Назначение
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» предназначен для измерения амплитудновременных параметров биопотенциалов сердца (электрокардиограмма - ЭКГ) и электрического сопротивления тела (интегральная реограмма тела - ИРГТ) в исполнении 3.
Области применения: профилактические осмотры, амбулаторные и клинические обследования, скорая и неотложная помощь, в диагностических центрах, поликлиниках, кабинетах функциональной диагностики, отделениях интенсивной терапии.
Описание
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» обеспечивает:
- съем электрокардиограмм (12 отведений синхронно) и ее автоматизированную обработку с представлением врачу графической и текстовой информации на экране дисплея;
- автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ и ритма сердца;
- автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ИРГТ (комплекс КФС-01.003).
Конструктивно комплекс «Кардиометр-МТ» состоит из:
- устройства съема информации (УСИ) с комплектом отводящих жгутов и набором электродов для снятия биопотенциалов;
- персонального компьютера в стационарном исполнении или Notebook (или смартфона, или планшета для комплекса КФС-01.001) - в портативном.
Общий вид комплекса «Кардиометр-МТ» изображен на рисунках 1, 2 и 3.
При помощи электродов с поверхности тела пациента снимаются биопотенциалы сердца, которые через отводящие жгуты поступают на вход УСИ, где осуществляется формирование отведений ЭКГ, их усиление, фильтрация, аналого-цифровое преобразование. Синхронно с ЭКГ осуществляется съем ИРГТ (комплекс КФС-01.003). Снятая и преобразованная в цифровой вид ЭКГ или ИРГТ автоматически обрабатываются.
Связь с компьютером комплекса КФС-01.001 осуществляется по беспроводному интерфейсу BlueTooth. Комплексы КФС-01.002 и КФС-01.003 подсоединяются к последовательному порту компьютера с помощью жгута.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) комплекса для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» поддерживает:
- управление работой комплекса;
- прием медико-биологической информации в память вычислительного устройства во время обследования;
- автоматические измерения и обработку медико-биологической информации;
- отображение и документирование результатов обработки информации;
- автоматический контроль работоспособности комплекса.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО приведены
в таблице 1. Таблица 1
| Наименован ие ПО | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| Кардиометр-МТ | Кардиометр-МТ. Программа автоматического анализа ЭКГ | НБИД.00006-01 | aab0847f63cb3d63f 7bc3199e56ddb9c | MD5 |
| Кардиометр-МТ | Кардиометр-МТ. Программа проверки измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ | НБИД.00022-01 | 9ac74a95715de2fb b300db1c3568a594 | MD5 |
| Кардиометр-МТ | Кардиометр-МТ. Программа заводского контроля ПЗККРД | НБИД.411734.001 Д1М | 4fc379ecf55830d57 7d055e5294a8790 | MD5 |
| Кардиометр-МТ | Кардиометр-МТ. Интегральная реограмма тела. | НБИД.00021-01 | 6a2716c3b3c8864f 222ea0967ed5dc37 | MD5 |
Уровень защиты: В.
Предусмотрена защита метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от
преднамеренных изменений с помощью специальной программы.
Технические характеристики
1. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.001, КФС-01.002 и КФС-01.003 при съеме и обработке ЭКГ:
- коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 100000;
- спад амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) относи
тельно значения на частоте 10 Гц, в диапазоне частот:
| 0,5 - 60,0 Гц, % | от - 5 до + 8; |
| 0,5 - 75,0 Гц, % | от - 5 до + 10; |
| 0,5 - 100,0 Гц, % | от - 5 до + 30; |
| входное сопротивление, МОм, не менее | 100; |
| отклонение амплитуды калибровочного сигнала от номинального значения 1 мВ, % | ±5; |
| диапазон входных сигналов, мВ | 0,03 - 10,00; |
- коэффициент преобразования входного напряжения при дискретизации и квантовании электрокардиографического сигнала
| (ЭКС) по уровню: - при размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВ, квант/мВ - при размахе входного напряжения от 0,5 до 10,0 мВ, | от 180 до 220; |
| квант/мВ | от 190 до 210; |
| - уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, мкВ, не бо- | |
| лее | 20; |
| - дрейф нулевой линии за время 1,5 мин, приведенный ко входу, | |
| мВ | ±0,1; |
| - постоянная времени, с, не менее | 3,2; |
| - коэффициент взаимовлияния между каналами, %, не более | 2; |
| - выброс на переходной характеристике, %, не более - постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой | 10; |
| электрод, исключая нейтральный, мкА, не более | 0,1; |
| - число каналов графической регистрации | от 3 до 12; |
| - диапазон регистрируемых сигналов на бумажном носителе, мВ | 0,03 - 5,00; |
| - эффективная ширина записи каждого канала, мм, не менее | 40; |
| - приведенная скорость движения носителя записи: | |
| - при нормальном значении скорости 25 мм/с, мм/с | от 22,5 до 27,5; |
| - при номинальном значении скорости 50 мм/с, мм/с - коэффициенты преобразования входного напряжения при | от 45,0 до 55,0; |
| графической регистрации ЭКС, мм/мВ: - при номинальном значении коэффициента преобразования | |
