Коагулометры TS 4000

Основные
Тип TS 4000
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 173 от 26.03.12 п.24
Класс СИ 39
Номер сертификата 45878
Срок действия сертификата 26.03.2017
Страна-производитель  США 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Коагулометры модели TS 4000 (далее по тексту - коагулометры) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.

Описание

Коагулометры представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Коагулометр имеет четыре независимых канала измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.

Коагулометры обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Рисунок 1 - Общий вид коагулометра

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

В коагулометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ коагулометра.

Программное обеспечение предназначено для управления коагулометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения коагулометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ПО анализа TS-4000

TS-4000

3.3

02A0304B

CRC32

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных

изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Характеристика

1

Диапазон измерения времени коагуляции образца, с

2,0 - 800

2

Пределы допускаемой относительной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, %, не более

3

3

Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не более

3

4

Габаритные размеры, мм,

360x320x140

5

Масса, кг, не более

4

6.

Питание напряжением, В при частоте, Гц

110/220±10%

50/60 Гц

7.

Потребляемая мощность, Вт, не более

70

8.

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %, не более

+10- +30

80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель коагулометра методом наклеивания.

Комплектность

TS-4000 анализатор свёртываемости крови

1 шт

В состав входят:

- Предохранитель;

2 шт

- Шарики для фиксации времени образования сгустка;

1 упак

- Кюветы реакционные;

1 упак

- Дозатор шариков;

1 шт

- Автоматическая пипетка с переменным объёмом 20-200;

1 шт

- Бумага для принтера 57 мм;

1 рулон

Кабель питания 220В

1 шт

Комплект эксплуатационной документации в составе:

- Паспорт;

1 экз

- Руководство по эксплуатации;

1 экз

Упаковка (тара)

1 шт

Поверка

осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 62.Д4-11 «Коагулометры модели TS 4000» утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 12 декабря 2011 г.

Основное средство поверки - СОСпр-2б-2-000 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).

Сведения о методах измерений

Руководства пользователя на Коагулометры модели TS 4000

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

2 Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание