Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные Тредекс

Основные
Тип Тредекс
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 245 п. 60 от 15.03.2013
Срок действия сертификата 15.03.2018
Страна-производитель  Украина 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные «Тредекс» предназначены для дистанционной регистрации и измерения параметров биоэлектрических сигналов человека по транстелефонному (далее - ТТ) электрокардиографическому (далее -ЭКГ) каналу, радиотелеметрическому (далее - РТМ) ЭКГ каналу, РТМ электроэнцефалографическому (далее - ЭЭГ) каналу, их передачи в память персональной электронно-вычислительной машины (далее - ПЭВМ), измерения параметров снятых сигналов, отображения их на экране ПЭВМ и вывода на печать.

Описание

Принцип действия комплексов медицинских диагностических телеметрических транстелефонных «Тредекс» основан на измерении биоэлектрических потенциалов сердца, снятых с помощью электродов, расположенных на теле пациента в различных отведениях, выведенных в виде электрокардиосигнала (далее - ЭКС), биоэлектрического сигнала головного мозга в виде электроэнцефалограммы (далее - ЭЭС) человека, усилении ЭКС и ЭЭС с помощью усилителей-передатчиков ТТ ЭКГ, РТМ ЭКГ, РТМ ЭЭГ и передаче их в блок приемный базовый (далее - БПБ), записи на цифровой носитель в БПБ, перезаписи информации из БПБ в память ПЭВМ, анализа параметров снятых ЭКС и ЭЭС, отображения их на экране дисплея ПЭВМ и выводе на печать.

Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс» состоит из следующих частей:

- малогабаритный усилитель-передатчик «Телекард» (далее - УП) ТТ ЭКГ канала с кабелем отведений, который подключается к телу пациента во время обследования;

- малогабаритный УП РТМ ЭКГ канала с кабелем отведений, который подключается к электродам, подключенным к голове пациента во время обследования;

- малогабаритный УП РТМ ЭЭГ канала с кабелем отведении, который подключается электродам, подключенным к телу пациента во время обследования;

- БПБ, обеспечивающий прием ЭКС и ЭЭС от УП.

На время измерения УП размещается в чехле, закрепленном на ремне.

Биоэлектрические потенциалы сердца и коры головного мозга, снятые с помощью электродов, через кабель отведений поступают на входы УП. Аналоговые сигналы преобразуются при помощи аналого-цифрового преобразователя в цифровую форму и далее обрабатываются микропроцессорным устройством.

Общий вид комплекса медицинского диагностического телеметрического транстелефонного «Тредекс» представлен на Рисунке 1.

1 - блок приемный базовый; 2 - Устройство антенно-фидерное; 3 - Усилитель -передатчик ЭКГ радиотелеметрический; 4 - Чехол с поясом для УП ЭКГ РТМ и УП ЭЭГ РТМ;

5 - Кабель отведений канала ЭКГ радиотелеметрический; 6 - Усилитель -передатчик ЭКГ транстелефонный с кабелем отведений; 7 - Усилитель -передатчик ЭЭГ радиотелеметрический; 8 - Фотофоностимулятор (ФФС); 9 - Кабель отведений канала ЭЭГ радиотелеметрический; 10 - Набор для фиксации электродов; 11 - Блок питания специализированный; 12 - Устройство зарядное.

Рисунок 1- Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс»

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки компонентов комплекса медицинского диагностического телеметрического транстелефонного «Тредекс»

Программное обеспечение

Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные «Тредекс» имеют программное обеспечение, которое используется для измерения параметров ЭКС и ЭЭС. Управление процессом измерения и обработки выходной информации осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка комплекса, управление его работой, обработка информации и запоминание результатов измерений. Программное обеспечение является защищённым, изменения программы невозможно.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

TREDEXtelephone

Ecg.exe

0.21.5.2012R

5BE5AA82-92CA-40A1-94C6-F1CA74E9F840

GUID

TelecardTM

Ecg.exe

0.21.9.2012

2CA4AB82-81FC-1OE1-79C6-N4AC71FE8904

GUID

Expert_NET

Expert_net.exe

2.8.2012.0

3FC482-81FE -10САБ1-79C6-C4AN71-AB0489

GUID

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Наименование параметра

Значение параметра

Диапазон измеряемых значений напряжений ЭКГ сигналов, мВ

от 0,1 до 5,0

Диапазон измеряемых значений напряжений ЭЭГ сигналов, мкВ

от 5 до 300

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения ЭКГ и ЭЭГ сигналов, %

± 10

Наименование параметра

Значение параметра

Диапазон измеряемых интервалов времени ЭКГ и ЭЭГ сигналов, с

от 0,1 до 1,0

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени ЭКГ и ЭЭГ сигналов, %

± 5

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в полосе пропускания каналов комплекса ЭКГ РТМ и ЭКГ ТТ от 0,3 до 75 Гц и канала ЭЭГ РТМ от 0,3 до 30 Гц, дБ, не более

