Назначение
Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО (далее - комплекс) предназначены для регистрации биосигналов сердца, реографических сигналов, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Описание
Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса
Комплекс имеет в составе: преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 и преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО, регистрирующие данные функционального состояния человека, персональный компьютер IBM РС с процессором lntel Pentium 4, объемом оперативной памяти 25б Мб и более, программное обеспечение, являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.
Общий вид преобразователей биосигналов изображен на рисунке 2.
Место нанесения пломбы
Место нанесения пломбы
ПБС-01.ЭКГ-01 «Валента»
ПБС-01.РЕО «Валента»
Рисунок 2 - Устройства, входящие в состав комплекса
Преобразователи биосигналов (ПБС) предназначены для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в режиме реального времени.
Преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 имеет измерительный канал ЭКГ.
Преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО имеет измерительный канал РЕО и индикаторные каналы ЭКГ и ФОНО, предназначенные для определения фаз сердечного цикла.
Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.
Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи кабеля и блока АЦП (канал РЕО).
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения базы пациентов.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Наименование программного обеспечения | «Валента» |
| Идентификационное наименование | MGRD.dll |
| Номер версии программного обеспечения | 1.0.0.2 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | 0399c0c2b550894b1399cbbbeeffbc05 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | MD5 |
Уровень защиты ПО АПК «Валента» соответствует уровню «Средний» по Р 50.2.077-
2014.
Технические характеристики
Таблица 2 -Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| ПБС-01. ЭКГ-01 (канал ЭКГ) |
| Число каналов ЭКГ | до 8 |
| Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения, %, в диапазонах: от 0,1 до 0,5 мВ включ. св. 0,5 до 5,0 мВ | ±15 ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % | ±7 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Диапазон измерений смещения сегмента ST, мВ | от ±0,2 до ±0,8 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений смещения сегмента ST, %, в диапазонах: от ±0,2 до ±0,5 мВ включ. от ±0,5 до ±0,8 мВ | ±15 ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧСС в диапазоне от 0,5 до 5 Гц, % | ±5 |
| Длительность одиночной непрерывной записи в каждом отведении должна быть, с, не менее | 8 |
| ПБС-01.РЕО (канал РЕО) |
| Число каналов РЕО | до 4 |
| Диапазон измерения базового сопротивления, Ом | от 20 до 500 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений базового сопротивления, %, | ±20 |
| Диапазон измерений переменного сопротивления, Ом | от 0,05 до 0,5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, %, | ±20 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %, | ±7 |
| Уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, Ом, не более | 0,015 |
Таблица 3 - Основные параметры и размеры
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 | |
| длина | 140 |
| ширина | 95 |
| высота | 40 |
| - преобразователя ПБС-01.РЕО | |
| длина | 200 |
| ширина | 140 |
| высота | 60 |
Продолжение таблицы 3
| 1 | 2 |
| Масса, кг, не более: - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 - преобразователя ПБС-01.РЕО | 0,3 0,55 |
| Электропитание комплекса: - напряжение переменного тока, В - частота тока, Гц | 220±22 50±0,5 |
| Потребляемая электрическая мощность, ВА, не более | 400 |
| Электропитание преобразователя, В - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 - преобразователя ПБС-01.РЕО | 3,6 5,0 |
| Ток потребляемый, мА, не более | |
| - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 - преобразователя ПБС-01.РЕО | 800 50 |
| Время установки рабочего режима, мин, не более | 5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность без конденсации при t 20 °C, % | от +10 до +35 от 30 до 70 |
| Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее | 1500 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах ПБС методом гравировки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 | 2 | 3 |
| Комплекс аппаратно программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: - преобразователь биосигналов - преобразователь биосигналов | ПБС-01.ЭКГ-01* | 1 шт. |
| ПБС-01.РЕО | 1 шт. |
| Программное обеспечение комплекса | база данных пациентов | 1 шт. |
| рабочее место врача-консультанта | 1 шт. |
| программные модули для исследований функциональной диагностики | 1 шт. |
| программа поверки комплекса | 1 шт. |
| Комплект кабелей для проведения исследований - ЭКГ - РЕО | | 1 шт. 1 шт. |
| Комплект электродов для проведения исследований** | | 1 шт. |
| Устройства дистанционной передачи и приема данных (УД)** | | 1 компл. |
Продолжение таблицы 4
| 1 | 2 | 3 |
| Компьютерное оборудование - системный блок ПК - монитор для ПК - печатающее устройство | | 1 шт. 1 шт. 1 шт. |
| Дополнительное оборудование - комплект сетевого оборудования | | 1 компл. |
| Руководство по эксплуатации | ДК-01РЭ | 1 экз. |
| Паспорт | ДК-01-10ПС | 1 экз. |
| Паспорт | ПБС-01.ЭКГ-01ПС | 1 экз. |
| Формуляр | ДК-01-10ФО | 1 экз. |
| Формуляр | ПБС-01.ЭКГ-01ФО | 1 экз. |
| Методика поверки | ДК-01 МП с изм. 1 | 1 экз. |
| Приложение: *преобразователи могут быть использованы в составе комплекса аппаратнопрограммного «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (Госреестр № 36778-13) и могут поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком. ** - поставляется по согласованию с Заказчиком |
Поверка
осуществляется по документу ДК-01 МП с изменением 1 «ГСИ. Комплекс аппаратнопрограммный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 15.11.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный № 11789-03;
- генератор функциональный «Диатест-4» (регистрационный № 38714-08).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки при первичной поверке наносится в Формуляре. При периодической поверке знак поверки наносится на поверхность компонента комплекса.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ТУ 9441-001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики
