Назначение
Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ - Астрокард®» (в дальнейшем - комплексы), предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и артериального давления, записи в память носимого регистратора ЭКГ и АД с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.
Описание
Принцип действия комплексов аппаратно-программных суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ - Астрокард ®» основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов.
Конструктивно комплексы состоят из одного или нескольких регистраторов ЭКГ и АД с аккумуляторными батареями, зарядного устройства, комплекта кабелей, электродов, принтера, персонального компьютера (ПК) с установленным программным обеспечением (ПО). Программирование и считывание регистраторов производится с помощью интерфейсной платы, установленной в ПК, или адаптера для считывания регистраторов. Регистратор программируется от ПК, после чего непрерывно записывает 2 -х, 3-х или 12 -ти канальную ЭКГ пациента и измеряет параметры АД и частоты пульса через заданные интервалы времени, запоминает результаты всех измерений. Которые по окончанию исследований передаются в ПК для архивирования, просмотра, анализа и печати протокола исследований.
Определение показателей АД и частоты пульса производится с помощью компрессионной пневматической манжеты, накладываемой на плечо пациента осциллометрическим и аускультативным методами.
Регистратор обеспечивает съем ЭКГ пациента с помощью кардиографических электродов и кабеля пациента. Результаты анализа представляются в виде фрагментов ЭКГ разного формата и, при необходимости, в виде компрессионной записи ЭКГ за все время наблюдения. Кроме того, полный анализ ЭКГ позволяет сформировать отчеты, представленные в виде текстового заключения, таблиц, трендов и графиков, отражающих количественные и качественные параметры ритма сердца и процессов реполяризации.
Комплексы выпускаются с 24 модификациями регистраторов HE2, HE 12, HE2BP, HE3BP, HE2BP_L, HE3BP_L, HE_BP, HE_BPN, НЕ3, НЕ3Т, НЕ3А, НЕ3АТ, HE12N, HE12NA, HE12_BP, HE12_BPA, HE3BPS, HE12BPS, HE3US, HE3USТ, HE12US, HL3, HL12, НЕ36, которые отличаются внешним видом, массой и габаритными размерами, числом каналов ЭКГ, наличием канала измерения давления и способом его измерения. Данные по моделям регистраторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Функциональные возможности регистраторов
| Модификация | Число каналов (отведений) ЭКГ | Возможность измерения АД |
| HE2 | 2, 3 | Нет |
| HE 12 | 12 | Нет |
| HE2BP | 2 | Есть |
| HE3BP | 3 | Есть |
| HE2BP_L | 2 | Есть |
| HE3BP_L | 3 | Есть |
| HE_BP | Нет | Есть |
| HE_BPN | Нет | Есть |
| НЕ3 | 3 | Нет |
| НЕ3Т | 3 | Нет |
| НЕ3А | 3 | Нет |
| НЕ3АТ | 3 | Нет |
| HE12N | 12 | Нет |
| HE12NA | 12 | Нет |
| HE12_BP | 12 | Есть |
| HE12_BPA | 12 | Есть |
| HE3BPS | 2, 3 | Есть |
| HE12BPS | 2, 3, 12 | Есть |
| HE3US | 2, 3 | Нет |
| HE3UST | 2, 3 | Нет |
| HE12US | 2, 3, 12 | Нет |
| HL3 | 2, 3 | Нет |
| HL12 | 2, 3, 12 | Нет |
| НЕ36 | 3, 12, 36 | Нет |
Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено. Заводской номер состоит из буквенно-цифрового обозначения и наносится на наклейку, прикрепленную с обратной стороны корпуса регистратора.
Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1. Место нанесения знака утверждения типа представлено на рисунке 2. Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа представлено на рисунке 3.
Программное обеспечение
Программное обеспечение комплексов состоит из следующих программ:
- встроенное программное обеспечение в виде программного кода (программа микроконтроллера), записанное в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) микроконтроллера регистраторов;
- прикладное (пользовательское) программное обеспечение Astrocard® - Holtersystem, устанавливаемое на персональные компьютеры, работающие в операционной среде Windows, предназначенные для сбора, передачи, обработки, хранения и представления измерительной информации.
Метрологически значимым является программное обеспечение Astrocard® - Holtersystem.
