Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus

Назначение

Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus (далее коагулометры) предназначены для измерения количественных характеристик протромбинового времени (ПВ/Значение по Квику/МНО) по капиллярной крови, взятой из пальца, или цельной необработанной венозной крови.

Описание

Модель коагулометра CoaguChek XS Plus отличают от модели CoaguChek XS: - программное обеспечение, что позволяет использовать коагулометры CoaguChek XS Plus в медицинских учреждениях (вести базы данных по пациентам);

- возможность работы прибора от аккумуляторной батареи и от сети переменного тока;

- возможность использования контрольных материалов для проверки работы прибора; - наличие сенсорного экрана.

Определение количественных характеристик протромбинового времени (параметров коагуляции) осуществляется автоматически с помощью тест-полосок CoaguChek XS PT, содержащих лиофилизированный (высушенный) реагент, активными составляющими которого является тромбопластин ( субстрат пептидов ). Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Происходит процесс коагуляции, в результате которого образуются тромбин, расщепляющий субстрат пептидов, что приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Результаты измерений выводятся на экран дисплея в единицах измерения коагуляции: ПВ/значение по Квику/МНО (международное нормированное отношение).

С помощью микропроцессора коагулометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором. Имеется возможность через ИК-порт передачи данных на внешнее устройство.

Конструктивно коагулометры выполнены в виде компактных малогабаритных приборов.

Общий вид коагулометров портативных CoaguChek XS и   CoaguChek XS Plus

представлен на Рисунке 1, Рисунке 2.

Рисунок 1 - Коагулометр портативный CoaguChek XS

Рисунок 2 - Коагулометр портативный CoaguChek XS Plus

Название прибора и фирма-производитель

Место пломбировки

Серийный номер прибора

Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки коагулометра портативного CoaguChek XS

Место пломбировки

Название прибора и фирма-производитель

Серийный номер прибора

Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки коагулометра портативного CoaguChek XS Plus

Программное обеспечение

Приборы CoaguCheck XS, CoaguCheck XS Plus имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров прибора, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.

Программным образом осуществляется настройка прибора, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета. Изменить алгоритм может только изготовитель.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Диапазон измерений параметров коагуляции:

Электропитание осуществляется:

- CoaguChek XS

от 4х элементов постоянного тока (ААА), В        1,5

- CoaguChek XS Plus

от сети переменного тока через блок питания или

от аккумуляторной батареи (опционально)

Объем памяти, измерений

- CoaguChek XS                             100

- CoaguChek XS Plus                          500

Габаритные размеры, мм, не более:

- CoaguChek XS                               138х78х28

- CoaguChek XS Plus                          185х98х42

Масса без элементов питания, г, не более:

- CoaguChek XS

- CoaguChek XS Plus

Условия эксплуатации

— диапазон температур, оС             от 18 до 32

— относительная влажность, %

Срок службы элемента питания в течение года, измерений

Количество тестов:

- использование одного комплекта элементов питания

- использование аккумуляторной батареи

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

I. Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS)

Принадлежности:

1) Футляр для хранения (Carry case)

2) Батарея ААА, 4шт. (AAA batteries, 4)

3) Устройство для прокалывания пальца "КоагуЧек Софткликс" (CoaguChek Softclix)

4) Ланцеты "КоагуЧек Софткликс XL", 20шт. (CoaguChek Softelix Lancet XL, 20)

5) Руководство по эксплуатации, включая краткую инструкцию (User"s Manual including short instruction)

II. Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus)

Принадлежности:

1) Источник питания (Power supply unit)

2) Аккумуляторная батарея (опционально)

3) Компакт-диск с инструкцией пользователя на разных языках (CD-ROM with Operators manual in other languages)

4) Руководство по эксплуатации

Поверка

Осуществляется по документу МП 38.Д4 - 13 «Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 июня 2013 года.

Средства поверки - образцы крови в соответствии с ГОСТ ISO 17593-2011 с содержанием МНО от <2 до 6,0

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus.

Нормативные документы

1. ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами.

2. ГОСТ Р 50444-92г. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

3. Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.