Назначение
Комплексы аппаратно-программные медицинского осмотра КАП МО-1 (далее - комплексы) предназначены для измерений длины, массы, силы, артериального давления, концентрации холестерина в крови, концентрации этанола в выдыхаемом воздухе, степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса человека.
Описание
Комплексы представляют собой высокотехнологичные рабочие места для проведения неинвазивных и малоинвазивных медицинских манипуляций с пациентами и предназначены для проведения следующих видов работ:
- профилактические медицинские осмотры;
- предсменные, предрейсовые и послесменные, послерейсовые медицинские осмотры;
- медицинское освидетельствование на состояние алкогольного опьянения;
- научно-исследовательские работы в медицине и смежных областях, таких как физкультура, спорт, здоровый образ жизни.
Комплексы могут определять следующие показатели: толщину кожно-жировой складки с целью оценки жироотложения, зрительно-моторную реакцию, внутриглазное давление, уровень слуха, насыщение крови кислородом, уровень глюкозы и гемоглобина в крови, объём легких и скорость потока, содержание объёмной доли оксида углерода в выдыхаемом воздухе, наличие наркотиков в слюне, ЭКГ, уровень сатурации.
В состав комплексов входит стетоскоп электронный, позволяющий выполнять физикальный осмотр пациентов и сбор дополнительной клинической информации, необходимой для вынесения диагноза.
Комплексы позволяют определить уровень слуха на частотах 125; 250; 500 Гц; 1; 2; 4; 8 кГц.
Принцип действия комплексов основан на:
- преобразовании измеряемой физической величины с помощью первичного преобразователя в цифровой код с последующей автоматической передачей в блок обработки информации комплекса с целью отображения измеренного значения на экране монитора в виде цифрового значения или графика;
- измерении физической величины с помощью измерительных модулей с последующим введением оператором измеренного значения в программное обеспечение комплексов вручную.
Условное обозначение комплексов при заказе и/или в другой документации должно включать следующие сведения:
- общее наименование;
- перечень средств измерений (далее - СИ), модулей измерений (далее - МИ) и других комплектующих, входящих в состав комплексов (1, 2, 3, 4, ..., 31);
- обозначение технических условий.
Пример записи комплексов в другой документации и/или при заказе в полной комплектации:
«Комплекс аппаратно-программный медицинского осмотра КАП МО-1-1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 ТУ 26.60.12-058-00226454-2023», где:
1 - СИ Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-200-50/100-С-СТ-ПК
ТУ 9441-022-00226454-2005
(при необходимости)
(регистрационный № 16605-15 в ФИФ ОЕИ)
(регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09964 от 27 декабря 2022 г.)
2 - СИ Рулетка электронная медицинская РЭМ-1400
ТУ 9442-042-00226454-2011
(при необходимости)
(регистрационный № 52232-12 в ФИФ ОЕИ);
(регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13197 от 3 февраля 2023 г.)
3 - СИ Динамометр медицинский электронный ручной ДМЭР-120-0,5
ТУ 9441-035-00226454-2007
(при необходимости)
(регистрационный № 42009-09 в ФИФ ОЕИ);
(регистрационное удостоверение № ФСР2008/02588 от 29 апреля 2022 г.);
4 - СИ Анализатор крови портативный биохимический EasyTouch®GCHb
(при необходимости)
(регистрационный № 77519-20 в ФИФ ОЕИ);
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10454 от 8 сентября 2011 г.);
5 - СИ Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-200
(при необходимости)
(регистрационный № 77520-20 в ФИФ ОЕИ);
(регистрационное удостоверение № РЗН2014/1689 от 12 марта 2018 г.)
6 - СИ Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой UA-767
(при необходимости)
(регистрационный № 68813-17 в ФИФ ОЕИ)
(регистрационное удостоверение № ФЗС 2011/09642 от 8 сентября 2022 г.)
7 - МИ Модуль измерения роста
(при необходимости)
8 - МИ Бесконтактный инфракрасный термометр НТ-8201)
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации)
(регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2799 от 25 июня 2015 г.);
9 - МИ Калипер электронный цифровой КЭЦ-100
ТУ 9442-036-00226454-2007;
(при необходимости)
(регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02491 от 17 апреля 2018 г.);
10 - МИ Пульт зрительно-моторной реакции
ТУ 9442-051-00226454-2014;
(при необходимости)
(регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00125 от 7 ноября 2014 г.);
11 - МИ Индикатор внутриглазного давления портативный ТГДц-03
ТУ 9441-003-94381729-2010
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
(регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12182 от 18 мая 2015 г.);
12 - МИ Наушники аудиометрические TDH-39
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
(регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4865 от 11 октября 2016 г.);
13 - МИ Спирометр SPM-A
(при необходимости)
(руководство пользователя);
(регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4466 от 26 июля 2016 г.);
14 - МИ Пульсоксиметр CMS-P
(при необходимости)
(руководство пользователя);
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19638 от 22 февраля 2023 г.);
15 - МИ Smokerlyzer АНКАТ-7635
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
(регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1722 от 4 июля 2014 г.);
16 - МИ Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/Е»
ТУ 26.60.12-015-13218158-2017
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
(регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1404 от 18 августа 2017 г.);
17 - МИ Стетоскоп электронный eKuore Pro 4Т
(при необходимости)
(руководство пользователя)
(регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18244 от 14 сентября 2022 г.);
18 - МИ Тест Наркоскрин на наркотики
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08095 от 22 апреля 2020 г.);
19 - Блок обработки информации (Системный блок mini PC 17)
(включая устройство ввода информации и координатное устройство для управления курсором и отдачи различных команд компьютеру, включая клавиатуру, мышь и коврик);
20 - Устройство оперативной визуальной связи оператора с управляющим устройством (монитор AOC/E97OSWN)
(руководство пользователя);
21 - Устройство для вывода текстовой или графической информации
(принтер Brother HL-1202R)
(при необходимости)
(руководство пользователя);
22 - Табурет лабораторный ТЛ-«МСК»
(при необходимости)
(регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08121 от 24 июня 2010 г.)