| 20 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВ | от 17,0 до 23,0; |
| - при размахе входного напряжения от 0,5 до 1,1 мВ - при номинальном значении коэффициента преобразования | от 19,0 до 21,0; |
| 10 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВ | от 8,5 до 11,5; |
| - при размахе входного напряжения от 0,5 до 1,1 мВ - при номинальном значении коэффициента преобразования | от 9,5 до 10,5; |
| 5 мм/мВ и размахе входного напряжения от 1,1 до 2,2 мВ | от 4,75 до 5,25; |
| - при размахе входного напряжения от 2,2 до 5,0 мВ - отклонение весовых коэффициентов от номинальных значений | от 4,5 до 5,5; |
| при формировании ЭКГ, %, не более: - в отведениях по Гольдбергеру и Вильсону | ±5; |
| - в отведениях по Франку - частота дискретизации входного непрерывного сигнала, Гц, в | ±5; |
| пределах | от 495 до 505. |
| Погрешности измерения амплитудно-временных параметров зубцов и комплексов ЭКС |
| - диапазон измерения длительности RR интервалов, мс - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения | 300 - 2000; |
| длительности RR интервала, мс | ±20; |
| - диапазон измерений длительности комплекса QRS, мс - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения | 40 - 180; |
| длительности комплекса QRS, мс | ± 10; |
| - диапазон измерений длительности зубцов комплекса QRS, мс - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения | 20 - 120; |
| длительности зубцов комплекса QRS, мс | ± 10; |
| - диапазон измерений длительности зубца Р, мс - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения | 80 - 170; |
| длительности зубца Р, мс | ±10; |
| - диапазон измерений длительности интервала PQ, мс - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности интервала PQ, мс - диапазон измерений амплитуды зубцов комплекса QRS, мВ | 150 - 350; ±20; 0,08 - 0,50; 0,5 - 1,0; 1,0 - 4,0; |
| - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды зубцов комплекса QRS, мВ - диапазон измерений амплитуды зубца Р, мВ | + 0,05; +0,10; +0,20; 0,08 - 0,50; 0,5 - 1,0; |
| - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения амплитуды зубца Р, мВ - диапазоны измерений амплитуды зубца Т, мВ | + 0,05; + 0,10; 0,16 - 0,50; 0,5 - 2,0; |
| - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений зубца Т, мВ - диапазон измерения частоты сердечных сокращений, уд/мин - пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, % | +0,05; +0,12; 30 - 200; + 6. |
2. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.003 при съеме и обработке ИРГТ:
- частота зондирующего тока, кГц от 25 до 35;
- эффективное значение зондирующего тока, мА, не более 3;
- коэффициент преобразования импеданса при дискретизации и квантовании реографического сигнала (РС) по уровню, квант/Ом от 1,8 до 2,2;
- коэффициент преобразования переменной составляющей импеданса при дискретизации и квантовании РС по уровню, квант/Ом:
- в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,05
| до 0,20 Ом - в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,2 | от 900 до 1100; |
| до 0,5 Ом - в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,5 | от 950 до 1050; |
| до 1,0 Ом | от 900 до 1100; |
| - верхняя граничная частота полосы пропускания, Гц, не менее | 30; |
| - нижняя граничная частота полосы пропускания, Гц, не менее - неравномерность АЧХ в полосе пропускания относительно | 0,3; |
| значения АЧХ на частоте 3 Гц, % | от - 10 до + 10; |
| - уровень шумов, приведенных ко входу, Ом, не более - коэффициент влияния сигналов ЭКГ тракта на тракт реограммы (РГ), | 0,005; |
| Ом/мВ, не более - коэффициент влияния сигналов РГ тракта на ЭКГ тракт, мВ/Ом, не | 0,004; |
| более | 0,05; |
| - диапазон измерений амплитуды анакроты кардиоцикла РС, Ом | 0,05 - 0,10; 0,1 - 1,0; |
| - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды анакроты кардиоцикла РС в диапазоне 0,05 - 0,10, Ом - пределы допускаемой относительной погрешности измерения ампли- | ±0,006; |
| туды анакроты кардиоцикла РС в диапазоне 0,1 - 1,0 Ом, % | ±10; |
| - диапазон измерений длительности кардиоцикла РС, с - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности кардиоцикла РС, с - диапазон измерений длительности диастолического участка РС, с - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности диастолического участка РС, с - диапазон измерений базисного сопротивления, Ом - пределы допускаемой относительной погрешности измерений базисного сопротивления, % 3. Питание комплекса от сети переменного тока с частотой 50 Гц напряжением, В - потребляемая мощность от сети 220 В, 50 Гц, ВА | 0,3 - 2,0; ±0,01; 0,15 - 1,00; ±0,03; от 100 до 500; ±10. 220 + 22; 150; |
| - питание УСИ осуществляется: - для КФС-001 от внутреннего источника питания напряжением, В - для КФС-01.002 и КФС-01.003 от источника постоянного тока напряжением, В 4. Масса комплекса без компьютера, кг, не более | 2,1 - 3,6; 4,5 - 5,5. 2; |
| - масса УСИ комплекса, кг, не более: - КФС-01.001 - КФС-01.002 - КФС-01.003 | 0,3; 0,25; 0,35. |
5. Габаритные размеры УСИ, мм:
| - КФС-01.001 - КФС-01.002 - КФС-01.003 | 135х72х24; 123x72x30; 123x72x41. |
6. Время непрерывной работы, ч, не менее 8.
