Назначение
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04» (в дальнейшем - комплекс) предназначен для непрерывного измерения и записи амплитудно-временных параметров электрокардиограммы (канал ЭКГ), реопневмограммы (канал РПГ), периодического измерения и записи артериального давления (канал АД), регистрации параметров дыхания.
Описание
Комплекс состоит из носимого регистратора (одного или нескольких), адаптера связи, персонального компьютера (ПК), комплекта кабелей, одноразовых электродов и компьютерных программ, обеспечивающих управление Комплексом и обработку данных.
Рисунок 1
В режиме записи ЭКГ (канал ЭКГ) сигнал с электродов усиливается, фильтруется, преобразуется в цифровой вид и записывается в память носимого регистратора. По истечении времени наблюдения записанный сигнал через адаптер связи поступает в компьютер для измерений, анализа и просмотра на экране монитора.
Канал измерения АД основан на осциллометрическом и аускультативном (метод Короткова) методах измерения давления.
Носимые регистраторы, имеющие канал АД, соединены гибкой воздушной трубкой с манжетой. Работой всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Давление в манжете постоянно измеряется датчиком, расположенным внутри регистратора.
Реопневмографический канал (РПГ) основан на измерении постоянной и переменной составляющих общего импеданса двухэлектродной системы. Измерения выполняются на несущей частоте (32 ± 5) кГц.
Дополнительные каналы предназначены для контроля измерения артериального давления методом Короткова, регистрации параметров дыхания/храпа и пульсоксиметрии. Регистраторы имеют датчик движения/положения.
Программное обеспечение
Программный комплекс обеспечивает:
- запись ЭКГ в оцифрованном виде, измерение и запись значений АД, запись реопнев-мограммы и других параметров дыхания, ввод записи в ПК;
- вывод синхронных сигналов каналов ЭКГ и реопневмограммы на экран монитора ПК, изменение масштаба отображения сигналов по вертикали (чувствительность) и по горизонтали (скорость развертки), измерение амплитуд и длительностей сигналов с помощью маркеров в ручном и автоматическом режимах, ввод массива данных измерений АД, автоматическую обработку данных и формирование заключения, хранение и просмотр выполненных исследований.
П рограммный комплекс содержит метрологически значимую часть KTRegistrator04, включающую:
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| KTRegistrator04 | KTRegistrator-04 | 1.0 | 9e3be37d17e6 a633f3e7dcc82 db9f5a8 | MD5 |
| KTRegistrator04 | Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-2» | 2.0 | 1F28 | CRC-16 |
| KTRegistrator04 | Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-3» | 2.0 | A23F | CRC-16 |
| KTRegistrator04 | Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-3Р» | 2.0 | FC13 | CRC-16 |
| KTRegistrator04 | Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-3Р»(М) | 2.0 | 26D3 | CRC-16 |
| KTRegistrator04 | Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-3Р»(О) | 2.0 | 24B0 | CRC-16 |
Продолжение таблицы 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| KTRegistrator04 | Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-8» | 2.0 | 6B1F | CRC-16 |
| KTRegistrator04 | Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-8»(М) | 2.0 | 3C90 | CRC-16 |
| KTRegistrator04 | Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-АД-1» | 2.0 | FB45 | CRC-16 |
| KTRegistrator04 | Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04-АД-3» | 2.0 | 34F9 | CRC-16 |
| KTRegistrator04 | Внутреннее ПО регистратора носимого «Кардиотехника-04 -АД-3 »(М) | 2.0 | C52B | CRC-16 |
Уровень защиты А внутреннего ПО регистраторов, уровень защиты С ПО KTRegistrator-04.
