Назначение
Комплексы аппаратно-программные предсменных, предрейсовых, послесменных и послерейсовых медицинских осмотров с программным обеспечением ICLWorkshift (далее - комплексы) предназначены для измерений температуры тела человека бесконтактным методом, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, неинвазивного давления и частоты пульса, температуры окружающего воздуха и относительной влажности окружающего воздуха.
Описание
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип действия канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении, дальнейшем преобразовании в электрический сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения поверхности тела.
Принцип действия канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Принцип действия канала измерений температуры окружающего воздуха и относительной влажности окружающего воздуха основан на преобразовании электрических сигналов, пропорциональных измеряемым величинам, поступающих в электронный блок от первичных преобразователей (датчиков).
Конструктивно комплексы представляют собой устройство, в которое интегрированы измерительные каналы, измеряющие физиологические параметры человека и параметры окружающей среды, программное обеспечение и монитор для отображения результатов измерений и управления комплексом.
Комплексы выпускаются в следующих исполнениях: в пластмассовом корпусе, в металлическом корпусе и в металлическом корпусе с поточным тонометром.
Комплексы являются проектно-компонуемыми изделиями.
Заводской номер наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом в виде буквенно-цифрового кода.
Общий вид комплексов с указанием места нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) комплексов не предусмотрено.
Место нанесения знака утверждения типа и заводского номера
Исполнение в пластмассовом корпусе Исполнение в металлическом корпусе
(вид сзади)
Исполнение в металлическом корпусе с поточным тонометром
Рисунок 1 - Общий вид комплексов с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения заводского номера
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров комплекса. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
ПО является метрологически значимым.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
аблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ICL Workshift |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | 1.X |
| Цифровой идентификатор ПО | _ |
| Примечания: 1 «Х» - номер версии метрологически незначимой части встроенного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 1 до 9. 2 «1» - номер версии метрологически значимой части встроенного ПО. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе_______________________________________________________
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | электрохимический |
| Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л | от 0,0 до 0,95 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,0 до 0,5 мг/л включ., мг/л | ±0,05 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,5 до 0,95 мг/л включ., % | ±10 |
Таблица 3 - Метрологические характеристики канала измерений неинвазивного давления и частоты пульса
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения избыточного давления воздуха в манжете | осциллометрический |
| Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики канала измерений температуры тела человека бесконтактным методом
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения температуры | бесконтактный |
| Диапазон измерений температуры, °C | от 32,0 до 42,9 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C | ±0,3 |
Таблица 5 - Метрологические характеристики канала измерений температуры окружающего воздуха и относительной влажности____________________________________________________
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений относительной влажности окружающего воздуха, % | от 30 до 80 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений относительной влажности окружающего воздуха, % | ±2,5 |
| Диапазон измерений температуры, °C | от 5 до 40 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C | ±0,5 |
аблица 6 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: | |
| - напряжение переменного тока, В | от 198 до 242 |
| - частота переменного тока, Гц | 50±10 |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более: | |
| - исполнение в пластмассовом корпусе | 479x169x464 |
| - исполнение в металлическом корпусе | 179x263x472 |
| - исполнение в металлическом корпусе с поточным тонометром | 323x673x472 |
| Масса, кг, не более: | |
| - исполнение в пластмассовом корпусе | 4,4 |
| - исполнение в металлическом корпусе | 9,35 |
| - исполнение в металлическом корпусе с поточным тонометром | 25,1 |
| Рабочие условия измерений: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от +20 до +35 |
| - относительная влажность окружающего воздуха, % | от 30 до 80 |
аблица 7 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 3 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом, а также на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорт типографским способом.
Комплектность
аблица 8 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Комплекс аппаратно-программный предсменных, предрейсовых, послесменных и послерейсовых медицинских осмотров с программным обеспечением | ICLWorkshift | 1 шт. |
| Планшет с предустановленным программным обеспечением | ICLWorkshift | 1 шт. (при необходимости) |
| Блок питания | - | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Патч-корд/витая пара Ethernet | - | 1 шт. (при необходимости) |
| Программное обеспечение ICLWorkshift для смартфона пользователя | - | 1 шт. (при необходимости) |
| Термопринтер | - | 1 шт. |
| Термобумага | - | 1 шт. |
| Видеокамера | - | от 1 до 2 шт. (по заказу) |
| Трубка соединительная | - | 1 шт. |
| Коннектор | - | 1 шт. |
| Паспорт | - | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Руководство пользователя | - | 1 экз. |
| Манжета | - | 1 шт. |
| Мундштук воронка | - | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 3 «Описание и работа изделия» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6, 1.11, 12.2);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.10.2022 № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19.11.2024 № 2712 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21.11.2023 № 2415 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений влажности газов и температуры конденсации углеводородов»;
БСПА.468153.002ТУ «Комплексы аппаратно-программные предсменных, предрейсовых, послесменных и послерейсовых медицинских осмотров с программным обеспечением ICLWorkshift. Технические условия».
