Назначение
Комплексы аппаратно-программные реографические «Мицар-РЕО» (далее -
комплексы) предназначены для измерений переменной составляющей импеданса тканей.
Описание
Принцип действия комплексов основан на измерении переменной составляющей импеданса тканей.
Комплекс позволяет снимать реограммы тетра- и биполярным методом с синхронной записью по полиграфическому каналу электрокардиосигнала (ЭКС) или без нее. ЭКС используют как сигнал синхронизации при определении реперных значений амплитудновременных параметров.
Комплекс обеспечивает синхронное отображение и съем 4-х или 6-ти каналов реограмм и 1-го полиграфического канала.
Регистрация сигналов производится на экране персонального компьютера (ПК) или бумажном носителе.
Конструктивно комплекс состоит из преобразователя биосигналов (ПБС), комплекта электродов и кабелей для РЕО и ЭКГ и ПК в стационарном или портативном (типа NOTEBOOK) исполнении. Управление преобразователем осуществляется только через ПК с помощью специально разработанного программного обеспечения.
Комплексы выпускают двух исполнений, отличающихся количеством каналов (табл. 1).
Внешний вид комплексов представлен на рис. 1-4.
Место пломбирования
Рис. 2. Мицар-РЕО исполнение 1. Вид сзади.
Таблица 1
| Наименование | Обозначение | Характеристики |
| Комплекс аппаратно-программный реографи-ческий “Мицар-РЕО”, исполнение 1 ТУ 9441002-52118320-2009 | МИРН.943119.002-01 | Каналы РЕО-4 канала Каналы полиграфи-ческие-1 канал |
| Комплекс аппаратно-программный реографи-ческий “Мицар-РЕО”, исполнение 2 ТУ 9441002-52118320-2009 | МИРН.943119.002-02 | Каналы РЕО-6 каналов Каналы полиграфи-ческие-1 канал |
Рис. 1. Мицар-РЕО исполнение 1. Вид спереди.
Рис. 3. Мицар-РЕО исполнение 2. Вид спереди.
Рис. 4. Мицар-РЕО исполнение 2. Вид сзади.
Программное обеспечение
Комплексы не имеют встроенного программного обеспечения (ПО), функционирование прибора обеспечивается аналоговой электронной схемой в сочетании с аналого-цифровым преобразователем.
Комплексы имеют автономное ПО, состоящее из модуля базы данных ЭЭГ сигналов «EEG Synapse process module», выполняющего функции хранения данных, и модуля «WinREO» выполняющего функции приёма, отображения, обработки и хранения данных.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Влияние ПО на метрологические характеристики комплексов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Автономное ПО СИ | Автономное ПО СИ |
| Идентификационное наименование ПО | EEG Synapse process module | WinREO |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.2.6 | 1.50.18 |
| Цифровой идентификатор ПО | 10e639459563749c 23fc0c78f28d89de MD5 eeg.exe | 99e3851c2e23d0f7 119305c4fbd167ed MD5 WinReo.exe |
Технические характеристики
Таблица 3
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Реографические каналы |
| Диапазон измерений базовых сопротивлений, Ом | от 10 до 500 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений базовых сопротивлений в диапазоне от 10 Ом до 20 Ом, Ом | ±3 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений базовых сопротивлений в диапазоне свыше 20 Ом до 500 Ом, % | ±20 |
| Диапазон измерений переменной составляющей сопротивления, Ом | от 0,02 до 0,5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений переменной составляющей сопротивления, % | ±10 |
| Неравномерность АЧХ в полосе частот от 1 до 15 Гц, % | ±20 |
| Постоянная времени, с | 1±0,2 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе от 0,3 Гц до 15 Гц, Ом, не более - исполнение 1 - исполнение 2 | 0,003 0,005 |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 0,1 до 10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % | ±5 |
| Частота зондирующего тока, кГц | 30±3, 50±5, 100±10, 200±20 |
| Среднеквадратическое значение зондирующего тока через биологический объект для каждого канала, мА - исполнение 1 - исполнение 2 | 0,5 0,33 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности среднеквадратического значения зондирующего тока через биологический объект для каждого канала, % | ±30 |
