Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) Кардиотехника-04

Основные
Тип Кардиотехника-04
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 1548 от 01.04.11 п.22
Класс СИ 39
Номер сертификата 42383
Срок действия сертификата 01.04.2016
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-003-35487493-2004
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04» (в дальнейшем - комплекс) предназначен для непрерывного измерения и записи амплитудно-временных параметров электрокардиограммы (канал ЭКГ), реопневмограммы (канал РПГ), периодического измерения и записи артериального давления (канал АД), регистрации параметров дыхания.

Описание

Комплекс состоит из носимого регистратора (одного или нескольких), адаптера связи, персонального компьютера (ПК), комплекта кабелей, одноразовых электродов и компьютерных программ, обеспечивающих управление Комплексом и обработку данных.

Рисунок 1

В режиме записи ЭКГ (канал ЭКГ) сигнал с электродов усиливается, фильтруется, преобразуется в цифровой вид и записывается в память носимого регистратора. По истечении времени наблюдения записанный сигнал через адаптер связи поступает в компьютер для измерений, анализа и просмотра на экране монитора.

Канал измерения АД основан на осциллометрическом и аускультативном (метод Короткова) методах измерения давления.

Носимые регистраторы, имеющие канал АД, соединены гибкой воздушной трубкой с манжетой. Работой всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Давление в манжете постоянно измеряется датчиком, расположенным внутри регистратора.

Реопневмографический канал (РПГ) основан на измерении постоянной и переменной составляющих общего импеданса двухэлектродной системы. Измерения выполняются на несущей частоте (32 ± 5) кГц.

Дополнительные каналы предназначены для контроля измерения артериального давления методом Короткова, регистрации параметров дыхания/храпа и пульсоксиметрии. Регистраторы имеют датчик движения/положения.

Программное обеспечение

Программный комплекс обеспечивает:

- запись ЭКГ в оцифрованном виде, измерение и запись значений АД, запись реопнев-мограммы и других параметров дыхания, ввод записи в ПК;

- вывод синхронных сигналов каналов ЭКГ и реопневмограммы на экран монитора ПК, изменение масштаба отображения сигналов по вертикали (чувствительность) и по горизонтали (скорость развертки), измерение амплитуд и длительностей сигналов с помощью маркеров в ручном и автоматическом режимах, ввод массива данных измерений АД, автоматическую обработку данных и формирование заключения, хранение и просмотр выполненных исследований.

П рограммный комплекс содержит метрологически значимую часть KTRegistrator04, включающую:

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

KTRegistrator04

KTRegistrator-04

1.0

9e3be37d17e6 a633f3e7dcc82 db9f5a8

MD5

KTRegistrator04

Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-2»

2.0

1F28

CRC-16

KTRegistrator04

Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-3»

2.0

A23F

CRC-16

KTRegistrator04

Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-3Р»

2.0

FC13

CRC-16

KTRegistrator04

Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-3Р»(М)

2.0

26D3

CRC-16

KTRegistrator04

Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-3Р»(О)

2.0

24B0

CRC-16

Продолжение таблицы 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

KTRegistrator04

Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-8»

2.0

6B1F

CRC-16

KTRegistrator04

Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-8»(М)

2.0

3C90

CRC-16

KTRegistrator04

Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-АД-1»

2.0

FB45

CRC-16

KTRegistrator04

Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-АД-3»

2.0

34F9

CRC-16

KTRegistrator04

Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04 -АД-3 »(М)

2.0

C52B

CRC-16

Уровень защиты А внутреннего ПО регистраторов, уровень защиты С ПО KTRegistrator-04.

Технические характеристики

1. Количество каналов измерения и регистрации:

- электрокардиограммы ЭКГ

- реопневмограммы РПГ

- артериального давления АД

2. Характеристики каналов ЭКГ:

- количество отведений ЭКГ

- диапазон регистрации входных напряжений, мВ

- диапазон измерения входных напряжений, мВ

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения:

в диапазоне свыше 0,1 до 0,5 мВ, мкВ

- пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

в диапазоне свыше 0,5 до 10,0 мВ, %

- диапазон измерения интервалов времени, c

- пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени (ручной режим), %

- диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), 1/мин

- диапазон измерения интервалов R-R, мс

- пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов R-R (ЧСС) в автоматическом режиме, %