Конструкция регистраторов исключает возможность несанкционированного влияния на встроенное ПО и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Наименование ПО | Идентификационное наименование ПО | Номер версии ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| Astrocard® -Holtersystem | holter | не ниже 2021.2 | 6d1f72a7f291d04e2e1 534085b5b44af | MD5 |
| Astrocard® -Holtersystem | holter12 | не ниже 2021.2 | a53c8914002819195e 06947031e9f6ea | MD5 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Характеристики канала ЭКГ |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,05 до 10 |
| Пределы допускаемой погрешности измерения входных напряжений: - абсолютной, в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ, мкВ - относительной, в диапазоне св. 0,5 до 10 мВ, % | ±50 ± 5 |
| Диапазон измерений временных интервалов, с | от 0,01 до 10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов, % | 5 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 30 до 240 |
| Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, мин-1 | ±2 |
| Характеристики канала АД |
| Диапазон измерений давления в манжете, мм рт. ст. | от 20 до 290 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 240 |
| Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, мин-1 | ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более HE2 | 22х66х130 |
| HE 12 | 33х70х130 |
| HE2BP, HE2BP_L, HE3BP, HE3BP_L, HE_BP, HE_BPN | 30х95х160 |
| HE3, Ш3Т, HE3A, HE3 AT | 25х65х74 |
| HE12N, HE12NA | 28х66х88 |
| HE12_BP, HE12_BPA | 33х70х130 |
| НЕЗВРS, НЕ12ВРS | 30х78х97 |
| НЕЗШ, НЕЗШТ HE12US | 30х63х73 |
| НЬЗ, HL12 | 20х65х80 |
| НЕ36 | 35х75х115 |
| Масса, г, не более | |
| HE2 | 200 |
| HE 12 | 350 |
| HE2BP, HE2BP L, HE3BP, HE3BP L, HE BP, HE BPN | 400 |
| HE3, HE3Т, HE3A, HE3 AТ | 150 |
| HE12N, HE12NA | 300 |
| HE12 BP, HE12 BPA | 350 |
| НЕЗВРS, НЕ12ВРS | 150 |
| НЕЗUS, НЕЗUSТ, HE12US | 80 |
| НLЗ, HL12 | 100 |
| НЕ36 | 160 |
| 1 | 2 |
| Напряжение питания, В | |
| HE2BP, HE2BP L, HE3BP, HE3BP L, HE2, HE 12, | |
| HE BP, HE BPN, HE12 BP, HE12 BPA | 2,4 |
| HE3, Ш3Т, HE3A, HE3AT, HE12N, HE12NA | 1,2 |
| HE3BPS, HE12BPS | 3,7 |
| HL3, HL12 | 1,2 |
| HE3US, HE3UST, HE12US | 1,2; 3,7 |
| НЕ36 | 2,4; 7,4 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +5 до +35 |
| - относительная влажность воздуха, %, не более | 95 |
| - атмосферное давление, кПа | от 86 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку на корпусе регистратора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 | 2 | 3 |
| Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ -Астрокард®» в составе: | НКУР. 941111.001 | 1 |
| Регистратор HE2 | НКУР. 941111.001-01 | 12) |
| Регистратор HE3 | НКУР. 941111.001-02 | 12) |
| Регистратор НЕ3Т | НКУР. 941111.001-20 | 12) |
| Регистратор HE3A | НКУР. 941111.001-03 | 12) |
| Регистратор НЕ3АТ | НКУР. 941111.001-21 | 12) |
| Регистратор HE12N | НКУР. 941111.001-04 | 12) |
| Реги стратор HE 12N А | НКУР. 941111.001-05 | 12) |
| Регистратор HE12 | НКУР. 941111.001-06 | 12) |
| Регистратор HE2BP (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами) | НКУР. 941111.001-07 | 12) |
| Регистратор HE2BP L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)1) | НКУР. 941111.001-08 | 12) |
| Регистратор HE3BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)1) | НКУР. 941111.001-09 | 12) |
| Регистратор HE3BP L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)1) | НКУР. 941111.001-10 | 12) |
| Регистратор HE BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)1) | НКУР. 941111.001-11 | 12) |
| Регистратор HE BPN (в комплекте с чехлом, средней и большой плечевыми манжетами)1) | НКУР. 941111.001-22 | 12) |
| Регистратор HE12 BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)1) | НКУР. 941111.001-12 | 12) |
| 1 | 2 | 3 |
| Регистратор HE12 BPA (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)1) | НКУР. 941111.001-13 | 12) |
| Регистратор HE3BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами)1) | НКУР. 941111.001-14 | 12) |
| Регистратор HE12BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами)1) | НКУР. 941111.001-15 | 12) |
| Регистратор HE3US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом)1) | НКУР. 941111.001-16 | 12) |
| Регистратор HE3UST (в комплекте с кабелем пациента и чехлом)1) | НКУР. 941111.001-23 | 12) |
| Регистратор HE12US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом)1) | НКУР. 941111.001-17 | 12) |
| Регистратор HL3 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом)1) | НКУР. 941111.001-18 | 12) |
| Регистратор HL12 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом)1) | НКУР. 941111.001-19 | 12) |
| Регистратор НЕ36 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом)1) | НКУР. 941111.001-24 | 12) |
| Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ | Фирма FIAB SpA. (Италия) | 12) |
| Интерфейсная плата | НКУР. 941111.001-81 | 12) |
| Кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора | НКУР. 941111.001-82 | 12) |
| Адаптер для считывания регистраторов | НКУР. 941111.001-83 | 12) |
| Адаптер для беспроводного (по радиоканалу) считывания регистраторов | НКУР. 941111.001-84 | 12) |
| USB-кабель для считывания регистраторов | НКУР. 941111.001-85 | 12) |
| Основной блок управления: ПЭВМ | | 12) |
| Принтер | | 12) |
| Программное обеспечение Astrocard® - Holtersystem | НКУР. 941111.001-50 | 12) |
| Руководство по эксплуатации | НКУР. 941111.001РЭ | 12) |
| Паспорт | ХМ.0014.001П | 12) |
| Примечание 1) - количество и тип манжет может быть изменен по требованию заказчика 2) - количество поставляемых принадлежностей определяется при заказе |
Сведения о методах измерений
приведены в п.8 «Эксплуатация комплекса» руководства по эксплуатации НКУР.941111.001 РЭ.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.
Приказ № 3464 от 30.12.2019 г. «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения».
Приказ № 1339 от 29.06.2018 г. «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
ТУ 9441-008-27981598-2008. Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ - Астрокард®». Технические условия.
84633-22: Методика поверкиСкачать6.1 Мб