| Полиграфический канал |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±15 |
| Неравномерность АЧХ в полосе частот от 1 Гц до 35 Гц, %, в пределах | ±20 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,5 Гц до 15 Гц, мкВ, не более | 10 |
| Диапазон измерений интервалов, с | от 0,1 до 10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % | ±5 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 80 |
| Масса, кг, не более - преобразователь биосигналов - комплекс в упаковке без компьютера и принтера | 1 7 |
| Входное сопротивление, МОм, не менее | 100 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Г абаритные размеры преобразователя биосигналов без штатива, мм, не более | 200x140x50 |
| Питание от сети: - напряжение, В - частота, Гц - потребляемая мощность, В-А, не более Питание от автономных источников (4 аккумулятора или батареи R6): - напряжение, В - потребляемый ток преобразователя биосигналов при напряжении питания 6 В, А, не более - потребляемая мощность преобразователя биосигналов, В-А, не более | от 198 до 242 от 49 до 51 600 от 3,6 до 6,5 0,05 5 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха (без конденсации), % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 25 от 45 до 75 от 84 до 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 1500 |
Комплекс изготавливают по устойчивости к механическим воздействиям в соответствии с группой 2 ГОСТ Р 50444-92, вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом компьютерной графики при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью на нижнюю панель прибора.
Комплектность
Таблица 4
| Наименование | Обозначение документа | Количество |
| 1.1 ПБС “Мицар-РЕО”, исполнение 1* ТУ 9441-002-52118320-2009 | МИРН.943119.002-01 | 1 шт. |
| 1.2 ПБС “Мицар-РЕО”, исполнение 2* ТУ 9441-002-52118320-2009 | МИРН.943119.002-02 | 1 шт. |
| 2 Электроды РЕО | ТУ 9442-017-13186851 -2005 | 1 комплект |
| 3 Электроды ЭКГ | ТУ 9442-017-13186851 -2005 | 2 шт. |
| 4 Кабели для подключения электродов РЕО | МИРН.685611.002 | 1 комплект |
| 5 Кабель для подключения электродов ЭКГ | МИРН.685611.003 | 1 шт. |
| 6 Кабель для соединения с персональным компьютером** | МТ-RSIOI | 1 шт. |
| 7 Штатив** | МИРН.301553.001 | 1 шт. |
| 8 Персональный компьютер** | Pentium IV 1.6Ghz/RAM 256Mb/HDD 80Gb/CD/DVD-ROM/Video 16 Mb или лучше, монитор от 17” | 1 комплект |
| 9 Печатающее устройство, с комплектом соединительных кабелей** | HP | 1 комплект |
| 10 Пакет программного обеспечения WinREO | - | 1 шт. |
| 11 Руководство по эксплуатации | МИРН.943119.002 РЭ | 1 шт. |
| 12 Руководство пользователя (пакета программного обеспечения) | МИРН.943119.002 ПО | 1 комплект |
| *Вариант поставки оговаривается при заказе. ** Дополнительная комплектация по согласованию с заказчиком |
Поверка
осуществляется по документу МИ 2524-99 «ГСИ. Реографы, реоплетизмографы, реопреобразователи и реоанализаторы. Методика поверки».
Средства поверки:
| Наименование средства поверки | Основные технические и метрологические характеристики |
| Генератор функциональный ГФ-05 № Госреестра 11789-03 | 0,01 - 600 Гц погрешность ± 0,5 % 0,03 мВ - 10В погрешность ± (1,25 - 9,5) % |
| ПЗУ «РГ-1МИ» с испытательным реосигналом «РГ-1» | погрешность амплитудных и временных параметров ±0,5 % |
| Преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ | 10 - 1000 Ом погрешность ± 2 % 0,005 - 10 Ом погрешность ± (2 - 5) % |
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Комплексы аппаратно-программные реографические “Мицар-РЕО”. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”
2. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”
3. ГОСТ 30324.0.4-2002 “Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”
4. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 “Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания”
5. ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 “Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам”
6. Технические условия ТУ9441-002-521118320-2009.
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулирования.