7. Время установления рабочего режима, мин
2.
8. По механическим воздействиям комплекс относится к группе 2 согласно ГОСТ Р 50444-92. Климатическое исполнение - УХЛ 4.2 согласно ГОСТ 15150.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа выполнен методом цветной компьютерной графики и нанесен на поверхность УСИ при помощи лавсановой основы с клеящимся слоем. На титульные листы руководства по эксплуатации и формуляр знак утверждения наносится при помощи принтера.
Комплектность
Комплектность комплекса приведена в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование составных частей | Обозначение документа | Исполнения |
| КФС-01.001 | КФС-01.002 | КФС-01.003 |
| Устройство съема информации УСИ УСИ с реографом УСИ с внутренним источником питания | НБИД.468739.006 НБИД.468739.006-01 НБИД.468739.006-02 | + | + | + |
| Два гальванических элемента питания размером АА | | + | | |
| Комплект соединительных устройств | НБИД.941921.003-01 | + | | |
| Наименование составных частей | Обозначение документа | Исполнения |
| КФС-01.001 | КФС-01.002 | КФС-01.003 |
| НБИД.941921.003-02 НБИД.941921.003-03 | | + | + |
| Набор электродов 1) - одноразовые ЭКГ электроды - набор многоразовых электродов | ТУ 9442-01713186851-2005 | + + | + + | + + |
| Комплект упаковки | НБИД.941916.001-01 НБИД.941916.001-02 | + | + | + |
| Персональный компьютер 2) | | + | + | + |
| Принтер 2) | | + | + | + |
| Мобильный телефон или смартфон 3) | | + | | |
| Формирователь тестовых сигналов (ФТС) 4) | | | | + |
| Эксплуатационная документация (ЭД) в соответствии с Ведомостью ЭД 5) | НБИД.941111.01 ЭД -01 ЭД -02 ЭД | + | + | + |
| Программное обеспечение. Ведомость эксплуатационных документов. | НБИД.00003-01.20.01 | + | + | + |
| Программное обеспечение (исполнительные модули и руководства оператора) на электронном носителе согласно НБИД.00003-01.20.01 6) | | + | + | + |
Примечания:
1. Выбор конкретного набора электродов - в соответствии с требованиями Заказчика.
2. Поставка компьютера и принтера - по согласованию с Заказчиком.
3. Поставляется по согласованию с Заказчиком для проведения телеконсультаций.
4. ФТС поставляется по отдельным заказам.
5. ЭД может поставляться на электронном или бумажном носителях.
6. Набор поставляемых программ (методик) определяется Заказчиком.
Поверка
Поверка комплексов проводится в соответствии с методикой поверки Р 50.2.009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» и МИ 2524-99 «Реографы, реоплетизмографы и реоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- преобразователь ПНС-011, 10 - 1000 Ом; 0,02 - 1,00 Ом; ПГ + (2-5)%;
- генератор ГФ-05, 0,01 - 600,00 Гц, ПГ + 0,1 %; 30 мкВ - 5 В, ПГ + (0,9-9,5)%.
Межповерочный интервал - 1 год.
Сведения о методах измерений
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы КФС-01.001 «КАРДИОМЕТР-МТ». Руководство по эксплуатации НБИД.941111.001 РЭ.
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы КФС-01.002 «КАРДИОМЕТР-МТ». Руководство по эксплуатации НБИД.941111.001-01 РЭ.
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы КФС-01.003 «КАРДИОМЕТР-МТ». Руководство по эксплуатации НБИД.941111.001-02 РЭ.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-1996 Электроаппаратура медицинская. Часть 2. Частные требования к безопасности электрокардиографов.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ТУ 9441-001-20512541-96 Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ». Технические условия.
Р 50.2.009-2001 ГСОЕИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки.
МИ 2524-99 Реографы, реоплетизмографы и реоанализаторы. Методика поверки.
