Назначение
Комплексы для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-Trans) (далее - комплексы) предназначены для измерений температуры и контроля соблюдения температурных условий при хранении и транспортировании фармацевтических и медицинских препаратов, крови на всех этапах «Холодовой цепи».
Описание
Комплексы предназначены для измерений температуры, записи и дальнейшего анализа информации о температуре окружающей среды.
Комплексы помещают в термоконтейнер и обеспечивают сохранение во встроенной памяти информации о температуре окружающей среды. После поступления комплекса в конечный пункт информация с него считывается с помощью пользовательского программного обеспечения.
Считанная с комплекса информация сохраняется в локальной базе данных и в дальнейшем используется для проведения анализа с целью обнаружения факта выхода температуры за задаваемые пользователем диапазоны значения, а также для других видов анализа, обеспечивающих, в том числе, выявление факторов, способствующих нарушению температурного режима.
После считывания информации вновь проводят настройку параметров записи комплекса, и цикл использования комплекса повторяется.
Комплексы конструктивно состоят из модуля с регистратором температуры (далее -модуль) и адаптера для персонального компьютера. В состав адаптера входят: контактное устройство и переходник для USB-порта, соединенные между собой шнуром.
Устойчивость комплексов к воздействию климатических факторов соответствует исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 50444-92.
Общий вид комплекса представлен на рисунке 1.
Пломбирование комплексов для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-Trans) не предусмотрено.
Программное обеспечение
Комплексы имеют устанавливаемое на ПК программное обеспечение (ПО) «Термолог», предназначенное для:
- регистрации температуры комплексами;
- формирования необходимых документов;
- считывания информации с модуля регистрации температуры и проведения анализа считанной информации и формирования отчетов по результатам анализа данных;
- автоматической передачи данных с использованием сервера обмена информацией. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Уровень защиты встроенного ПО комплексов «Низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | LeadCore.Client.exe |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.0.0.4 |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений температуры, °С | от -40 до +85 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений | |
| температуры, °С, в диапазоне: | |
| - от -10 °С до +65 °С | ±0,5 |
| - от -40 °С до -10 °С | ±1,5 |
| - от +65 °С до +85 °С | ±1,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания, В | 5 |
| Максимальная мощность, Вт | 0,5 |
| Масса, кг, не более: | |
| модуль | 0,02 |
| контактное устройство со шнуром | 0,05 |
| переходник | 0,015 |
| Габаритные размеры: | |
| модуль, мм, не более | |
| диаметр | 72 |
| высота | 9 |
| контактное устройство, мм, не более | |
| длина | 80 |
| ширина | 90 |
| высота | 36 |
| шнур соединительный, мм, не менее | 800 |
| переходник, мм, не более | |
| длина | 50 |
| ширина | 10 |
| высота | 20 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха при +25 °С, %, не более | от -40 до +85 80 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 30 000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Кол-во, шт. |
| Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-Trans) в составе: - модуль с регистратором температуры переносной (5 шт./комплект); - адаптер для персонального компьютера (контактное устройство со шнуром и переходник для USB-порта) | | 1 |
| Компакт-диск с программным обеспечением «Термолог» | | 1 |
| Руководство пользователя программного обеспечения «Термолог» | ЛДКР 02.0-03.73-02 РЭ | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ЛДКР 02.0-03.70-02 РЭ | 1 |
| Методика поверки | МП 97-221-2019 | 1 |
Поверка
осуществляется по документу МП 97-221-2019 «ГСИ. Комплексы для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-Trans). Методика поверки», утвержденному ФГУП «УНИИМ» 24.12.2019 г.
Основные средства поверки:
- эталон единицы температуры 2 разряда по ГОСТ 8.558-2009 в диапазоне значений от минус 50 °С до 450 °С (рег. №№ 19736-05, 23040-07);
- термостат переливной прецизионный ТПП-1.1, диапазон от минус 40 °С до 100 °С, нестабильность поддержания температуры ±0,01 °С (рег. № 33744-07).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится в руководство по эксплуатации, и (или) в свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 8.558-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия
ТУ 32.50.50-002-65614693-2017 Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-Trans)
77852-20: Методика поверки МП 97-221-2019Скачать3.8 Мб