23 - Кресло медицинское для лечебных учреждений М101-1
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8951 от 14 октября 2019 г.)
24 - Стол-пульт медицинский;
25 - Столик медицинский для электрокардиографа;
(при необходимости)
26 - Дозатор для дезинфицирующих жидких средств с ключом;
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
27 - Салфетки одноразовые для электрокардиографа 6Х4 см;
(при необходимости)
(этикетка);
28 - Флакон с дезинфицирующей жидкостью;
(при необходимости)
(этикетка);
29 - Мундштук одноразовый
(при необходимости)
(этикетка);
30 - Чехлы для наушников
(при необходимости)
(этикетка);
31 - Стойка Аа8.128.148 для электродов электрокардиографа (при необходимости)
Комплексы выпускаются в нескольких исполнениях, отличающихся составом СИ, МИ и других комплектующих в зависимости от условий заказа.
Общий вид комплексов представлен на рисунке 1.
Комплекс аппаратно-программный rj мй«лцлноса<о осмотра
КАП 130-1-1,2.3.4.56.7.8,9.10.11.12.13 14.15,16.17.
1920.21,22,23,24.25,26.27.28,29,30.31.
В «Г.. HHQH'i»)
■г:- 1
।-------------1 е!1 т ~ «
sn| ___> J20... "
eoiaee'oosoe1 W *7(4752)71-3645
Место нанесения знака утверждения *типа и серийного номера на табличке
Кресло медицинское
Табурет лабораторный
Рисунок 1 - Общий вид
Пломбирование и нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено.
Серийный номер в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр, наносится на табличку комплексов и в руководство по эксплуатации.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) состоит из ПО верхнего уровня и встроенного ПО в средства измерений, входящих в состав комплексов.
ПО верхнего уровня отвечает за работу комплексов в целом и осуществляет обработку измерительной и системной информации и вывод её на экран и печатающее устройство.
ПО разделено на метрологически значимую и незначимую части.
Сведения о встроенном ПО средств измерений, входящих в состав комплексов приведены в их описаниях типа.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО верхнего уровня приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные метрологически значимого ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | KAPMO.exe |
| kmd.exe |
| fbembed.dll |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | 2.4.1.68 |
| 1.3.17.9 |
| 2.5.9.27139 |
| Цифровой идентификатор ПО | 98FA57D0 |
| AFBO88CF |
| C49F8C9F |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | CRC32 |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 2 и 3 соответственно.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массы, кг | от 15 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массы, кг | ±0,1 |
| Наибольший предел измерений (НПИ) длины, мм | 1400 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длины, мм | ±2 |
| Диапазон измерений роста, м | от 0,3 до 2,2 |
| Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности измерений роста, мм | ±4 |
| Пределы допускаемой дополнительной абсолютной погрешности измерений роста, вызванной отклонением температуры окружающего воздуха от нормальной на каждый 1 °С, мм | ±2 |
| Наибольший предел измерений (НПИ) силы, даН | 120 |
| Пределы допускаемой приведенной погрешности измерений силы, % | ±2,5* |
| Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л | от 2,6 до 10,4 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % | ±20** |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой концентрации этанола, мг/л | от 0 до 1,5 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений массовой концентрации этанола: - абсолютной в диапазоне измерений от 0 до 0,5 вкл., мг/л - относительной в диапазоне измерений св. 0,5 до 1,5, % | ±0,05 ±10 |
| Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
| Диапазон измерений значений сатурации, % | от 85 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, % | ±2 |
| Примечания: * Нормирующим значением для приведённой погрешности является наибольший предел измерений. * * Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов. |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний массы, кг | от 0 до 200 |
| Диапазон показаний температуры, °С | от 32 до 43 |
| Диапазон показаний объёма лёгких, приведённый к 20 °С, л | от 0 до 10 |
| Диапазон показаний толщины кожно-жировой складки, мм | от 2 до 100 |
| Диапазон показаний тонометрического внутриглазного давления, мм рт. ст. | от 5 до 63 |
| Диапазон показаний содержания глюкозы в крови, ммоль/л | от 1,1 до 33,3 |
| Диапазон показаний содержания гемоглобина в крови, ммоль/л | от 4,3 до 16,1 |
