Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы Кардиометр-МТ, исп. КФС-01.001; КФС-01.002; КФС-01.003.

Основные
Тип Кардиометр-МТ, исп. КФС-01.001; КФС-01.002; КФС-01.003.
Год регистрации 1996
Дата протокола 09 от 30.07.96 п.24
Класс СИ 39
Номер сертификата 2335
Срок действия сертификата 01.08.2001
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-001-20512541-96
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» в исполнениях: КФС 01.001 «Кардиометр-МТ», КФС 01.002 «Кардиометр-МТ», КФС 01.003 «Кардиометр-МТ» предназначены для измерения амплитудно-временных параметров биопотенциалов сердца (ЭКТ) и (в исполнении 3) - электрического сопротивления тела (ИРГТ).

Области применения: профилактические осмотры, амбулаторные и клинические обследования, скорая и неотложная помощь в диагностических центрах, поликлиниках, кабинетах функциональной диагностики, отделениях интенсивной терапии.

Описание

Комплекс КФС-01.001 обеспечивает:

- съем и ввод электрокардиограмм с нормируемыми метрологическими характеристиками в 12 общепринятых отведениях или в ортогональных отведениях по Франку (синхронно) в вычислительное устройство пользователя.

Комплекс КФС-01.002 обеспечивает:

- съем ЭКГ (12 отведений синхронно) и ее автоматизированную обработку с представлением врачу графической и текстовой информации на экране дисплея;

- автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ;

- вычисление статистических параметров ритма сердца;

- определение индекса напряжения и типа вегетативной регуляции ритма;

- формирование автоматизированного синдромального заключения по ЭКГ;

- архивация данных о результатах исследований;

- документирование результатов обработки на бумажном носителе при помощи принтера.

Комплекс КФС-01.003 обеспечивает:

- съем ЭКГ (12 отведений синхронно) и ее автоматизированную обработку с предоставлением врачу графической и текстовой информации на экране дисплея;

- съем ИРГТ (синхронно с ЭКГ) и ее автоматизированную обработку;

- автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ и ИРГТ;

- вычисление статистических параметров ритма сердца и параметров центральной гемодинамики;

- формирование автоматизированного синдромального заключения по ЭКГ, заключения по типу вегетативной регуляции ритма сердца и типу кровообращения;

- оценку функционального состояния сердечно-сосудистой системы;

- архивация данных о результатах исследований;

- документирование результатов обработки на бумажном носителе при помощи принтера.

Комплексы КФС-01.002 и КФС-01.003 могут поставляться как в стационарном (с компьютером DESKTOP), так и в переносном (с компьютером NOTEBOOK в чемодане для переноски и хранения) виде.

Технические характеристики

1. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.001, КФС-01.002 и КФС-01.003 при съеме и обработке ЭКГ:

- коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее          100000

- спад АЧХ относительно значения на частоте 10 Гц, в диапазоне

частот:

0,5 - 60 Гц, %

от минус 5 до 8

0,5 - 75 Гц, %

от минус 5 до 10

0,5 - 100 Гц, %

от минус 5 до 30

- входное сопротивление, МОм, не менее

100

- отклонение амплитуды калибровочного сигнала от номинального значения 1 мВ, %                                         ±5

- коэффициент преобразования входного напряжения при дискретизации и квантовании ЭКС по уровню:

- при размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВ, квант/мВ

- при размахе входного напряжения от 0,5 до 10,0 мВ, квант/мВ - уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, мкВ, не более - дрейф нулевой линии за время 1,5 мин, приведенный ко входу, мВ - постоянная времени, с, не менее

- коэффициент взаимовлияния между каналами, %, не более

- выброс на переходной характеристике, %, не более

- постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более

- число каналов графической регистрации

- диапазон регистрируемых сигналов, мВ

- пределы смещения линии записи от среднего положения, мм, не менее

- эффективная ширина записи каждого канала, мм, не менее

- приведенная скорость движения носителя записи:

- при нормальном значении скорости 25 мм/с, мм/с

- при номинальном значении скорости 50 мм/с, мм/с

- коэффициенты преобразования входного напряжения при графической регистрации ЭКС, мм/мВ:

- при номинальном значении коэффициента преобразования

20 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,10 до 0,50 мВ

- при размахе входного напряжения от 0,50 до 1,10 мВ

- при номинальном значении коэффициента преобразования

10 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,10 до 0,50 мВ

- при размахе входного напряжения от 0,50 до 1,10 мВ

- при номинальном значении коэффициента преобразования

5 мм/мВ и размахе входного напряжения от 1,10 до 2,20 мВ

- при размахе входного напряжения от 2,20 до 5,00 мВ

- отклонение весовых коэффициентов от номинальных значений при формировании ЭКГ, %, не более:

- в отведениях по Гольдбергеру и Вильсону

- в отведениях по Франку

- частота дискретизации входного непрерывного сигнала, Гц, в пределах

- диапазон измерения длительности RR интервалов параметров зубцов, мс

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности RR интервала, мс

- диапазон измерений длительности комплекса ORS, мс

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности комплекса ORS, мс

- диапазон измерений длительности зубцов комплекса ORS, мс

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности зубцов комплекса ORS, мс

- диапазон измерений длительности зубца Р, мс

от 180 до 220 от 190 до 210

20

±0,1

3,2

2

10

0,1

от 1 до 12

0,03 - 5,0

±15

40

от 22,5 до 27,5 от 45,0 до 55,0

от 16,0 до 24,0

от 19,0 до 21,0

от 8,0 до 12,0

от 9,5 до 10,5

от 4,75 до 5,25

от 4,5 до 5,5

±5

±10

от 495 до 505

300-2000

±20

40-180

±10

20-120

±10

80-170

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности зубца Р, мс

- диапазон измерений длительности интервала PQ, мс

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности интервала PQ, мс

- диапазон измерений амплитуды зубцов комплекса ORS, мВ

±10 150-350

±20

0,08 - 0,50;