- диапазон измерения напряжения смещения ST-сегмента, мВ

- пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения смещения ST-сегмента в обеих полярностях в автоматическом режиме, %:

в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ

в диапазоне свыше 0,5 до 1,0 мВ

- коэффициент подавления синфазной помехи, дБ, не менее

- уровень внутренних шумов в каналах ЭКГ, приведенных к входу, мкВ, не более

1 - 8

1

1

1 - 15

от 0,03 до 300,0

от 0,1 до 10,0

±50

±7

от 0,1 до 2,0

±7

от 30 до 240

от 250 до 2000

±5

±1,0

±15 ±10 100

20

3. Характеристики канала АД:

- диапазон регистрации давления, мм рт.ст.

- диапазон измерения давления, мм рт.ст.

от 0 до 300

для «взрослого» режима

от 20 до 280

для «детского» режима

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения

от 20 до 200

давления, мм рт.ст.

±1

- скорость спада давления в манжете, мм рт.ст./с

от 2 до 5

4.

Характеристики канала РПГ:

- количество отведений

- диапазон измерения сопротивлений:

1 - 4

постоянной составляющей импеданса, кОм

от 0,1 до 2

переменной составляющей импеданса, Ом

- пределы допускаемой относительной погрешности измерения

от 0,2 до 3,0

сопротивлений, %

±15

- уровень внутренних шумов, Ом, не более

0,1

5.

Характеристики дополнительных каналов:

- диапазон значений давления воздуха, воспринимаемых датчиком

храпа/дыхания (ДХД), мм рт.ст.

от минус 10,0 до 10,0

- диапазон значений сатурации, регистрируемых

пульсоксиметрическим датчиком, % SpO2

от 70 до 100

6.

Масса регистраторов, кг, не более

0,4

7.

Габаритные размеры регистраторов, мм, не более

160x100x41

8.

Электрическое питание: напряжение постоянного тока, В

от 1,1 до 3,6

от 2,2 до 3,4

от 4,4 до 6,8

напряжение переменного тока, В

220 ± 22

частота, Гц

50 ± 0,5

потребляемая мощность комплекса, ВА, не более

500

9.

Время непрерывной работы регистраторов в режиме суточной записи от внутренних элементов питания (аккумуляторов), ч, не менее

48

10

. Время передачи в ПК накопленной за 24 ч информации с трех отведений в «экономичном» режиме записи, мин, не более

2

11

. Условия эксплуатации регистраторов:

- температура окружающего воздуха, °С

от 10 до 45;

- относительная влажность, %

от 10 до 95

без конденсации;

- атмосферное давление, кПа

от 84 до 106,7.

Знак утверждения типа

наносится методом компьютерной графики на заднюю поверхность регистратора при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью и на титульный лист Руководства по эксплуатации КЕАГ 942111.001.РЭ методом принтерной печати.

Комплектность

Комплектность поставки должна соответствовать таблице 2.

Таблица 2

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой

КЕАГ.942111.001

1

записью одно-, двух, -трехсуточного мониторирования ЭКГ

и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04» в составе:

I Основные части комплекса.

1 Регистраторы

1.1 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-2»

КЕАГ.942111.001-01

1*

1.2 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3»

КЕАГ.942111.001-02

1*

1.3 Регистратор носимый «Кардиотехника-04 -3 Р»

КЕАГ.942111.001-03

1*

1.4 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8»

КЕАГ.942111.001-04

1*

1.5 Регистратор носимый «Кардиотехника-04 -АД-1»

КЕАГ.942111.001-05

1*

1.6 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-3»

КЕАГ.942111.001-06

1*

1.7 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8»(М)

КЕАГ.942111.001-07

1*

1.8 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-3»(М)

КЕАГ.942111.001-08

1*

1.9 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3 Р»(М)

КЕАГ.942111.001-09

1*

1.10 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р»(О)

КЕАГ.942111.001-10

1*

2 Программный комплекс ввода, обработки и автоматиче-

КЕАГ. 942111.001.ПО

1*

ской интерпретации данных (носитель с программой)

3 Кабель соединительный для подключения электродов

электрокардиографических.

