Выпускается по ТУ 9441-001-40409667-2002 Назначение и область применения
Комплексы аппаратно-программные для реографических исследований «Реоанализатор "Кредо" (далее по тексту - комплекс), предназначены для исследования различных сосудистых областей тела человека с целью получения информации о количестве и качестве гемодинамических изменений в норме и патологии. Комплекс позволяет проведение исследований гемодинамики головного мозга, центральной (сердца), легких, печени и конечностей.
Область применения: поликлиники и стационары кардиологического профиля, диагностические центры, отделения интенсивной терапии, кардиологические курорты и санатории, а также научные лаборатории и кафедры.
Описание
Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему (работающую совместно с персональным компьютером типа Pentium III и выше), включающий следующие основные части:
- блок пациента;
- кабель пациента реографический;
- кабель пациента кардиографический;
- кабель выходной;
- электроды дисковые;
- электроды циркулярные;
- электроды кардиографические;
- пакет прикладных программ “Кредо”.
Принцип действия комплекса основан на измерении блоком пациента падения напряжения на участке тела пациента, по которому протекает зондирующий ток высокой частоты и постоянной амплитуды. Блок пациента комплекса имеет четыре реографических канала и один кардиографический канал. Измеренное в реографических каналах синусоидальное напряжение, амплитуда которого пропорциональна модулю полного электрического сопротивления (импеданса), усиливается, детектируется, из общего сигнала выделяется постоянная составляющая (базовое сопротивление) и переменная составляющая сопротивления (реосигнал), обусловленная пульсациями объемов крови в исследуемом участке тела пациента. Кардиографический канал производит усиление и фильтрацию биоэлектрических потенциалов сердца по одному отведению. Выделенные сигналы преобразовываются в цифровой код и передаются в персональный компьютер (ПК) для дальнейшей обработки, вычисления амплитудно-временных параметров реограммы и дифреограммы. ПК производит расчет показателей гемодинамики и представление их в табличной форме, формирование предварительного медицинского заключения, вывод на печать итогового протокола с изображением зарегистрированных сигналов, таблиц и заключения, а также хранение информации в базе данных.
Технические характеристики
Характеристики реографических каналов
Диапазон измерения базового сопротивления - от 10 до 1000 Ом.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения базового сопротивления - ± (0,05R+0,5) Ом, где R - значение определяемого базового сопротивления.
Диапазон измерения размаха сигнала объемной реограммы (переменной составляющей сопротивления) - от 0,05 до 1,0 Ом.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров объемной реограммы - ± 10 %.
Уровень собственных шумов, приведенных ко входу - не более 0,005 Ом по размаху (среднеквадратическое значение - не более 0,002 Ом).
Постоянная времени - 0,3 и 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от
0,5 до 20 Гц - в пределах ± 10 %.
Действующее значение зондирующего тока в цепи пациента - (1,0 ± 0,3) мА.
Частота зондирующего тока - (100 ± 10) кГц.
Входной импеданс измерительной цепи на рабочей частоте - не менее 500 кОм.
Входной импеданс на низкой частоте (20 Гц) - не менее 500 кОм.
Выходной импеданс токозадающей цепи - не менее 200 кОм.
Коэффициент взаимовлияния между каналами - не более 5 %.
Масштаб (эквивалент чувствительности) изображения сигналов устанавливается дискретно и имеет значения 0,1 и 0,05 Ом/см (Ом/Ю мм).
Пределы относительной погрешности установки масштаба - ± 5 %
Скорость развертки устанавливается дискретно и имеет значения 25 и 50 мм/с.
Пределы относительной погрешности установки скорости развертки - ± 2 %
Характеристики кардиоканала.
Диапазон входных напряжений - от 0,1 до 5 мВ.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от
0,5 до 25 Гц - ± Ю %.
Постоянная времени кардиоканала - не менее 3,2 с.
Диапазон определения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 45 до 150 уд/мин.
Абсолютное отклонение определения ЧСС - ± 2 уд/мин.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Характеристики программного обеспечения (ПО).
ПО обеспечивает отображение сигналов (на экране монитора и при выводе на печать) на фоне масштабной сетки размером 1x1 см.
ПО обеспечивает изображение калибровочного импульса 0,1 Ом во всех каналах объемной реограммы. Линейный размер калибровочного импульса соответствует установленному масштабу.
Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного импульса -± 5 %.
ПО обеспечивает автоматическое измерение амплитудно-временных параметров зарегистрированной объемной реограммы и вычисленной дифреограммы с представлением их в табличной форме.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных и временных параметров объемной реограммы и амплитудных параметров дифреограммы - ± 10 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров дифреограммы - ± 15 %.