0,5-1,0;

1,0-3,8

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды зубцов комплекса ORS, мВ

- диапазоны измерений амплитуды зубца Р, мВ

±0,05; ±0,10; ±0,20 0,08 - 0,50;

0,5-1,0

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения амплитуды зубца Р, мВ

- диапазоны измерений амплитуды зубца Т, мВ

±0,05; ±0,10 0,16-0,5;

0,5-2,0

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений зубца Т, мВ

- диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин

- пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, %

±0,05; ±0,12 30-200

±6

2. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.003 при съеме и обработке ИРГТ:

- частота зондирующего тока, кГц

- эффективное значение зондирующего тока, мА, не более

- коэффициент преобразования импеданса при дискретизации и квантовании PC по уровню, квант/Ом

- коэффициент преобразования переменной составляющей импеданса при дискретизации и квантовании PC по уровню, квант/Ом:

от 25 до 35

3

от 1,8 до 2,2

- в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,05 до 0,2 Ом

- в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,2 до 0,5 Ом

- в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,5 до 1,0 Ом

- неравномерность АЧХ в полосе пропускания от 0,3 до 30 Гц, %

- уровень шумов, приведенных ко входу, Ом, не более

- коэффициент влияния сигналов ЭКГ тракта на РГ тракт, Ом/мВ, не более

- коэффициент влияния сигналов РГ тракта на ЭКГ тракт, мВ/Ом, не более

- диапазон измерений амплитуды анакроты кардиоцикла PC, Ом

от 900 до 1100

от 950 до 1050

от 900 до 1100

от минус 10 до 10

0,005

0,004

0,05

0,05-0,10;

0,1-1,0

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды анакроты кардиоцикла PC в диапазоне 0,05 - 0,10, Ом

- пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды анакроты кардиоцикла PC в диапазоне 0,1 - 1,0 Ом, %

±0,006

±10

- диапазон измерений длительности кардиоцикла PC, с            0,30 - 2,0

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности кардиоцикла PC, с

- диапазон измерений длительности диастолического участка PC, с 0,15-1,0

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности диастолического участка PC, с

- диапазон измерений базисного сопротивления, Ом              от 100 до 500

- пределы допускаемой относительной погрешности измерений базисного сопротивления, %

3. Питание комплекса КФС-01.002 и КФС-01.003 от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением, В                      (220 ± 22)

или от аккумулятора NOTEBOOK компьютера

- потребляемая мощность от сети 220 В, 50 Гц, В А

- питание У СИ осуществляется от источника постоянного тока компьютера напряжением, В                               от 4,5 до 5,5

- ток потребления УСИ, А, не более

4. Масса комплекса, кг:

- с компьютером DESKTOP

- в переносном исполнении с NOTEBOK

5. Габаритные размеры УСИ, мм                               123x71,5x28,5

Габаритные размеры УСИ со жгутом ЭКГ-РГ, мм               123x71,5x40,5

6. Время непрерывной работы, ч, не менее

7. Время установления рабочего режима, мин

8. Среднее время наработки на отказ, ч, не менее

9. По механическим воздействиям комплекс относится к группе 2, климатическое исполнение УХЛ 4.2 согласно ГОСТ Р 50444-92

10. По электробезопасности - класс 1, тип BF по ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.25

11. Входная часть комплекса защищена от воздействия импульсов дефибриллятора с энергией разряда, Дж, не менее

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа выполнен методом цветной компьютерной графики и нанесен на лицевую панель УСИ при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью. На титульные листы ЭД знак утверждения наносится при помощи принтера.

Комплектность

Наименование составных частей

Обозначение документа

Исполнения

КФС-01.001

КФС-01.002

КФС-01.003

Устройство съема информации (УСИ)

НБИД. 468739.006

+

+

+

Наименование составных частей

Обозначение документа

Исполнения

КФС-01.001

КФС-01.002

КФС-01.003

Комплект соединительных устройств

НБИД. 941921.003-02

НБИД. 941921.003-03

+

+

+

Комплект электродов

ТУ 9442-017-13186851

2005

+

+

+

Комплект упаковки

НБИД. 941916.001

+

+

+

IBM-совместимый компьютер*

+

+

Принтер**

+

+

Ведомость эксплуатационных документов

НБИД. 941111.001 ЭД

-01ЭД

-02ЭД

Программно-математическое обеспечение на дискете

+

+

Примечания:

* Поставка компьютера и его тип согласовывается с заказчиком.

* * Тип поставляемого принтера согласовывается с заказчиком.

Поверка

Поверка комплексов для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» проводится в соответствии с Р 50.2.009-2001 «ГСОЕИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» и МИ 2524-99 «ГСОЕИ. Реографы, реоплетизмографы, рео-преобразователи и реоанализаторы. Методика поверки».

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ 19687 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний».

ГОСТ Р 50267.0 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р 50267.25 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

Технические условия ТУ 9441-001-20512541-96.

Заключение

Тип комплекса для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» разрешены к применению Министерством здравоохранения России. Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06116 от 16.11.2009 г.

Сертификат соответствия № РОСС RU.ME 95.В18438 сроком действия до 24.04.2011 г., выданный Органом по сертификации электрооборудования Тест-С.-Петербург.

Развернуть полное описание