Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики "Валента"

Основные
Тип "Валента"
Срок свидетельства (Или заводской номер) 04.04.2029

Назначение

Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (далее по тексту - комплексы) предназначены для регистрации электрокардиографических, реографических и спирографических сигналов, измерения и проведения анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.

Описание

Функционально комплексы состоят из независимых измерительных каналов.

Комплексы конструктивно представляют собой набор одного или нескольких технических устройств, регистрирующих данные функционального состояния человека (далее по тексту - регистрирующие устройства), и персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением (далее по тексту - ПО), являющимся общим для всех регистрирующих устройств.

Измерение биопотенциалов сердца реализовано в канале ЭКГ и осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (далее по тексту - АЦП).

Измерение электрического сопротивления участков тела пациента реализовано в канале РЕО и осуществляется при помощи первичного преобразователя ДР, кабеля и блока АЦП.

Измерение параметров функции внешнего дыхания реализовано в канале СПИРО и осуществляется при помощи первичного преобразователя ДС и/или блока АЦП.

Каждое из регистрирующих устройств используется для исследования функционального состояния человека в соответствии с набором измерительных функций.

В состав комплексов могут входить следующие модификации регистрирующих устройств:

Преобразователи биосигналов (далее по тексту - ПБС):

- ПБС-01 (ЭКГ - канал);

- ПБС-01.ЭКГ-02 (ЭКГ - канал);

- ПБС-01.СПИРО (СПИРО - канал);

Электрокардиографы переносные:

- ЭКГК-01 (ЭКГ - канал);

- ЭКГК-01.Т (ЭКГ - канал);

Первичные преобразователи сигналов:

- ДС (датчик спирографический, СПИРО - канал);

- ДР (датчик реографический, РЕО - канал).

ПБС предназначены для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер в реальном времени в стационарных условиях.

ЭКГК предназначены для регистрации сигнала ЭКГ с возможностью его распечатки и передачи по каналам связи в ПК для анализа и хранения, а также обеспечивают дистанционный обмен данными с ПК при помощи одного из следующих средств передачи данных:

- УД-01.ТЛ - на основе звукового модулятора сигнала для телефонной линии;

- УД-01.РЛ - на основе радиопередающего устройства стандартов Bluetooth, Wi-Fi или оригинальной радиопары;

- УД-01.С - на основе передатчика сигналов сотовой связи УД-01.С.

ЭКГК-01 обеспечивает регистрацию, распечатку на встроенном принтере и передачу сигнала ЭКГ.

ЭКГК-01.Т обеспечивает только регистрацию и передачу сигнала ЭКГ.

Первичные преобразователи сигналов предназначены для первичного преобразования сигналов РЕО и СПИРО и подключаются к соответствующим каналам ПБС.

Регистрирующие устройства ПБС-01, датчик реографический ДР обладают индикативными каналами ФОНО и ПУЛЬС.

Общий вид комплексов аппаратно-программных «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики представлен на рисунке 1.

От несанкционированного вторжения комплексы защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов регистрирующих устройств. Способ пломбирования - наклейка с голографическим изображением товарного знака.

Заводской номер комплексов имеет цифровой формат и указывается в формуляре комплексов.

Заводские номера регистрирующих устройств в цифровом формате наносятся методом лазерной гравировки:

- на шильд, расположенный на нижней поверхности датчиков реографических ДР, электрокардиографов ЭКГК-01, ПБС-01.ЭКГ-02, ЭКГК-01.Т;

- на нижнюю поверхность датчиков спирографических ДС и ПБС-01.Спиро;

- на заднюю стенку ПБС-01.

Шильды выполнены из пластика с клеевой основой, надписи на шильд нанесены при помощи клеймения лазерным маркером/гравером, сохранность надписей обеспечивается в течение срока эксплуатации.

Знак поверки в виде оттиска клейма или наклейки с изображением знака поверки может наноситься на свободное от надписей место корпуса регистрирующего устройства.

Места нанесения заводского номера, знака утверждения типа, обозначение места нанесения знака поверки и защитной пломбы приведены на рисунках 1-9.

Рисунок 1 - Общий вид комплекса

ПБС-01

ПБС-01.ЭКГ-02

ПБС-01.Спиро

ЭКГК-01

ЭКГК-01.Т

Датчик спирографический (ДС)

Датчик реографический (ДР)

Рисунок 2 - Регистрирующие устройства комплекса

А      В       Б

Рисунок 3 - ПБС-01

Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)

А

Рисунок 4 - ПБС-01.ЭКГ-02

Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)

А       Б       В       Г

Рисунок 5 - ПБС-01.Спиро

Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)

А  ВБ

Рисунок 6 - ЭКГК-01

Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)

Рисунок 7 - ЭКГК-01.Т

Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)

В              А            Б                 Г

Рисунок 8 - Датчик спирографический (ДС)

Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)

Рисунок 9 - Датчик реографический (ДР)

АВ  Б

Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)

Программное обеспечение

В состав программного обеспечения входит программа «Валента» и программа «Тест». Программное обеспечение (далее по тексту - ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.

К идентификационным данным метрологически значимой части ПО относятся:

- наименование;

- номер версии;

- цифровой идентификатор ПО, построенный с помощью 128-битного алгоритма хеширования MD5.