± 3

Входной импеданс, МОм, не менее

5

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

100

Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу усилителя, мкВ, не более

- для канала ЭКГ РТМ и ЭКГ ТТ

- для канала ЭЭГ РТМ

20

4

Постоянная времени переходного процесса, с , не менее

3,2

Напряжение электропитания ПЭВМ комплекса от сети переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, В

220 ± 22

Напряжение электропитания канала ЭКГ ТТ, В

3

Габаритные размеры, мм:

- передающего устройства канала ЭКГ ТТ

- передающего устройства канала ЭКГ РТМ

- передающего устройства канала ЭЭГ РТМ

- блока приемного, базового

140х75х35

155х80х35

155x105x45

350x250x140

Масса, кг:

- передающего устройства канала ЭКГ ТТ

- передающего устройства канала ЭКГ РТМ

- передающего устройства канала ЭЭГ РТМ

- блока приемного, базового

0,25 0,40 0,40 2,50

Длительность непрерывной работы, ч, не менее - для канала ЭКГ РТМ и ЭЭГ РТМ - для канала ЭКГ ТТ

8

0,5

Средняя наработка на отказ, ч, не менее

4000

Средний срок службы, лет, не менее

5

Условия эксплуатации:

температура окружающего воздуха,°С................................................от 10 до 35

относительная влажность %, не более.................................................80 при 25 °С

атмосферное давление, кПа...............................................................от 96 до 104

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус БПБ методом наклеивания.

Комплектность

В комплект поставки входят:

Наименование

Обозначение

Кол-во

Примечание

Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс», в том числе:

ТКРД.941311.001

Блок приемный базовый

ТКРД.941311.001-01

1 шт.

По согласованию с заказчиком

Наименование

Обозначение

Кол-во

Примечание

Устройство антенно-фидерное

ТКРД.941311.001-02

1 шт.

По согласованию с заказчиком

Усилитель-передатчик ЭКГ ра-диотелеметрический

ТКРД.941311.001-03

1 шт.

По согласованию с заказчиком

Усилитель-передатчик ЭКГ транстелефонный

ТКРД.941311.001-04

1 шт.

По согласованию с заказчиком

Усилитель-передатчик ЭЭГ ра-диотелеметрический

ТКРД.941311.001-05

1 шт.

По согласованию с заказчиком

Устройство зарядное

ТКРД.941311.001-06

1 шт.

По согласованию с заказчиком

Кабель отведений канала ЭКГ радиотелеметрического

ТКРД.941311.001-07

1 шт.

По согласованию с заказчиком

Кабель отведений канала ЭКГ транстелефонного

ТКРД.941311.001-08

1 шт.

В составе УП ЭКГ РТМ

Кабель отведений канала ЭЭГ радиотелеметрического

ТКРД.941311.001-09

1 шт.

По согласованию с заказчиком

Блок питания специализированный

ТКРД.941311.001-10

1 шт.

По согласованию с заказчиком

Чехол с поясом для УП ЭКГ РТМ и УП ЭЭГ РТМ

ТКРД.941311.001-11

1 шт.

По согласованию с заказчиком

Фотофоностимулятор (ФФС)

ТКРД.941311.001-12

1 шт.

По согласованию с заказчиком

Руководство по эксплуатации

ТКРД.941311.001 РЭ

1 экз.

Инструкция по медицинскому применению

ТКРД.941311.001 ИМ

1 экз.

Формуляр

ТКРД.941311.001 ФО

1 экз.

Программное обеспечение

ТКРД.941311.001 ПО

1 шт.

Комплект оптических дисков

Поверка

осуществляется по документу ТКРД.941311.001 РЭ «Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс». Руководство по эксплуатации», раздел 5, согласованному ГП «Харьковстандартметрология» 11.06.2012г.

При проведении поверки применяют следующие основные средства поверки:

- Генератор Г6-34 МГ3.269.006 ТУ.

Диапазон частот от 0,001 Гц до 10 МГц;

Пределы допускаемой основной относительной погрешности установки частоты в диапазоне частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 100 кГц: ± 1,0 %;

Диапазон выходных напряжений: от 500 мкВ до 5 В.

- Милливольтметр В3-57 ЯЫ2.710.074 ТУ.

Диапазон измерений напряжения: от 10 мкВ до 300 В;

Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерений напряжения в диапазоне от 1 до 10 мВ: ± 1,5%.

Сведения о методах измерений

1 Комплекс   медицинский диагностический   телеметрический транстелефонный

«Тредекс». Руководство по эксплуатации ТКРД.941311.001 РЭ;

2 Комплекс   медицинский диагностический   телеметрический транстелефонный

«Тредекс». Инструкция по медицинскому применению ТКРД.941311.001 ИМ.

Нормативные документы

1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным    и многоканальным

электрокардиографам»;

2 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание