Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) Нейро-МВП-5 и Нейро-МВП-5/2

Назначение

Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2» (в дальнейшем - комплекс) предназначены для исследования по 5 или 2 каналам соответственно электрической активности мышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга и биопотенциалов при магнитной стимуляции путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов и измерения, расчета и анализа их параметров.

Описание

Комплекс является программно-аппаратным и работает совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 2 ГГц, оперативная память не менее 1Гб) под управлением операционной системы Windows XP и выше.

Комплекс состоит из электронного блока «Нейро-МВП-5» или «Нейро-МВП-5/2», персонального компьютера с установленным программным обеспечением «Нейро-МВП.ЫЕТ», версии 2.4.51.0, принтера и концентратора USB.

Электронный блок комплекса имеет в своем составе встроенный аудиостимулятор, видеостимулятор, два токовых стимулятора, 2/5-канальный усилитель биопотенциалов и функциональную клавиатуру.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Фотография общего вида комплекса

Принцип действия комплекса основан на съеме электронным блоком

посредством

различных электродов электрических потенциалов мышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга, их усилении, преобразовании в цифровую форму, передаче цифровых данных в ПК для дальнейшей программноалгоритмической обработки с отображением сигналов на экране видеомонитора, вычислением их амплитудно-временных и производных параметров.

От несанкционированного доступа электронный блок защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Комплекс обеспечивает работу в следующих режимах:

a) электромиография (анализ ПДЕ, спонтанная активность, анализ интерферен-ционнной кривой);

b) электронейромиография (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-рефлекс (парные стимулы), исследование моторных и сенсорных нервов методом коротких расстояний (методом инчинга);

c) электронейромиография (доп.) (регистрация потенциала мышцы лица короткими эпохами (мигательный рефлекс), регистрация вызванного кожного симпатического потенциала (ВКСП), регистрация сигналов с использованием поверхностных или игольчатых отводящих электродов и токового стимулятора);

d) нервно-мышечная передача (определение характеристик нервно-мышечной передачи при периодической стимуляции);

e) соматосенсорные вызванные потенциалы (регистрация и усреднение коротколатентных и длиннолатентных вызванных потенциалов);

f) зрительные вызванные потенциалы (вспышка света, обращаемый паттерн);

g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);

h) когнитивные вызванные потенциалы (Р300, MMN, CNV);

i) электроретинография (регистрация, усреднение и анализ сигналов ЭРГ);

j) транскраниальная магнитная стимуляция (при использовании магнитного стимулятора «Нейро-МС/Д»).

Программное обеспечение

Во всех режимах программное обеспечение (ПО) комплекса обеспечивает: формирование и редактирование картотек и карточек пациента, их просмотр и поиск пациента в базе данных; выбор методики исследований и соответственно числа каналов; - выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты зондирования, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при анализе сигналов; проведение автоматического анализа миографических сигналов (выделение характерных точек с возможностью ручной корректировки их, формирование таблиц, графиков с результатами анализа и измерений); формирование протокола обследования, содержащего данные пациента и результаты обследования (кривые, результаты анализа и измерений) и сформированное врачом медицинское заключение; хранение в памяти ПК результатов обследования; вывод на печать протокола обследования.

Программное обеспечение (ПО) «Нейро-МВП.ЫЕТ, версия 2.4.51.0» и программный модуль «Нейро-ЭРГ, версия 2.4.51.0» от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора и разрешенным методикам исследований. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения исследований биосигналов мышц, нервов и вызванных потенциалов.

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Технические характеристики

Характеристики каналов регистрации биопотенциалов

Число каналов - 2 (для комплекса исполнения «Нейро-МВП-5/2»); 5 (для комплекса исполнения «Нейро-МВП-5»).

Диапазон входных напряжений - от 20 мкВ до 150 мВ.

Диапазон напряжений регистрируемых вызванных потенциалов, получаемых в результате усреднения - от 0,1 до 400 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

- ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 150 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов в диапазоне от 1 до 400 мкВ при количестве усреднений не менее 2000 - ± 20 %.

Уровень ослабления синфазной помехи на частоте 50 Гц - не менее 100 дБ.

Среднеквадратичное значение внутренних шумов, приведенное ко входу (при закороченном входе), в полосе частот от 20 до 10000 Гц - не более 0,5 мкВ.

Входное сопротивление усилителей для синфазного сигнала относительно общего проводника (в диапазоне частот до 2 кГц) - 2 ГОм с допускаемым относительным отклонением ± 10%.

Входная емкость усилителей для синфазного сигнала относительно общего проводника - не более 18 пФ.

Каналы работоспособны при наличии на входах дифференциального напряжения смещения ± (300 ± 30) мВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не превышает 0,1 мкА.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) относительно частоты 10 Гц в диапазоне частот выбранной полосы пропускания находится в пределах:

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,1 Гц и от 5 до 18 кГц;

- от минус 10 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,1 Гц до 5 кГц.

Комплекс имеет фильтры с возможностью выбора частотного диапазона полосы пропускания по уровню минус (3 ± 0,5) дБ.

Нижние значения частот полосы пропускания устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3 кГц.

Верхние значения частот полосы пропускания должны устанавливаться из ряда: 10; 20; 35; 50; 75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5; 10; 20 кГц.

Комплекс имеет режекторный фильтр для частот 50 и 60 Гц, подавляющий стационарную сетевую помеху не менее чем на 40 дБ.

Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,05; 0,075; 0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,4; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 400; 500; 750 мкВ/дел; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50 мВ/дел с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 5 %.

Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,4; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 400; 500; 750 мс/дел и 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20 с/дел с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 1 %.

Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сигналов.

Предусмотрены средства, обеспечивающие определение подэлектродного импеданса по электродам «плюс», «минус» и общему электроду в диапазоне от 0,5 до 300 кОм с допускаемым относительным отклонением в пределах ± 15 %.

Характеристики токового стимулятора

Количество стимуляторов - 2.

Количество выходов на каждый стимулятор - 2.

Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов тока положительной или отрицательной полярности (по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс на одном из двух выходов (по выбору пользователя).

Амплитуда импульсов устанавливается в диапазоне от 0,2 до 100 мА с допускаемым относительным отклонением амплитуды в пределах ± 20 %.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 5 мс с допускаемым относительным отклонением длительности в пределах ± 10 %.

Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: одиночная, периодическая, парная или трейнами.

При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 200 Гц с допускаемым отклонением частоты в пределах ± 5 %.

При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от 0,1 до 500 мс, но не более половины периода стимуляции.

При стимуляции сериями импульсов (трейнами) предусмотрена возможность установки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 2 до 500 Гц и количества стимулов от 1 до 255.

Характеристики каналов фотостимуляции

Фотостимуляция осуществляется с использованием светостимулирующих очков.

Количество каналов - 2.

Каналы фотостимуляции обеспечивают формирование прямоугольных импульсов света.

Максимальная яркость свечения светостимулирующих очков (при условии применения светодиодных очков НСФТ 005302.001) на одну сторону - (3600 ± 360) кд/м2.

Длительность световых импульсов устанавливается в диапазоне от 2 до 1500 мс с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 100 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Характеристики канала видеостимуляции

Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора с возможностью выбора размеров элементов (в угл. мин.) (5 значений) в зависимости от расстояния пациента от экрана монитора.

Частота смены рисунков обращаемого паттерна устанавливается в диапазоне от 0,1 до 10 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Характеристики каналов фоностимуляции

Количество каналов - 2.

Изменение звукового давления на выходе головных телефонов в диапазоне от 0 до 132 дБ (при использовании наушников TA-01) и до 139 дБ (для TDH-39) производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы на выходах канала фоностимуляции в диапазоне от 0 мВ до 7 В с допускаемым абсолютным отклоне-нием установленного значения амплитуды импульсов напряжения в пределах ± 3 дБ.

Установка значения напряжения производится по шкале децибел с шагом 1,0 дБ.

Длительность одиночных импульсов («щелчок») устанавливается в диапазоне от 100 до 5000 мкс с допускаемым абсолютным отклонением ± 20 мкс.

Частота стимуляции устанавливается в диапазоне от 0,1 до 100 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 1 %.

При частотной стимуляции значение частоты тона устанавливается в диапазоне от 100 до 5000 Гц, а длительность импульсов - в диапазоне от 1 до 100 мс.

Характеристики канала синхронизации

Входной сигнал соответствует уровню TTL логики. Момент синхронизации (по фронту, по спаду) устанавливается программно. Значение входного сопротивления - не менее 47 кОм.

Выходной сигнал соответствует стандарту TTL. Длительность импульса устанавливается из ряда: 100 мкс, 200 мкс, 500 мкс, 1 мс, 2 мс, 5 мс. Полярность выходного синхроимпульса задается программно. Значение выходного сопротивления - 1 кОм с допускаемым относительным отклонением ± 10%.

Характеристики программно-методического обеспечения и режимов работы

В режиме «Электромиография», реализуемом программным модулем «Нейро-MBn.NET», комплекс обеспечивает проведение исследований в трех подрежимах:

- анализ потенциалов двигательных единиц (ПДЕ);

- анализ интерференционной кривой;

- анализ спонтанной активности.

В подрежиме «Потенциалы двигательных единиц» (Режим «Электромиография») комплекс обеспечивает регистрацию потенциалов двигательных единиц длинными эпохами (от 1 до 10 с) с последующим поиском в них ПДЕ, или короткими эпохами, содержащими один ПДЕ (по желанию пользователя); ручное или автоматическое выделение ПДЕ (с возможностью настройки границ параметров для автоматического выделения); автоматизированное измерение (при расстановке маркеров начала и конца ПДЕ врачом) амплитуды, длительности, времени нарастания ПДЕ; определение количества фаз (пересечений сигналом нулевой линии) и количества перегибов (турнов); определение площади ПДЕ и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды ПДЕ в диапазоне от 0,1 до 8,0 мВ - ± 10 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения длительности ПДЕ в диапазоне от 2,1 до 25,0 мс - ± 6 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения количества фаз в диапазоне от 2 до 9 - ± 1.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения количества точек перегиба (турнов) в диапазоне от 0 до 13 - ± 2.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади ПДЕ в диапазоне от 50 до 15000 нВ^с - ± 15 %.

В подрежиме «Интерференционная» (Режим «Электромиография») комплекс обеспечивает регистрацию ЭМГ-сигнала длинными эпохами (от 1 до 10 с) при помощи концентрического игольчатого электрода с последующим проведением спектрального, турно-амплитудного анализа (анализа паттерна) и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения максимальных амплитуд входного ЭМГ-сигнала в диапазоне от 0,4 до 9,5 мВ - ± 20 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения средних значений амплитуд в диапазоне от 0,1 до 2,5 мВ - ± 20 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения средней частоты в диапазоне от 120 до 1000 Гц - ± 20 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения количества турнов за 1 с - ± 15 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения средней амплитуды «пик-пик» за 1 с - ± 15 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения максимальной амплитуды «пик-пик» за 1 с - ± 20 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения отношения средней амплитуды «пик-пик» за 1 с к средней частоте - ± 22 %.

В подрежиме «Спонтанная активность» (Режим «Электромиография») комплекс обеспечивает регистрацию ЭМГ-сигнала длинными эпохами (от 1 до 10 с) при помощи концентрического игольчатого электрода в диапазоне максимальных амплитуд входного ЭМГ-сигнала от 0,4 до 9,5 мВ с последующим проведением анализа и выделения феноменов (потенциалы фибрилляций, фасцикулляций, позитивных острых волн, миотонические разряды, псевдомиотонические разряды), их количества и амплитуд, а также измерение длительности, амплитуды и количества фаз на выделенном участке кривой.

В режиме «Электронейромиография», реализуемом программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ», комплекс обеспечивает проведение исследований в следующих подрежимах:

- определение параметров прямого мышечного ответа (М-ответа) и скорости распространения возбуждения нерва (подрежим «СРВ моторная»);

- определение параметров потенциала действия (ПД) нерва и скорости проведения импульса по чувствительным волокнам периферического нерва (подрежим «СРВ сенсорная»);

- определение параметров F-волны и М-ответа (подрежим «F-волна»);

- определение параметров Н-рефлекса и М-ответа при одиночной и парной стимуляции (подрежимы «Н-рефлекс» и «Н-рефлекс (парн)»);

- исследование моторных и сенсорных нервов методом коротких расстояний (методом инчинга) (подрежим «Моторный инчинг»).

В подрежиме «СРВ моторная» и «Моторный инчинг» (Режим «Электронейромиография», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) сигналов короткими эпохами (до 50 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора; автоматическое измерение латентности, амплитуды, длительности и площади М-ответа, скорости распространения возбуждения и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд прямого мышечного М-ответа в диапазоне от 0,8 до 35,0 мВ - ± 7 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 1 до 25 мс - ± 0,2 мс.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади М-ответа - ± 10 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения скорости распространения возбуждения по двигательным волокнам периферических нервов в диапазоне от 0,5 до 130 м/с - ± 10 %.

В подрежиме «СРВ сенсорная» и «Сенсорный инчинг» (Режим «Электронейромиография», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) сигналов короткими эпохами (до 50 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора; автоматическое измерение латентности, амплитуды, длительности и площади потенциала действия (ПД) нерва, скорости распространения возбуждения по чувствительным волокнам периферического нерва и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд потенциала действия (ПД) нерва:

- ± 20 % в диапазоне от 6 до 60 мкВ;

- ± 7 % в диапазоне от 60 мкВ до 7,5 мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 1 до 25 мс должна быть в пределах ± 0,3 мс.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади М-ответа:

- ± 30 % в диапазоне амплитуд от 6 до 60 мкВ;

- ± 10 % в диапазоне амплитуд от 60 мкВ до 7,5 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения скорости распространения возбуждения по чувствительным волокнам периферического нерва в диапазоне от 0,5 до 125 м/с - ± 10 %.

В подрежимах «F-волна», «Н-рефлекс» и «Н-рефлекс (парн.)» (Режим «Электронейромиография», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ»), комплекс обеспечивает регистрацию сигнала короткими эпохами (до 100 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора; автоматическое одновременное измерение латентности, амплитуд М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса), их площадей с представлением в табличной форме; построение графиков зависимости амплитуд и площадей М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса) от амплитуды стимулирующего импульса и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса):

- ± 15 % - в диапазоне от 0,5 до 0,8 мВ;

- ± 7 % - в диапазоне от 0,8 до 8,0 мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода ± 0,3 мс.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения площадей М-ответа, F-волны (или Н-рефлекса):

- ± 20 % в диапазоне амплитуд от 0,5 до 0,8 мВ;

- ± 10 % в диапазоне амплитуд от 0,8 до 8,0 мВ.

В подрежиме «Мигательный рефлекс» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию (по одному или пяти каналам) потенциала мышцы лица короткими эпохами (до 100 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора при стимуляции нерва лица; автоматическое одновременное измерение латентных периодов и длительностей R1- и К2-ответов и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода -± 0,3 мс.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения длительностей R1- и И2-ответов - ± 6 %.

В подрежиме «Кожный симпатический потенциал» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает: регистрацию вызванного кожного симпатического потенциала (ВКСП) эпохами длительностью до 15.. .20 с с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора; автоматическое измерение латентности ВКСП, амплитуд первой А1 и второй фазы А2, длительностей первой фазы S1, восходящей и нисходящей частей второй фазы (S2a, S2b), времени и скорости проведения импульса и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода - -± 0,07 с.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд негативной волны ЭМГ-сигнала - ± 15 %.

В подрежиме «Сакральный рефлекс» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию

Лист № 8 всего листов 14 сигналов с использованием поверхностных или игольчатых отводящих электродов и токового стимулятора и соответствует требованиям, указанным для подрежимов «СРВ сенсорная» и «Сенсорный инчинг» (Режим «Электронейромиография»).

В подрежиме «Бульбокавернозный рефлекс» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию сигналов с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора и соответствует требованиям, указанным для подрежимов «СРВ сенсорная» и «Сенсорный инчинг» (Режим «Электронейромиография»).

В подрежиме «Ритмическая стимуляция» (режим «Нервно-мышечная передача», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает определение характеристик нервно-мышечной передачи при периодической стимуляции и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды базового М-ответа - ± 7 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения площади базового М-ответа - ± 10 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения декремента амплитуд и площадей М-ответа в диапазоне от 100 до 50 %:

- ± 2 % при определении амплитуд;

- ± 3 % при определении площадей.

Предусмотрена возможность графического представления динамики изменения декремента и динамики изменения амплитуды первого М-ответа по сериям импульсов.

В подрежимах «Коротколатентные соматосенсорные вызванные потенциалы» и «Длиннолатентные соматосенсорные вызванные потенциалы» (Режим «Соматосенсорные ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию и усреднение коротколатентных и длиннолатентных вызванных потенциалов по нескольким каналам (от 1 до 5) с помощью накожных отводящих электродов и токового стимулятора с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд самопроизвольных вызванных потенциалов:

- ± 15 % в диапазоне от 4 до 1000 мкВ;

- ± 7 % в диапазоне от 1 до 8 мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 6 до 50 мс - ± 0,5 мс.

В подрежимах «Вспышка света» и «Обращаемый паттерн» (Режим «Зрительные ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ»,) комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) с помощью накожных отводящих электродов и зрительного стимулятора (очки, светодиодный стимулятор, дисплей с обращаемым паттерном), усреднение зрительных вызванных потенциалов с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд зрительных вызванных потенциалов в диапазоне от 4 до 500 мкВ - ± 20 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 50 до 500 мс - ± 10 мс.