Технические характеристики
1. Количество каналов измерения и регистрации:
- электрокардиограммы ЭКГ
- реопневмограммы РПГ
- артериального давления АД
2. Характеристики каналов ЭКГ:
- количество отведений ЭКГ
- диапазон регистрации входных напряжений, мВ
- диапазон измерения входных напряжений, мВ
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения:
в диапазоне свыше 0,1 до 0,5 мВ, мкВ
- пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:
в диапазоне свыше 0,5 до 10,0 мВ, %
- диапазон измерения интервалов времени, c
- пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени (ручной режим), %
- диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), 1/мин
- диапазон измерения интервалов R-R, мс
- пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов R-R (ЧСС) в автоматическом режиме, %
- диапазон измерения напряжения смещения ST-сегмента, мВ
- пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения смещения ST-сегмента в обеих полярностях в автоматическом режиме, %:
в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ
в диапазоне свыше 0,5 до 1,0 мВ
- коэффициент подавления синфазной помехи, дБ, не менее
- уровень внутренних шумов в каналах ЭКГ, приведенных к входу, мкВ, не более
1 - 8
1
1
1 - 15
от 0,03 до 300,0
от 0,1 до 10,0
±50
±7
от 0,1 до 2,0
±7
от 30 до 240
от 250 до 2000
±5
±1,0
±15 ±10 100
20
| 3. Характеристики канала АД: |
| - диапазон регистрации давления, мм рт.ст. - диапазон измерения давления, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| для «взрослого» режима | от 20 до 280 |
| для «детского» режима - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения | от 20 до 200 |
| давления, мм рт.ст. | ±1 |
| - скорость спада давления в манжете, мм рт.ст./с | от 2 до 5 |
| 4. | Характеристики канала РПГ: - количество отведений - диапазон измерения сопротивлений: | 1 - 4 |
| постоянной составляющей импеданса, кОм | от 0,1 до 2 |
| переменной составляющей импеданса, Ом - пределы допускаемой относительной погрешности измерения | от 0,2 до 3,0 |
| сопротивлений, % | ±15 |
| - уровень внутренних шумов, Ом, не более | 0,1 |
| 5. | Характеристики дополнительных каналов: - диапазон значений давления воздуха, воспринимаемых датчиком | |
| храпа/дыхания (ДХД), мм рт.ст. | от минус 10,0 до 10,0 |
| - диапазон значений сатурации, регистрируемых | |
| пульсоксиметрическим датчиком, % SpO2 | от 70 до 100 |
| 6. | Масса регистраторов, кг, не более | 0,4 |
| 7. | Габаритные размеры регистраторов, мм, не более | 160x100x41 |
| 8. | Электрическое питание: напряжение постоянного тока, В | от 1,1 до 3,6 от 2,2 до 3,4 от 4,4 до 6,8 |
| напряжение переменного тока, В | 220 ± 22 |
| частота, Гц | 50 ± 0,5 |
| потребляемая мощность комплекса, ВА, не более | 500 |
| 9. | Время непрерывной работы регистраторов в режиме суточной записи от внутренних элементов питания (аккумуляторов), ч, не менее | 48 |
| 10 | . Время передачи в ПК накопленной за 24 ч информации с трех отведений в «экономичном» режиме записи, мин, не более | 2 |
| 11 | . Условия эксплуатации регистраторов: - температура окружающего воздуха, °С | от 10 до 45; |
| - относительная влажность, % | от 10 до 95 без конденсации; |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106,7. |
Знак утверждения типа
наносится методом компьютерной графики на заднюю поверхность регистратора при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью и на титульный лист Руководства по эксплуатации КЕАГ 942111.001.РЭ методом принтерной печати.
Комплектность
Комплектность поставки должна соответствовать таблице 2.
Таблица 2
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой | КЕАГ.942111.001 | 1 |
| записью одно-, двух, -трехсуточного мониторирования ЭКГ | | |
| и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04» в составе: | | |
| I Основные части комплекса. | | |
| 1 Регистраторы | | |
| 1.1 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-2» | КЕАГ.942111.001-01 | 1* |
| 1.2 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3» | КЕАГ.942111.001-02 | 1* |
| 1.3 Регистратор носимый «Кардиотехника-04 -3 Р» | КЕАГ.942111.001-03 | 1* |
| 1.4 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» | КЕАГ.942111.001-04 | 1* |
| 1.5 Регистратор носимый «Кардиотехника-04 -АД-1» | КЕАГ.942111.001-05 | 1* |
| 1.6 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-3» | КЕАГ.942111.001-06 | 1* |
| 1.7 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8»(М) | КЕАГ.942111.001-07 | 1* |
| 1.8 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-3»(М) | КЕАГ.942111.001-08 | 1* |