Для проверки наличия и целостности метрологически значимой части ПО в интерфейсе пользователя в любом режиме работы программы «Валента» внесен пункт в главном меню «Помощь/Идентификация программы», в программе «Тест» - «Идентификация ПО». При выборе данного пункта меню открывается информационное окно, в котором указаны идентификационные данные метрологически значимой части ПО (программа «Тест» - рисунок 10, программа «Валента» - рисунок 11). В таблице 1 представлены идентификационные данные модулей программного обеспечения.

Таблица 1 - Идентификационные данные модулей программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

MGRD.dll

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.0.0.2

Цифровой идентификатор ПО

0399c0c2b550894b1399cbbbeeffbc05

Уровень защиты от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Рисунок 10 - Окно, отображающее цифровой идентификатор программного обеспечения программы «Тест»

Рисунок 11 - Окно, отображающее цифровой идентификатор программного обеспечения программы «Валента»

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Канал ЭКГ (реализован в ПБС-01, ПБС-01.ЭКГ-02, ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т)

Число каналов ЭКГ

8

Диапазон входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазонах:

- от 0,03 до 0,1 мВ

- от 0,1 до 0,5 мВ

- св. 0,5 до 5,0 мВ

-

±15 ±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %

±7

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 75,0 Гц, %

от -10 до +5

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, мкВ, не более

20

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

от 30 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

±1

Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного напряжения 1мВ, %

±5

Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба, %1)

±5

Канал РЕО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДР)

Число каналов РЕО

4

Диапазон измерений базового сопротивления, Ом

от 20 до 500

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений базового сопротивления, %

±20

Диапазон измерений переменного сопротивления, Ом

от 0,05 до 0,5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, %

±20

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %

±7

Уровень внутренних шумов, приведенный к входу, мОм, не более

5

Канал СПИРО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДС или в ПБС-01.СПИРО)

Диапазон измерений расхода воздуха, л/с

от 0,25 до 12,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений расхода воздуха, %

±3

1) - Только для ЭКГК-01.

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Время установки рабочего режима, мин, не более

5

Время непрерывной работы, ч, не более

8

Габаритные размеры, мм, не более:

длина

ширина

высота

- преобразователя ПБС-01

260

180

70

- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02

118

76

24

- преобразователя ПБС-01.Спиро

78

45

165

- датчика ДР

95

158

60

- датчика ДС

78

45

165

- электрокардиографа ЭКГК-01

217

220

59

- электрокардиографа ЭКГК-01.Т

121

86

32

Масса, кг, не более:

- преобразователя ПБС-01

- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02

- преобразователя ПБС-01.Спиро

- датчика ДР

- датчика ДС

- электрокардиографа ЭКГК-01

- электрокардиографа ЭКГК-01.Т

0,6

0,2

0,3

0,5

0,3

1,1

0,3

Электропитание:

- напряжение переменного тока, В

- частота тока, Гц

от 198 до 242 от 49,5 до 50,5

Потребляемая электрическая мощность, В • А, не более

400

Напряжение постоянного тока, В

12

Ток, потребляемый ПБС, мА, не более

500

Ток, потребляемый ЭКГК, А, не более

3

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность без конденсации, %

от +10 до +35 от 30 до 70

Наработка до отказа комплекса без ПК, ч, не менее

1500

Средний срок службы, лет, не менее

5

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист формуляра, руководства по эксплуатации, на шильд или корпус регистрирующих устройств, входящих в состав комплексов.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество, экз.

Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе:

модификации регистрирующих устройств в соответствии

с заказом

Преобразователи биосигналов

ПБС-01;

ПБС-01.ЭКГ-02;

ПБС-01.Спиро

Электрокардиографы переносные

ЭКГК-01;

ЭКГК-01.Т

Первичные преобразователи сигналов: - датчик спирографический - датчик реографический

ДС ДР

Программное обеспечение комплексов:

- база данных пациентов

- рабочее место врача-консультанта

- программные модули для исследований функциональной диагностики

- программа поверки комплекса

в соответствии с заказом

Комплект кабелей для проведения исследований

Комплект электродов для проведения исследований

Устройства дистанционной передачи и приема данных (УД)

УД-01.ТЛ

УД-01.РЛ

УД-01.С

Микрофоны

Сфигмо, Фоно

Компьютерное оборудование:

- системный блок ПК

- монитор для ПК

- печатающее устройство

Дополнительное оборудование:

- велоэргометр

- беговая дорожка

Комплект сетевого оборудования

Руководство по эксплуатации

ДК-01 РЭ

1

Формуляр комплекса

КФД ФО

1

Формуляры и паспорта на регистрирующие устройства

1

П р и м е ч а н и е — Поставка комплексов по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании регистрирующих устройств (в различных модификациях), программного обеспечения, компьютерного оборудования, комплектов расходных материалов, дополнительного оборудования.

Сведения о методах измерений

приведены в руководстве по эксплуатации ДК-01 РЭ «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Руководство по эксплуатации» раздел «Порядок работ с комплексом».

Нормативные документы

Приказ Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

Приказ Росстандарта от 11 мая 2022 г. № 1133 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений объемного и массового расходов газа»;

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды;

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания;

ТУ 9441-001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Технические условия.

Развернуть полное описание