| Диапазон показаний содержания объёмной доли оксида углерода в выдыхаемом воздухе, млн-1 | от 0 до 100 |
| Диапазон показаний напряжения (для модуля ЭКГ), мВ | от 0,03 до 5 |
| Диапазон показаний частоты сердечных сокращений (для модуля ЭКГ), -1 мин 1 | от 30 до 240 |
| Диапазон показаний времени реакции, мс | от 30 до 10 000 |
| Диапазон задания длительности тестового звукового сигнала, с | от 1 до 2 |
| Интервал времени между тестовыми звуковыми сигналами, с | от 3 до 5 |
| Параметры электропитания: - напряжение переменного тока, В - частота, Гц | от 187 до 242 от 49 до 51 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 1000 |
| Габаритные размеры стола-пульта (длинах ширинах высота), мм, не более | 1540x830x2660 |
| Масса, кг, не более | 80 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение |
| Нормальные условия: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.) | от +15 до +25 до 80 от 84 до 106 (от 630 до 795) |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха (при температуре +25 °С), %, не более - атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.) | от +15 до +35 80 от 84 до 106,7 (от 630 до 800) |
Знак утверждения типа
наносится на табличку комплексов, расположенную на задней стенке, типографским способом, а также в центр титульного листа руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность комплексов приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт./экз. |
| Комплекс аппаратно-программный медицинского осмотра КАП МО-1 в составе: | | |
| Инфракрасный термометр тела | HT-820D | 1 |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой | UA-767 | 1 |
| Динамометр медицинский электронный ручной | ДМЭР-120 | 1 |
| Калипер электронный цифровой | КЭЦ-100 | 1 |
| Пульт ЗМР | _ | 1 |
| Рулетка электронная медицинская | РЭМ-1400 | 1 |
| Наушники аудиометрические | TDH-39 | 1 |
| Спирометр | SPM-A | 1 |
| Пульсоксиметр | CMS-P | 1 |
| Весы напольные медицинские электронные | ВМЭН-200-50/100-С-СТ-ПК | 1 |
| Индикатор внутриглазного давления портативный | ТГДц-03 | 1 |
| Анализатор крови портативный биохимический | EasyTouch®GCHb | 1 |
| Модуль измерения оксида углерода в выдыхаемом воздухе | АНКАТ-7635 Smokerlyzer | 1 |
| Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | Динго Е-200 | 1 |
| Стол - пульт медицинский для оператора | _ | 1 |
| Столик медицинский для электрокардиографа | _ | 1 |
| Устройство оперативной визуальной связи оператора с управляющим устройством (монитор) | АОС/Е97OSWN | 1 |
| Модуль измерения роста | _ | 1 |
Продолжение таблицы 4
| Наименование | Обозначение | Количество, шт./экз. |
| Устройство для вывода текстовой или графической информации (принтер) | Brother HL-1202R | 1 |
| Блок обработки информации (включая устройство ввода информации и координатное устройство для управления курсором и отдачи различных команд компьютеру, включая клавиатуру, мышь и коврик) | _ | 1 |
| Стойка для электродов ЭКН на конечности | Аа.128.148 | 1 |
| Флакон с дезинфицирующей жидкостью 1 л | _ | 1 |
| Мундштук одноразовый | _ | 10 |
| Экспресс-тест на наркотики | Тест Наркоскрин | 1 |
| Чехлы для наушников | _ | 10 пар |
| Электрокардиограф компьютерный | Поли-Спектр или Поли-Спектр-8/Е | 1 |
| Стетоскоп электронный | eKuore Pro | 1 |
| Табурет лабораторный | ТЛ-«МСК» | 1 |
| Кресло медицинское для лечебных учреждений | М101-1 | 1 |
| Салфетки одноразовые для модуля кардиографии 6*4 см | _ | 20 |
| Дозатор для дезинфицирующих жидких средств с ключом | _ | 1 |
| Руководство по эксплуатации медицинского изделия | _ | 1 |
| Руководство пользователя | _ | 1 |
| Методика поверки | _ | 1 |
| Примечание - Каждая позиция в данной таблице может входить в состав комплексов при необходимости. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 7 документа «Комплекс аппаратно-программный медицинского осмотра КАП МО-1. Руководство по эксплуатации медицинского изделия».
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июля 2022 г. № 1622 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массы»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2018 г. № 2840 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений длины в диапазоне от 1-10’9 до 100 м и длин волн в диапазоне от 0,2 до 50 мкм»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2019 г. № 2498 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений силы»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ТУ 26.60.12-058-00226454-2023. Комплекс аппаратно-программный медицинского осмотра КАП МО-1. Технические условия.