| 1.9 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3 Р»(М) | КЕАГ.942111.001-09 | 1* |
| 1.10 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р»(О) | КЕАГ.942111.001-10 | 1* |
| 2 Программный комплекс ввода, обработки и автоматиче- | КЕАГ. 942111.001.ПО | 1* |
| ской интерпретации данных (носитель с программой) | | |
| 3 Кабель соединительный для подключения электродов | | |
| электрокардиографических. | | |
| 3.1 пятиэлектродный двухканальный | КЕАГ.942111.002.-01.КС | 1* |
| 3.2 пятиэлектродный трехканальный | КЕАГ.942111.002.-02.КС | 1* |
| 3.3 семиэлектродный трехканальный | КЕАГ.942111.002.-03.КС | 1* |
| 3.4 десятиэлектродный двенадцатиканальный | КЕАГ.942111.002.-04.КС | 1* |
| 3.5 пятиэлектродный трехканальный c защитой от разряда | КЕАГ.942111.002.-05.КС | 1*** |
| дефибриллятора | | |
| 3.6 трехэлектродный одноканальный | КЕАГ.942111.002.-06.КС | 1* |
| 4 Датчик тонов Короткова | КЕАГ.942111.003.МК | 1* |
| 5 Салфетка большая | | 1* |
| средняя | | 1* |
| малая | | 1* |
| 6 Датчик храпа/дыхания | ДХД | 1* |
| 7 Датчик пульсоксиметрический | ДПО | 1* |
Продолжение таблицы 2
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| 8 Манжета большая средняя малая | | 1* |
| 9 Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК | КЕАГ. 942111.004-02 | 1* |
| 10 Комплект одноразовых ЭКГ электродов | ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 | * |
| 11 Персональный компьютер | CPU не хуже Pentium-4, свободное пространство на HDD не менее 40 GB, RAM не менее 512 МВ, дисплей с разрешением не ниже SVGA | 1** |
| 12 Печатающее устройство (принтер) | ПУ | 1** |
| 13 Монитор к ПК | МПК | 1** |
| II. Принадлежности. 14 Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов | КЕАГ.942111.005 | 1* |
| 15 Аккумуляторы никель-металлогидридные | ГОСТ 12.2.007.12-88 | 8* |
| 16 Элемент питания - литиевая батарея | | 1* |
| 17 Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) | | 1* |
| 18 Зарядное устройство | ГОСТ Р МЭК335-1-94 | 1* |
| III. Эксплуатационная документация. 19 Руководство по эксплуатации | КЕАГ.942111.001.РЭ | 1 |
| 20 Формуляр регистратора «Кардиотехника-04-2» «Кардиотехника-04-3 » «Кардиотехника-04-3Р» «Кардиотехника-04-8» «Кардиотехника-04-АД-1» «Кардиотехника-04-АД-3 » «Кардиотехника^^»^) «Кардиотехника-04-АД-3 »(М) «Кардиотехника-04-3Р»(М) «Кардиотехника-04-3Р»(О) | КЕАГ.942111.006 ФО КЕАГ.942111.007 ФО КЕАГ.942111.008 ФО КЕАГ.942111.009 ФО КЕАГ.942111.010 ФО КЕАГ.942111.011ФО КЕАГ.942111.013 ФО КЕАГ.942111.014 ФО КЕАГ.942111.015 ФО КЕАГ.942111.016ФО | 1* |
| 21 Методика поверки | КЕАГ.942111.001.МП | 1 |
Примечания:
1 .* Поставка комплекса по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании регистраторов, компьютеров, принтеров, адаптеров, кабелей и т.д.
2 .** Поставка персональных компьютеров, принтеров, мониторов к ПК осуществляется по требованию и спецификации заказчика.
3 .*** Кабели соединительные для подключения электродов по п. 3.5 поставляются по требованию заказчика.
Поверка
осуществляется по документу КЕАГ.942111.001.МП «Комплексы аппаратно-програм-мные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУ «Тест-С.-Петербург» в феврале 2011 года.
Перечень эталонов, применяемых для поверки:
- преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ, 0,0001 - 600 Гц, ПГ ±0,5 %, 30 мкВ - 10,0 В, ПГ ±(1 - 10) %, 10 - 1000 Ом, 0,02 - 1,00 Ом, ПГ ±(2 - 5) %;
- прибор для поверки кардиомониторов PS 2210, 0,5 - 5,0 мВ, ПГ ±(2 - 5) %, ЧСС 30 - 300 1/мин, ПГ ±1 %, 500 - 2000 Ом, ПГ ±5 %, 0,1 - 3 Ом, ПГ ±10 %;
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, SpO2 70 - 100 %, ПГ ±0,5 %;
- манометр образцовый ДМ 5002, 0 - 40 кПа, ПГ ±0,15 %;
- секундомер механический СОСпр-2б-2-010, 0 - 60 с, КТ 2.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в разделе 7 Руководства по эксплуатации КЕАГ 942111.001 РЭ.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2. ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
3. ГОСТ 30324.2.47-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
4. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
5. ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
6. ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
7. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
8. ТУ 9441-003-35487493-2004 «Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04. Технические условия».
9. МИ 3280-2010 «ГСОЕИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
10. КЕАГ.941311.001МП «Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04. Методика поверки».