ПО обеспечивает автоматическое измерение амплитудно-временных параметров зарегистрированной объемной реограммы и вычисленной дифреограммы (амплитуды: систолической волны, диастолической волны, уровень инцизуры; времена: распространения пульсовой волны, максимального систолического наполнения, катакроты) и вычисленной дифреограммы (амплитуды: дифреограммы (ДР); времена: быстрого наполнения, период изгнания) и представление их в табличной форме
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных и временных параметров объемной реограммы и амплитудных параметров дифреограммы - ± 10 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров дифреограммы - ± 15 %.
ПО при проведении исследований (кроме ЦГД) обеспечивает расчет и представление в табличной форме следующих параметров гемодинамики: реографический индекс (РИ); систоло-диастолический показатель (СДП), %; дикротический индекс (ДКИ), %; реографический коэффициент (РК), %.
ПО при проведении исследований центральной гемодинамики после ввода дополнительных параметров (вес, рост, артериальное давление, периметр груди и шеи пациента, расстояние между электродами) обеспечивает расчет и представление в табличной форме следующих параметров гемодинамики: ударный объем крови (УО), мл; ударный индекс (УИ), мл/м2; сердечный индекс (СИ), л/м2; минутный объем крови (МОК), л/мин; общее периферическое сопротивление (ОПС), у.е.; объемная скорость выброса (ОСВ), мл/с; рабочий индекс левого желудочка (РИЛЖ), кгхмин/м2.
Пределы допускаемого относительного отклонения вычисляемых параметров гемодинамики - ± 15 %.
Комплекс работает от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.
Мощность, потребляемая блоком пациента комплекса от сети - не более 8 ВА.
Продолжительность непрерывной работы не менее 8 часов;
Время установления рабочего режима не более 5 мин.
Габариты размеры блока пациента не более 220x220x65 мм.
Масса блока пациента без упаковки не более 1,5 кг, в упаковке - не более 3,5 кг.
По электробезопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу II, тип BF.
По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель блока пациента методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
| Наименование | Обозначение документа | Коли чество, шт | Примечание |
| Блок пациента | КРЕДО.ОО.ООО | 1 | |
| Кабель входной реографический | КРЕДО. 15.000-01 | 1 | Тип поставляемого кабеля согласовывается с Заказчиком |
| КРЕДО. 15.000-02 | 1 |
| КРЕДО. 15.000-03 | 1 |
| Кабель кардиографический | КРЕДО. 17.000 | 1 | |
| Кабель выходной | КРЕДО. 16.000 | 1 | |
| Электроды дисковые | КРЕДО. 13.100 | 8 | Допускается комплектование электродами других типов, имеющих токсикологическое заключение |
| Электроды циркулярные | КРЕДО. 12.100 | 8 |
| Электроды кардиографические | ЖТАБ.2.893.005 Покупное изделие | 3 |
| Ремень | КРЕДО. 12.001 | 8 | |
| ПК типа Pentium III с монитором, клавиатура - рус/лат, принтер русифицированный, сетевой фильтр | Покупное изделие | 1 | Применяется ПК Заказчика. По желанию Заказчика возможна поставка ПК с включением в комплектность комплекса |
| Программное обеспечение (инсталляционный диск) | | 1 | |
| Принадлежности для поверки комплекса |
| Штеккеры-переходники Ш4/Ш1 | КРЕДО. 18.000 | 4 | |
| Эксплуатационные документы |
| Руководство по эксплуатации | КРЕДО.ОО.ООО РЭ | 1 | |
| Блок пациента. Формуляр | КРЕДО.ОО.ООО РП | 1 | |
Поверка комплекса при выпуске из производства и в процессе эксплуатации осуществляется в соответствии с уточненной Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации, согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в марте 2008 г.
При поверке комплекса используется следующее оборудование: генератор функциональный ГФ-05 (2 шт.); преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ; ПЗУ с испытательными сигналами “4“, “РГ-1МИ“, “ЧСС/РГ-1д”.
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Заключение
Тип «Комплексы аппаратно-программные для реографических исследований «Реоанализатор “КРЕДО”» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Испытания на электромагнитную совместимость проведены в НИЦЭМС «ИМПУЛЬС» (протокол № 01-10/07 от 02.10.2007 г.) и в ИЛ ЭМС НТЦСМ (протокол № 612/261-07 от 01.10.2007 г.).
Комплексы аппаратно-программные для реографических исследований «Реоанализатор “КРЕДО” зарегистрированы в Российской Федерации и внесены в Государственный реестр медицинских изделий (регистрационное удостоверение № 29/02071201/3496-02 от 28.03.2002 г.)
