Назначение
Комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07» (далее комплекс) предназначены для измерений и непрерывной регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, измерений и записи артериального давления (АД), непрерывной регистрации и записи реопневмограммы (РПГ), а также измерений и непрерывной регистрации насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2).
Описание
Функционально комплексы состоят из независимых измерительных каналов.
Комплекс состоит из одноразовых электродов, носимого регистратора (одного или нескольких), адаптера связи, персонального компьютера (ПК), комплекта кабелей и программного обеспечения (ПО) для управления комплексом и обработки данных.
Принцип работы канала ЭКГ (канал ЭКГ) основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Сигнал с электродов усиливается, фильтруется, преобразуется в цифровой вид и записывается в память регистратора. По истечении времени наблюдения записанный сигнал через адаптер связи поступает в компьютер для анализа и просмотра на экране монитора.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным. осциллометрическим или акустическим (по тонам Короткова) методом. Возможно одновременное измерение АД двумя методами. Регистраторы АД соединены гибкой воздушной трубкой с манжетой. Работой всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Давление в манжете постоянно измеряется датчиком, расположенным внутри регистратора АД.
Принцип работы реопневмографического канала основан на измерении постоянной и переменной составляющей импеданса между двумя электродами.
Принцип работы пульсоксиметрического канала основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух различных длинах волн.
Комплексы конструктивно состоят из персонального компьютера и набора регистраторов, подключаемых по USB-интерфейсу связи. Регистраторы включают входные преобразователи измеряемых параметров функционального состояния пациента и память для хранения первичных данных. Информация от регистраторов передается по USB-интерфейсу на персональный компьютер для последующего анализа и обработки программным обеспечением
В зависимости от модели регистраторов комплексы выпускаются следующих модификаций:
• «Кардиотехника-07-3» - 3 и (или) 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника -07-3Р» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника-07-3/12» - 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника-07-3/12Р» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ, 1
пульсоксиметрический канал;
• «Кардиотехника-07-АД-1» - 1, 2 или 3 отведения ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника-07-АД-3» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника-07-АД-3/12Р» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ, 1
пульсоксиметрический канал;
Регистраторы могут иметь специальные режимы регистрации меньшего числа каналов ЭКГ, АД, РПГ и пульсоксиметрии.
Общий вид комплексов для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07» представлен на рисунке 1.
По заявлению владельца комплексов или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус комплексов нанесение знака поверки не допускается.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места и способа нанесения заводского номера, представлены на рисунке 2.
Заводской номер имеет числовой формат и нанесен на корпус регистратора типографским методом или гравировкой, обеспечивающими его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации. Место нанесения указано ниже на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид комплексов для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру)
и АД «Кардиотехника -07»
Место нанесения знака утверждения типа
б) «Кардиотехника -07-АД -3/12Р»
а) «Кардиотехника-07- 3Р»,
Место пломбировки
Место пломбировки
Место нанесения заводского номера
Место нанесения знака
утверждения типа
Место нанесения
заводского номера
«Кардиотехника-07-3/12Р», «Кардиотехника-07-АД-1»,
«Кардиотехника-07-АД-3»
в) «Кардиотехника-07-3/12»
г) «Кардиотехника-07- 3»
Рисунок 2 - Схема нанесения заводского номера и знака утверждения типа, обозначения места пломбировки
Программное обеспечение
Комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07» имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Автономное программное обеспечение используется для контроля процесса работы комплексов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включения управляющего ПК в
разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | KTRegi strator-07 |
| Номер версии (идентификационный номер) не ниже | 3.247.27199 |
| Цифровой идентификатор ПО* | 7bfbad08cfd72d93ad0b8a75c964bdd2 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 |
| * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО в ОС Windows |
Технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Электрокардиографические каналы |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,03 до 10,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений: - в поддиапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., % - в поддиапазоне св. 0,5 до 10,0 мВ, % | ±15 ±7 |
