Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС Икар

Основные
Тип Икар
Год регистрации 2008
Дата протокола Приказ 251 п. 12 от 20.03.2013Приказ 350 п. 04 от 18.05.201202 от 31.01.08 п.220
Класс СИ 39
Номер сертификата 30662
Примечание 20.03.2013 продлен срок свидетельства18.05.2012 переоформлено свидетельство в связи с реорганизацией и изменением наименования изготовителя
Срок действия сертификата 20.03.2018
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-005-17480553-2006
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар") (далее комплексы) предназначены для регистрации, анализа и отображения ЭКС (электрокардиосигналов), измерения частоты сердечных сокращений; для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы человека, оценки эффективности лечения и физической реабилитации больных, проведения функциональных и фармакологических проб, оценки состояния обследуемых в условиях профессиональной деятельности.

Описание

Комплекс включает носимый кардиорегистратор ИН-22М с вспомогательными средствами, персональный компьютер совместимый с IBM РС, укомплектованный сервисными средствами и операционной системой, принтер (рисунок 1).

Принцип действия комплекса состоит в усилении, фильтрации, коммутировании и преобразовании в цифровую форму с помощью носимого кардиорегистратора электрокардиосигналов, поступающих с расположенных на теле пациента накладных электродов, последующей обработке информации в микропроцессорном узле. Обработанная в процессорном узле информация хранится в памяти кардиорегистратора.

Кардиорегистратор обеспечивает: длительный (до 24 часов) непрерывный анализ ЭКС; выявление и классификацию характерных изменений ритма сердца человека в условиях повседневной жизнедеятельности; определение ишемических изменений ЭКС; выдачу результатов обработки, экспресс-анализа и полной записи в ПЭВМ.

Место пломбирования под этикеткой на задней панели прибора

Рисунок 1. Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар")

Программное обеспечение

Кардиорегистратор имеет встроенное программное обеспечение «ArmIcarFlash Software», специально разработанное для решения задач управления кардиорегистратором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) кардиорегистратора запускается в автоматическом режиме после включения. ПО кардиорегистратора обеспечивает самотестирование кардиорегистратора, ввод электрокардиосигнала, расчет параметров электрокардиосигнала, хранение данных, передачу информации на ПЭВМ.

ПО для ПЭВМ обеспечивает: прием и представление ЭКС и результатов анализа, хранящихся в памяти кардиорегистратора, на экране дисплея или на печатающем устройстве; анализ

ЭКГ с коррекцией результатов автоматической обработки, произведенной врачом в диалоговом режиме.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики кардиорегистратора учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

ArmIcarFlash Software

«ArmIcarFlash»

V1.6.12

0 х F9DF7EBE

CRC-32

WinIcar

Software

«WinIcar-Setup»

V0.9.84.6

0 х8С86А8Е6

CRC-32

Технические характеристики

1. Число каналов: 2;

2. Диапазон входных напряжений, мкВ: ±(40-2500);

3. Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1: от 30 до 200;

4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1: ± 2;

5. Частотный диапазон каждого канала, Гц: от 0,5 до 60;

6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот

от 0,5 до 60 Гц: ±10%;

7. Входной импеданс кардиорегистратора, мОм, не менее: 5;

8. Напряжение автономного источника питания, В: 2,4

9. Ток, потребляемый кардиорегистратором, мА, не более: 16;

8. Габаритные размеры кардиорегистратора, мм, не более: 120х65х22;

9. Масса кардиорегистратора (без аккумулятора), г, не более: 120;

10. Средний срок службы кардиорегистратора, лет: 5;

11. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 40;

- относительная влажность при 25 °С, %, не более: 98 %

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на заднюю панель кардиорегистратора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

1. Кардиорегистратор «ИН-22М» — 1шт.

2. Преобразователь «КИД-01» — 1шт.

3. Кабель «КПЭГ-08» — 1шт.

4. Одноразовые электроды Т-60 (SKINTAKT) — 300шт.

5. Аккумулятор GP130AAHC - 4шт.

6. Устройство зарядное GP KB 34 GS — 1шт.

7. Диск с программным обеспечением — 1шт.

8. Футляр ФММ — 1шт.

9. Пояс — 1шт.

10. Принтер - 1шт.

11. Компьютер - 1 шт.

12. Руководство по эксплуатации

Поверка

Осуществляется по документу Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- Генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС» ТУ 42-2-561-89.

- ПКУ-ЭКГ по ГОСТ19687-89.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Комплекс аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар"). Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание