Назначение
Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» в исполнениях: КФС 01.001 «Кардиометр-МТ», КФС 01.002 «Кардиометр-МТ», КФС 01.003 «Кардиометр-МТ» предназначены для измерения амплитудно-временных параметров биопотенциалов сердца (ЭКТ) и (в исполнении 3) - электрического сопротивления тела (ИРГТ).
Области применения: профилактические осмотры, амбулаторные и клинические обследования, скорая и неотложная помощь в диагностических центрах, поликлиниках, кабинетах функциональной диагностики, отделениях интенсивной терапии.
Описание
Комплекс КФС-01.001 обеспечивает:
- съем и ввод электрокардиограмм с нормируемыми метрологическими характеристиками в 12 общепринятых отведениях или в ортогональных отведениях по Франку (синхронно) в вычислительное устройство пользователя.
Комплекс КФС-01.002 обеспечивает:
- съем ЭКГ (12 отведений синхронно) и ее автоматизированную обработку с представлением врачу графической и текстовой информации на экране дисплея;
- автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ;
- вычисление статистических параметров ритма сердца;
- определение индекса напряжения и типа вегетативной регуляции ритма;
- формирование автоматизированного синдромального заключения по ЭКГ;
- архивация данных о результатах исследований;
- документирование результатов обработки на бумажном носителе при помощи принтера.
Комплекс КФС-01.003 обеспечивает:
- съем ЭКГ (12 отведений синхронно) и ее автоматизированную обработку с предоставлением врачу графической и текстовой информации на экране дисплея;
- съем ИРГТ (синхронно с ЭКГ) и ее автоматизированную обработку;
- автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ и ИРГТ;
- вычисление статистических параметров ритма сердца и параметров центральной гемодинамики;
- формирование автоматизированного синдромального заключения по ЭКГ, заключения по типу вегетативной регуляции ритма сердца и типу кровообращения;
- оценку функционального состояния сердечно-сосудистой системы;
- архивация данных о результатах исследований;
- документирование результатов обработки на бумажном носителе при помощи принтера.
Комплексы КФС-01.002 и КФС-01.003 могут поставляться как в стационарном (с компьютером DESKTOP), так и в переносном (с компьютером NOTEBOOK в чемодане для переноски и хранения) виде.
Технические характеристики
1. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.001, КФС-01.002 и КФС-01.003 при съеме и обработке ЭКГ:
- коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 100000
- спад АЧХ относительно значения на частоте 10 Гц, в диапазоне
| частот: |
| 0,5 - 60 Гц, % | от минус 5 до 8 |
| 0,5 - 75 Гц, % | от минус 5 до 10 |
| 0,5 - 100 Гц, % | от минус 5 до 30 |
| - входное сопротивление, МОм, не менее | 100 |
- отклонение амплитуды калибровочного сигнала от номинального значения 1 мВ, % ±5
- коэффициент преобразования входного напряжения при дискретизации и квантовании ЭКС по уровню:
- при размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВ, квант/мВ
- при размахе входного напряжения от 0,5 до 10,0 мВ, квант/мВ - уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, мкВ, не более - дрейф нулевой линии за время 1,5 мин, приведенный ко входу, мВ - постоянная времени, с, не менее
- коэффициент взаимовлияния между каналами, %, не более
- выброс на переходной характеристике, %, не более
- постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более
- число каналов графической регистрации
- диапазон регистрируемых сигналов, мВ
- пределы смещения линии записи от среднего положения, мм, не менее
- эффективная ширина записи каждого канала, мм, не менее
- приведенная скорость движения носителя записи:
- при нормальном значении скорости 25 мм/с, мм/с
- при номинальном значении скорости 50 мм/с, мм/с
- коэффициенты преобразования входного напряжения при графической регистрации ЭКС, мм/мВ:
- при номинальном значении коэффициента преобразования
20 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,10 до 0,50 мВ
- при размахе входного напряжения от 0,50 до 1,10 мВ
- при номинальном значении коэффициента преобразования
10 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,10 до 0,50 мВ
- при размахе входного напряжения от 0,50 до 1,10 мВ
- при номинальном значении коэффициента преобразования
5 мм/мВ и размахе входного напряжения от 1,10 до 2,20 мВ
- при размахе входного напряжения от 2,20 до 5,00 мВ
- отклонение весовых коэффициентов от номинальных значений при формировании ЭКГ, %, не более:
- в отведениях по Гольдбергеру и Вильсону
- в отведениях по Франку
- частота дискретизации входного непрерывного сигнала, Гц, в пределах
- диапазон измерения длительности RR интервалов параметров зубцов, мс
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности RR интервала, мс
- диапазон измерений длительности комплекса ORS, мс
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности комплекса ORS, мс
- диапазон измерений длительности зубцов комплекса ORS, мс
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности зубцов комплекса ORS, мс
- диапазон измерений длительности зубца Р, мс
от 180 до 220 от 190 до 210
20
±0,1
3,2
2
10
0,1
от 1 до 12
0,03 - 5,0
±15
40
от 22,5 до 27,5 от 45,0 до 55,0
от 16,0 до 24,0
от 19,0 до 21,0
от 8,0 до 12,0
от 9,5 до 10,5
от 4,75 до 5,25
от 4,5 до 5,5
±5
±10
от 495 до 505
300-2000
±20
40-180
±10
20-120
±10
80-170
| - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности зубца Р, мс - диапазон измерений длительности интервала PQ, мс - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности интервала PQ, мс - диапазон измерений амплитуды зубцов комплекса ORS, мВ | ±10 150-350 ±20 0,08 - 0,50; 0,5-1,0; 1,0-3,8 |
| - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды зубцов комплекса ORS, мВ - диапазоны измерений амплитуды зубца Р, мВ | ±0,05; ±0,10; ±0,20 0,08 - 0,50; 0,5-1,0 |
| - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения амплитуды зубца Р, мВ - диапазоны измерений амплитуды зубца Т, мВ | ±0,05; ±0,10 0,16-0,5; 0,5-2,0 |
| - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений зубца Т, мВ - диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин - пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, % | ±0,05; ±0,12 30-200 ±6 |
2. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.003 при съеме и обработке ИРГТ:
| - частота зондирующего тока, кГц - эффективное значение зондирующего тока, мА, не более - коэффициент преобразования импеданса при дискретизации и квантовании PC по уровню, квант/Ом - коэффициент преобразования переменной составляющей импеданса при дискретизации и квантовании PC по уровню, квант/Ом: | от 25 до 35 3 от 1,8 до 2,2 |
| - в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,05 до 0,2 Ом - в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,2 до 0,5 Ом - в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,5 до 1,0 Ом - неравномерность АЧХ в полосе пропускания от 0,3 до 30 Гц, % - уровень шумов, приведенных ко входу, Ом, не более - коэффициент влияния сигналов ЭКГ тракта на РГ тракт, Ом/мВ, не более - коэффициент влияния сигналов РГ тракта на ЭКГ тракт, мВ/Ом, не более - диапазон измерений амплитуды анакроты кардиоцикла PC, Ом | от 900 до 1100 от 950 до 1050 от 900 до 1100 от минус 10 до 10 0,005 0,004 0,05 0,05-0,10; 0,1-1,0 |
| - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды анакроты кардиоцикла PC в диапазоне 0,05 - 0,10, Ом - пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды анакроты кардиоцикла PC в диапазоне 0,1 - 1,0 Ом, % | ±0,006 ±10 |
- диапазон измерений длительности кардиоцикла PC, с 0,30 - 2,0
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности кардиоцикла PC, с
- диапазон измерений длительности диастолического участка PC, с 0,15-1,0
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности диастолического участка PC, с
- диапазон измерений базисного сопротивления, Ом от 100 до 500
- пределы допускаемой относительной погрешности измерений базисного сопротивления, %
3. Питание комплекса КФС-01.002 и КФС-01.003 от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением, В (220 ± 22)
или от аккумулятора NOTEBOOK компьютера
- потребляемая мощность от сети 220 В, 50 Гц, В А
- питание У СИ осуществляется от источника постоянного тока компьютера напряжением, В от 4,5 до 5,5
- ток потребления УСИ, А, не более
4. Масса комплекса, кг:
- с компьютером DESKTOP
- в переносном исполнении с NOTEBOK
5. Габаритные размеры УСИ, мм 123x71,5x28,5
Габаритные размеры УСИ со жгутом ЭКГ-РГ, мм 123x71,5x40,5
6. Время непрерывной работы, ч, не менее
7. Время установления рабочего режима, мин
8. Среднее время наработки на отказ, ч, не менее
9. По механическим воздействиям комплекс относится к группе 2, климатическое исполнение УХЛ 4.2 согласно ГОСТ Р 50444-92
10. По электробезопасности - класс 1, тип BF по ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.25
11. Входная часть комплекса защищена от воздействия импульсов дефибриллятора с энергией разряда, Дж, не менее
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа выполнен методом цветной компьютерной графики и нанесен на лицевую панель УСИ при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью. На титульные листы ЭД знак утверждения наносится при помощи принтера.
Комплектность
| Наименование составных частей | Обозначение документа | Исполнения |
| КФС-01.001 | КФС-01.002 | КФС-01.003 |
| Устройство съема информации (УСИ) | НБИД. 468739.006 | + | + | + |
| Наименование составных частей | Обозначение документа | Исполнения |
| КФС-01.001 | КФС-01.002 | КФС-01.003 |
| Комплект соединительных устройств | НБИД. 941921.003-02 НБИД. 941921.003-03 | + | + | + |
| Комплект электродов | ТУ 9442-017-13186851 2005 | + | + | + |
| Комплект упаковки | НБИД. 941916.001 | + | + | + |
| IBM-совместимый компьютер* | | | + | + |
| Принтер** | | | + | + |
| Ведомость эксплуатационных документов | НБИД. 941111.001 ЭД -01ЭД -02ЭД | | | |
| Программно-математическое обеспечение на дискете | | | + | + |
Примечания:
* Поставка компьютера и его тип согласовывается с заказчиком.
* * Тип поставляемого принтера согласовывается с заказчиком.
Поверка
Поверка комплексов для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» проводится в соответствии с Р 50.2.009-2001 «ГСОЕИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» и МИ 2524-99 «ГСОЕИ. Реографы, реоплетизмографы, рео-преобразователи и реоанализаторы. Методика поверки».
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ 19687 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний».
ГОСТ Р 50267.0 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности».
ГОСТ Р 50267.25 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».
Технические условия ТУ 9441-001-20512541-96.
Заключение
Тип комплекса для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» разрешены к применению Министерством здравоохранения России. Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06116 от 16.11.2009 г.
Сертификат соответствия № РОСС RU.ME 95.В18438 сроком действия до 24.04.2011 г., выданный Органом по сертификации электрооборудования Тест-С.-Петербург.