| Диапазон измерений интервалов времени, c | от 0,1 до 2,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в ручном режиме, % | ±7 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 30 до 240 |
| Диапазон измерений интервалов R -R, мс | от 250 до 2000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов R-R и ЧСС в автоматическом режиме, % | ±5 |
| Диапазон измерений напряжения смещения ST -сегмента, мВ | ±1,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения смещения ST-сегмента в обеих полярностях в автоматическом режиме: - в поддиапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., % - в поддиапазоне св. 0,5 до 1,0 мВ, % | ±15 ±10 |
| Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее | 100 |
| Уровень внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более | 20 |
| Канал неинвазивного артериального давления |
| Диапазон показаний давления, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений давления, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, мм рт. ст. | ±1 |
| Скорость спада давления в манжете, мм рт. ст./с | от 2 до 5 |
| Канал реопневмограммы |
| Диапазон измерений сопротивлений: - постоянной составляющей импеданса, кОм - переменной составляющей импеданса, Ом | от 0,02 до 2,0 от 0,2 до 3,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений сопротивлений, % | ±15 |
| Уровень внутренних шумов, Ом, не более | 0,1 |
| Канал пульсоксиметрии |
| Диапазон измерений сатурации SpO2, % | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации SpO2, % | ±2 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота) регистратора носимого, мм, не более | 140x90x40 |
| Масса регистратора носимого, кг, не более | 0,3 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 500 |
| Напряжение питания: - постоянного тока, В - переменного тока, В | от 3,2 до 4,2 220±22 |
| Частота сети питания переменного тока, Гц | 50±1 |
| Время непрерывной работы регистраторов в режиме суточной записи от внутренних элементов питания (аккумуляторов), ч, не менее | 24, 48, 72 |
| Время передачи в ПК накопленной за 24 ч, мин, не более | 3, 5, 10 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 2000 |
| Условия эксплуатации регистраторов: |
| - температура окружающего воздуха, °С | от +10 до +40 |
| - относительная влажность, % | не более 98 при 25 °С |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и Формуляра типографским способом и на заднюю поверхность корпуса или в аккумуляторный отсек регистратора носимого методом наклейки или гравировки.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество, шт |
| Регистратор носимый | «Кардиотехника -07- 3»; «Кардиотехника-07- 3Р»; «Кардиотехника-07-3/12»; «Карди отехника -07-3/12Р»; «Кардиотехника-07-АД-1»; «Кардиотехника-07-АД-3»; «Кардиотехника-07-АД-3/12Р» | от 0 до 100 шт. * каждой модификации* |
| Носитель с программным обеспечением | - | от 0 до 100 шт. * |
| Адаптеры связи USB-совместимые | | от 0 до 100 шт. * |
| Персональный компьютер | | от 0 до 100 шт.*, ** |
| Печатающее устройство (принтер) | | от 0 до 100 шт.*, ** |
| Сетевой фильтр | | от 0 до 100 шт.*, ** |
| Устройство бесперебойного питания (UPS) | | от 0 до 100 шт.*, ** |
| Комплект расходных материалов: кабели соединительные для подключения ЭКГ электродов, электроды, манжеты, датчики, элементы питания, зарядные устройства, чехлы и ремни для крепления регистраторов, салфетки, носители информации | | от 0 до 100 комплектов*** |
| Руководство по эксплуатации | КТЛБ.9441.033РЭ | 1 |
| Формуляр регистратора Регистратор носимый “Кардиотехника -07-3” Регистратор носимый “Кардиотехника -07-3Р” Регистратор носимый “Кардиотехника -07 -3/12” Регистратор носимый “Кардиотехника -07 -3/12Р” Регистратор носимый “Кардиотехника -07-АД-1” Регистратор носимый “Кардиотехника -07-АД-3” Регистратор носимый “Кардиотехника -07-АД-3/12Р” | КТЛБ.9441.037ФО КТЛБ.9441.038ФО КТЛБ.9441.039ФО КТЛБ.9441.040ФО КТЛБ.9441.041ФО КТЛБ.9441.042ФО КТЛБ.9441.043ФО | по 1 шт. на каждый регистратор |
1. *Поставка комплекса по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании регистраторов, программного обеспечения, адаптеров, ПК, печатающих устройств (принтеров), сетевых фильтров, устройств бесперебойного питания (UPS), комплектов расходных материалов.
2. **Поставка ПК, печатающих устройств (принтеров), сетевых фильтров, устройств бесперебойного питания (UPS) осуществляется по требованию и спецификации заказчика.
3. *** Поставка расходных материалов (состав каждого комплекта для конкретного
регистратора) может осуществляться в любом сочетании, исходя из потребности заказчика.
Сведения о методах измерений
КТЛБ.9441.033РЭ Комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07». Руководство по эксплуатации. п. 3 Порядок работы
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ 30324.2.47-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам».
ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
ГОСТ 31515.3-2012 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-007-15192471-2006 «Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07». Технические условия».
Постановление Правительства №1847 от 16 ноября 2020 г. «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п.1.6)
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная Приказом Росстандарта №3464 от 30.12.2019
