Назначение
Комплексы медицинского осмотра «КОДОС» (далее -комплексы) предназначены для неинвазивного измерения артериального давления, температуры тела и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.
Описание
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала измерения массовой концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Комплекс медицинского осмотра выполнен в виде моноблока с подключёнными каналами измерения и конструктивно состоит из двух консолей: контрольно-измерительной (КИК) и выносной (ВИК), которые соединены кабелем.
КИК включает сенсорный монитор, видеокамеру, беспроводной считыватель идентификатора пользователя, преобразователи физиологических параметров, тракты измерения и регистрации. ВИК содержит датчики, каналы измерения и обработки бесконтактной температуры и массовой концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе. Сигналы от измерительных каналов КИК и ВИК обрабатываются встроенным в КИК специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением. Управление осуществляется с сенсорного экрана и нажатием кнопки.
Встроенная в КИК видеокамера регистрирует процесс обследования. КИК посредством канала Ethernet транслирует медицинскому специалисту результаты осмотра и видеозапись обследования для анализа и принятия решения о допуске обследуемого к работе. Полученное решение вместе с протоколом медицинского осмотра распечатывается на входящем в комплект оборудования принтере и сохраняется в журнале медицинского осмотра.
Потенциальный риск медицинского применения комплекса относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012.
Рисунок 2 - Общий вид и схема пломбировки от несанкционированного доступа комплекса
«КОДОС»
Программное обеспечение
Комплекс содержит встроенное специализированное программное обеспечение (ПО), которое предназначено для управления режимами работы, а также ПО для каждого измерительного модуля в отдельности.
Уровень защиты встроенного программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Управление КОДОС | МНАД | Контакт. темп. | Алкотестер |
| Идентификационное наименование ПО | «Kodos» | «bsm_nibp» | «bsm_temp» | «bsm alco» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.0.5.0-23 | 1.042 | 1.001 | 1.601 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | 636E5F33 | 5F71642E | 4D8476F1 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | - | CRC32 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Модуль МНАД |
| Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | от 20 до 300 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Разрешающая способность по измерению избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | 1 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
| Разрешающая способность по измерению частоты пульса, мин-1 | 1 |
| Модуль контактного измерения температуры |
| Диапазон измерения температуры, °С | от +32,0 до +43,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С | ±0,1 |
| Разрешающая способность, °С | 0,1 |
| Максимальное время измерения, с, не более | 60 |
| Модуль измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе |
| Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л | от 0,000 до 2,000 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,000 до 0,500 включ. мг/л, мг/л | ±0,050 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,500 до 2,000 мг/л, % | ±10 |
| Разрешающая способность, мг/л | 0,001 |
| Объем пробы анализируемой газовой смеси, л, не менее | 1,2 |
| Время измерения после отбора пробы, с, не более | 10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (высота х ширина х длина), мм, не более: - контрольно-измерительная консоль (КИК): | |
| - высота | 356 |
| - ширина | 303 |
| - длина | 126 |
| - выносная измерительная консоль (ВИК): | |
| - высота | 150 |
| - ширина | 63 |
| - длина | 35 |
| - кабель соединительный принтера и КИК: | |
| - длина | 800 |
| - кронштейн ВИК: | |
| - высота | 79 |
| - ширина | 93 |
| - длина | 90 |
| - подставка КИК: | |
| - высота | 230 |
| - ширина | 225 |
| - длина | 132 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса, г, не более: | |
| - контрольно-измерительная консоль (КИК) | 3200 |
| - выносная измерительная консоль (ВИК) | 250 |
| - кабель соединительный принтера и КИК | 150 |
| - кронштейн ВИК | 130 |
| - подставка КИК | 2000 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +35 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации Комплексы медицинского осмотра «КОДОС» методом компьютерной графики и на боковую часть корпуса в виде наклейки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество шт. |
| Контрольно-измерительная консоль КИК | - | 1 |
| Подставка КИК | - | 1 |
| Манжета МНАД HEM-RML31 (Omron) или аналогичная | - | 1 |
| Выносная измерительная консоль ВИК | - | 1 |
| Мундштук-воронка алкотестера | - | 1 |
| Кронштейн ВИК в сборе | - | 1 |
| Винт крепления держателя ВИК к корпусу КИК | - | 3 |
| Отвёртка для винтов крепления держателя ВИК | - | 1 |
| Кабель сетевого питания | - | 1 |
| Принтер MPRINT LP58/80 EVA (Shenzhen Mercury Easycount Technology Co.) или аналогичный | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | БСЦА.941118.01.000.00 РЭ | 1 |
| Методика поверки | ИМТ-МП-0001-2019 | 1 |
Поверка
осуществляется по документу ИМТ-МП-0001-2019 «ГСИ. Комплексы медицинского осмотра «КОДОС». Методика поверки», утвержденному ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 18 апреля 2019 г.
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 44539-10);
- генератор газовых смесей паров этанола в воздухе GUTH модель 10-4D (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57656-14);
- состав водного раствора этанола ВРЭ-2 (ГСО 8789-2006);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ 26.60.12.120-000-75538036-2018 Комплекс медицинского осмотра «КОДОС». Технические условия
75570-19: Методика поверки ИМТ-МП-0001 -2019Скачать4.5 Мб