Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики Валента (комплексы) в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО

Основные
Тип Валента (комплексы) в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 379 п. 19 от 28.03.2014
Срок действия сертификата 28.03.2019
Страна-производитель  Россия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО (далее - комплекс) предназначены для регистрации биосигналов сердца, реографических сигналов, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.

Описание

Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Общий вид комплекса

Комплекс имеет в составе: преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 и преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО, регистрирующие данные функционального состояния человека, персональный компьютер IBM РС с процессором lntel Pentium 4, объемом оперативной памяти 25б Мб и более, программное обеспечение, являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.

Общий вид преобразователей биосигналов изображен на рисунке 2.

Место нанесения пломбы

Место нанесения пломбы

ПБС-01.ЭКГ-01 «Валента»

ПБС-01.РЕО «Валента»

Рисунок 2 - Устройства, входящие в состав комплекса

Преобразователи биосигналов (ПБС) предназначены для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в режиме реального времени.

Преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 имеет измерительный канал ЭКГ.

Преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО имеет измерительный канал РЕО и индикаторные каналы ЭКГ и ФОНО, предназначенные для определения фаз сердечного цикла.

Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.

Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи кабеля и блока АЦП (канал РЕО).

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения базы пациентов.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Наименование программного обеспечения

«Валента»

Идентификационное наименование

MGRD.dll

Номер версии программного обеспечения

1.0.0.2

Цифровой идентификатор программного обеспечения

0399c0c2b550894b1399cbbbeeffbc05

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

MD5

Уровень защиты ПО АПК «Валента» соответствует уровню «Средний» по Р 50.2.077-

2014.

Технические характеристики

Таблица 2 -Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

ПБС-01. ЭКГ-01 (канал ЭКГ)

Число каналов ЭКГ

до 8

Диапазон входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения, %, в диапазонах:

от 0,1 до 0,5 мВ включ.

св. 0,5 до 5,0 мВ

±15 ±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %

±7

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более

20

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

100

Диапазон измерений смещения сегмента ST, мВ

от ±0,2 до ±0,8

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений смещения сегмента ST, %, в диапазонах:

от ±0,2 до ±0,5 мВ включ.

от ±0,5 до ±0,8 мВ

±15 ±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧСС в диапазоне от 0,5 до 5 Гц, %

±5

Длительность одиночной непрерывной записи в каждом отведении должна быть, с, не менее

8

ПБС-01.РЕО (канал РЕО)

Число каналов РЕО

до 4

Диапазон измерения базового сопротивления, Ом

от 20 до 500

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений базового сопротивления, %,

±20

Диапазон измерений переменного сопротивления, Ом

от 0,05 до 0,5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, %,

±20

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %,

±7

Уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, Ом, не более

0,015

Таблица 3 - Основные параметры и размеры

Наименование характеристики

Значение

1

2

Габаритные размеры, мм, не более: - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

длина

140

ширина

95

высота

40

- преобразователя ПБС-01.РЕО

длина

200

ширина

140

высота

60

Продолжение таблицы 3

1

2

Масса, кг, не более:

- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

- преобразователя ПБС-01.РЕО

0,3

0,55

Электропитание комплекса:

- напряжение переменного тока, В

- частота тока, Гц

220±22 50±0,5

Потребляемая электрическая мощность, ВА, не более

400

Электропитание преобразователя, В - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 - преобразователя ПБС-01.РЕО

3,6

5,0

Ток потребляемый, мА, не более

- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

- преобразователя ПБС-01.РЕО

800

50

Время установки рабочего режима, мин, не более

5

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность без конденсации при t 20 °C, %

от +10 до +35

от 30 до 70

Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее

1500

Средний срок службы, лет, не менее

5

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах ПБС методом гравировки.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

1

2

3

Комплекс           аппаратно

программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: - преобразователь биосигналов

- преобразователь биосигналов

ПБС-01.ЭКГ-01*

1 шт.

ПБС-01.РЕО

1 шт.

Программное обеспечение комплекса

база данных пациентов

1 шт.

рабочее место врача-консультанта

1 шт.

программные модули для исследований функциональной диагностики

1 шт.

программа поверки комплекса

1 шт.

Комплект кабелей для проведения исследований - ЭКГ - РЕО

1 шт.

1 шт.

Комплект электродов для проведения исследований**

1 шт.

Устройства дистанционной передачи и приема данных (УД)**

1 компл.

Продолжение таблицы 4

1

2

3

Компьютерное оборудование

- системный блок ПК

- монитор для ПК

- печатающее устройство

1 шт.

1 шт.

1 шт.

Дополнительное оборудование - комплект сетевого оборудования

1 компл.

Руководство по эксплуатации

ДК-01РЭ

1 экз.

Паспорт

ДК-01-10ПС

1 экз.

Паспорт

ПБС-01.ЭКГ-01ПС

1 экз.

Формуляр

ДК-01-10ФО

1 экз.

Формуляр

ПБС-01.ЭКГ-01ФО

1 экз.

Методика поверки

ДК-01 МП с изм. 1

1 экз.

Приложение: *преобразователи могут быть использованы в составе комплекса аппаратнопрограммного «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (Госреестр № 36778-13) и могут поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком.

** - поставляется по согласованию с Заказчиком

Поверка

осуществляется по документу ДК-01 МП с изменением 1 «ГСИ. Комплекс аппаратнопрограммный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 15.11.2019 г.

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный № 11789-03;

- генератор функциональный «Диатест-4» (регистрационный № 38714-08).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки при первичной поверке наносится в Формуляре. При периодической поверке знак поверки наносится на поверхность компонента комплекса.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационной документации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

ТУ 9441-001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики

Развернуть полное описание