3.1 пятиэлектродный двухканальный

КЕАГ.942111.002.-01.КС

1*

3.2 пятиэлектродный трехканальный

КЕАГ.942111.002.-02.КС

1*

3.3 семиэлектродный трехканальный

КЕАГ.942111.002.-03.КС

1*

3.4 десятиэлектродный двенадцатиканальный

КЕАГ.942111.002.-04.КС

1*

3.5 пятиэлектродный трехканальный c защитой от разряда

КЕАГ.942111.002.-05.КС

1***

дефибриллятора

3.6 трехэлектродный одноканальный

КЕАГ.942111.002.-06.КС

1*

4 Датчик тонов Короткова

КЕАГ.942111.003.МК

1*

5  Салфетка большая

1*

средняя

1*

малая

1*

6 Датчик храпа/дыхания

ДХД

1*

7 Датчик пульсоксиметрический

ДПО

1*

Продолжение таблицы 2

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

8 Манжета большая средняя малая

1*

9 Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК

КЕАГ. 942111.004-02

1*

10 Комплект одноразовых ЭКГ электродов

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99

*

11 Персональный компьютер

CPU не хуже Pentium-4, свободное пространство на HDD не менее 40 GB, RAM не менее 512 МВ, дисплей с разрешением не ниже SVGA

1**

12 Печатающее устройство (принтер)

ПУ

1**

13 Монитор к ПК

МПК

1**

II. Принадлежности.

14 Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов

КЕАГ.942111.005

1*

15 Аккумуляторы никель-металлогидридные

ГОСТ 12.2.007.12-88

8*

16 Элемент питания - литиевая батарея

1*

17 Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой)

1*

18 Зарядное устройство

ГОСТ Р МЭК335-1-94

1*

III. Эксплуатационная документация.

19 Руководство по эксплуатации

КЕАГ.942111.001.РЭ

1

20 Формуляр регистратора «Кардиотехника-04-2» «Кардиотехника-04-3 » «Кардиотехника-04-3Р» «Кардиотехника-04-8» «Кардиотехника-04-АД-1» «Кардиотехника-04-АД-3 » «Кардиотехника^^»^) «Кардиотехника-04-АД-3 »(М) «Кардиотехника-04-3Р»(М) «Кардиотехника-04-3Р»(О)

КЕАГ.942111.006 ФО

КЕАГ.942111.007 ФО

КЕАГ.942111.008 ФО

КЕАГ.942111.009 ФО

КЕАГ.942111.010 ФО

КЕАГ.942111.011ФО

КЕАГ.942111.013 ФО

КЕАГ.942111.014 ФО

КЕАГ.942111.015 ФО

КЕАГ.942111.016ФО

1*

21 Методика поверки

КЕАГ.942111.001.МП

1

Примечания:

1 .* Поставка комплекса по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании регистраторов, компьютеров, принтеров, адаптеров, кабелей и т.д.

2 .** Поставка персональных компьютеров, принтеров, мониторов к ПК осуществляется по требованию и спецификации заказчика.

3 .*** Кабели соединительные для подключения электродов по п. 3.5 поставляются по требованию заказчика.

Поверка

осуществляется по документу КЕАГ.942111.001.МП «Комплексы аппаратно-програм-мные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУ «Тест-С.-Петербург» в феврале 2011 года.

Перечень эталонов, применяемых для поверки:

- преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ, 0,0001 - 600 Гц, ПГ ±0,5 %, 30 мкВ - 10,0 В, ПГ ±(1 - 10) %, 10 - 1000 Ом, 0,02 - 1,00 Ом, ПГ ±(2 - 5) %;

- прибор для поверки кардиомониторов PS 2210, 0,5 - 5,0 мВ, ПГ ±(2 - 5) %, ЧСС 30 - 300 1/мин, ПГ ±1 %, 500 - 2000 Ом, ПГ ±5 %, 0,1 - 3 Ом, ПГ ±10 %;

- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, SpO2 70 - 100 %, ПГ ±0,5 %;

- манометр образцовый ДМ 5002, 0 - 40 кПа, ПГ ±0,15 %;

- секундомер механический СОСпр-2б-2-010, 0 - 60 с, КТ 2.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в разделе 7 Руководства по эксплуатации КЕАГ 942111.001 РЭ.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2. ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

3. ГОСТ 30324.2.47-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

4. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

5. ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.

6. ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.

7. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.

8. ТУ 9441-003-35487493-2004 «Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04. Технические условия».

9. МИ 3280-2010 «ГСОЕИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

10. КЕАГ.941311.001МП «Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04. Методика поверки».

Развернуть полное описание