В подрежимах «Коротколатентные», «Среднелатентные» и «Длиннолатентные» (Режим «Слуховые ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) с помощью накожных отводящих электродов и слухового стимулятора (акустический головной телефон) и усреднение слуховых коротко-, средне- и длиннолатентных вызванных потенциалов с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд слуховых вызванных потенциалов в диапазоне от 4 до 500 мкВ - ± 20 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 50 до 200 мс - ± 15 мс.

В подрежимах «Р300», «MMN», «CNV» (Режим «Когнитивные ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-MBn.NET») комплекс обеспечивает регистрацию вызван-ных потенциалов по нескольким каналам (от 1 до 5) эпохами длительностью до 1000 мс (по Р300 и MMN) или до 2,5 с (по CNV) с помощью накожных отводящих электродов и стимуляторов разных модальностей (слуховой, зрительный, токовый и т.д.) и определение времени реакции на стимул.

В подрежимах «Палочковая», «Максимальный ответ», «Осциляторные потенциалы», «Колбочковая»,   «Ритмическая»,   «Локальная»,   «Обращаемый паттерн»,   «Включе-

ние/выключение» (Режим «Электроретинография», реализуемый программным модулем «Нейро-ЭРГ.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5), усреднение и анализ сигналов ЭРГ с помощью специальных отводящих электродов, устанавливаемых на роговицу глаза, и зрительного стимулятора (вспышки, светодиодный стимулятор, обращаемый паттерн) и соответствует требованиям, указанным для режима «Зрительные ВП».

В режиме «Транскраниальная магнитная стимуляция», реализуемом программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ», комплекс обеспечивает: управление режимами работы магнитного стимулятора; регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) магнитного вызванного потенциала мышцы (МВПМ) короткими эпохами (до 50 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и магнитного стимулятора; автоматическое измерение латентности, амплитуды, длительности и площади МВПМ, времени проведения импульса и скорости распространения возбуждения по сегментам и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд МВПМ -± 10 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения длительности МВПМ в диапазоне от 1 до 25 мс - ± 6 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 1 до 25 мс - ± 0,3 мс.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади МВПМ -±12 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения скорости распространения возбуждения по сегментам нерва в диапазоне от 0,5 до 130 м/с - ± 10 %.

Электропитание комплекса в целом осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В.

Электронный блок комплекса и составные части его (кнопка регистрации реакции пациента и блок педального управления) работают от стабилизированного вторичного источника постоянного тока персонального компьютера, подключаемого к сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В частотой 50 Гц. Блоки комплекса также работают от стабилизированного источника постоянного тока концентратора USB.

Мощность, потребляемая электронным блоком (без учета ПК, принтера) - не более 5 Вт.

Габаритные размеры изготавливаемых составных частей:

- электронного блока - (212х180х57) ± 2 мм;

- кнопки регистрации реакции пациента - (95х45х25) ± 2 мм;

- блока педального управления - (104х273х42) ± 2 мм.

Длина кабеля пациента - (1,5 ± 0,1) м.

Длина кабеля связи электронного блока с ПК (3,0 ± 0,1) м.

Масса изготавливаемых составных частей, не более:

- электронного блока - 1,0 кг;

- кнопки регистрации реакции пациента - 0,2 кг;

- блока педального управления - 1,0 кг.

Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без учета массы ПК и принтера) - не более 3,5 кг.

Время установления рабочего режима комплекса не более 2 мин.

Комплекс имеет продолжительный режим работы.

Средняя наработка на отказ - не менее 1500 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током комплекс относится к классу I, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007.

По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

По возможным последствиям отказа комплекс относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

По устойчивости к механическим воздействиям комплекс относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 2б по ГОСТ Р 51609-00.

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.22005) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.HM18^OO267, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11HM18.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на задней панели электронного блока методом наклейки, на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 2 - Базовый комплект поставки

Примечание:

1) Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разре-

шенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

Таблица 3 - Дополнительное оборудование, аксессуары и программное обеспечение

Примечания:

1) Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

2) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-99 (СИСПР 22) для класса Б.

3) Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.

Поверка

Осуществляется в соответствии с документом «Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2». Методика поверки. МП065.02.001.000», входящим в состав эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в январе 2012 г.

Перечень основных средств поверки:

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве пользователя «Нейро-MBn.NET», в Методических указаниях «Нейро-МВП» и в Методических указаниях «Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства ООО «Нейрософт».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-065-13218158-2011. Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2». Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.