регулирования давления, состоящая из датчика давления, клапана и микропроцессора, а также защитное устройство, которое обеспечивает безопасность пациента, не допуская чрезмерного сдавливания конечности во время измерения. Защитное устройство не зависит от рабочей системы регулирования давления. Оно содержит дополнительный датчик давления и отдельный “защитный” микропроцессор. При обнаружении нарушений в функционировании рабочей системы управления давлением, защитный микропроцессор обеспечивает быстрый сброс давления в манжете до безопасного уровня и блокирует рабочую систему управления давлением. В качестве органа управления в регистраторе имеется Кнопка Пациента, которая расположена на лицевой панели. Она служит для запуска процесса мониторинга, включения Bluetooth-соединения, для записи данных и программирования флэш-карты, а также фиксации событий. Для проверки работоспособности и правильности функционирования регистратора в нем предусмотрен контрольный интерфейс - светодиодный индикатор, расположенный под прозрачной Кнопкой Пациента, и внутренний излучатель звукового сигнала (бипер). С помощью сигналов контрольного интерфейса можно убедиться в том, что прибор включен, источник питания не разряжен, флэш-карта установлена в регистратор и подготовлена к записи. Крышка батарейного отсека расположена на задней или нижней поверхности корпуса регистратора.
- Устройство считывания данных с носителя в персональный компьютер. В качестве устройства считывания информации с носителя в комплексе используется стандартное устройство чтения компакт флэш-карт - флэш-ридер, подключаемый к ПЭВМ через USB-порт. Для осуществления беспроводной передачи записанной на флэш-карту информации после
окончания мониторинга компьютер потребителя должен быть оснащен соответствующим устройством Bluetooth.
- Персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ) с установленным на ней программным обеспечением КардиоСенс. ПЭВМ не входит в комплект поставки комплекса, однако может поставляться вместе с комплексом по отдельному соглашению. В качестве компьютера может использоваться любая ПЭВМ, соответствующая технической документации изготовителя и совместимая с компьютером IBM года выпуска не ранее 2008, на котором успешно функционирует ОС Windows XP или Windows 7 (32 бит) с достаточным объемом памяти и USB каналом.
Рис.1- Фотография общего вида регистратора входящего в состав комплекса
Программное обеспечение
Комплексы имеют внешнее программное обеспечение (ПО), которое является метрологически значимым. Метрологические характеристики комплекса нормированы с учетом программного обеспечения.
Внешнее ПО, устанавливаемое на персональный компьютер, предусматривает различные экранные формы для отображения в удобном виде значений параметров (текущих и архивных, измеренных и вычисленных) и выполнения контроля.
Программное обеспечение комплекса «КардиоСенс» содержит программу ввода, анализа и сохранения данных, измерения АД, тестирования комплекса, а также все необходимые программы поддержки ПО.
ПО является обязательным составным элементом для работы измерителей и применяется в целях отображения измеренных данных, автоматизации и оптимизации работы комплекса.
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «низкий».
Идентификационные данные программного обеспечения измерителей приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Обозначение программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер программного обеспечения) | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Внешнее | КардиоСенс | не ниже 1.0 | - | - |
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Потребляемый ток, не более, мА | 2000 |
| Рабочий диапазон температур, °С | УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150, но для диапазона рабочей температуры от 0 до 45°С. |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 4000 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
| Масса, кг, не более | 0,2 |
| Габаритные размеры (длина; ширина; высота), мм, не более | 115x66x28 |
| Электрическое питание регистратора осуществляется от внутреннего источника питания -двух аккумуляторов типоразмера АА номинальным напряжением 1,2 Ви емкостью не менее 2100 мА^ч |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на лицевую панель регистратора методом шелкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации печатным методом.
Комплектность
Таблица 3
| Наименование | Количество |
| Регистратор артериального давления КАРДИОСЕНС АД | 1 шт. |
| Элемент питания типа АА (1,2 В) | 4 шт. |
| Зарядное устройство | 1 шт. |
| Кардридер (флэш - ридер) SD | 1 шт. |
| Беспроводной адаптер BlueTooth 2.0 | 1 шт. |
| Манжета средняя ЭПС-50 (аналог) | 1 шт. |
| Наименование | Количество |
| Ремень поясной (по заказу) | 1 шт. |
| Программное обеспечение КардиоСенс на диске | 1 шт. |
| ПЭВМ (по заказу) | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации 69706699.10842 РЭ | 1 экз. |
| Инструкция по медицинскому применению 69706699.10842 ИМ | 1 экз. |
| Паспорт 69706699.10842 ПС | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2: диапазон измерения значений давления воздуха, мм рт.ст., от 20 до 400; пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха,мм рт.ст. ±0,5; диапазон воспроизведения значений частоты пульса, 1/мин., 30; 40; 60; 80; 120; 150; 180; 200; пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты пульса, % ±0,5.
Сведения о методах измерений
Сведения приведены в руководстве по эксплуатации 69706699.10842 РЭ «Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС K, КАРДИОСЕНС АД. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
- ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»;
- ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
- ТУ 9441-001-69706699-2011 «Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС K, КАРДИОСЕНС АД. Технические условия».
Рекомендации к применению
Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
