Коагулометры полуавтоматические Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001

Основные
Тип Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 18 от 19.01.12 п.37
Класс СИ 39
Номер сертификата 45270
Срок действия сертификата 19.01.2017
Страна-производитель  Великобритания 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Описание

Принцип действия коагулометров основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.

Оптико-механический принцип измерения коагулометров подходит для работы с липе-мическими и иктеричными образцами. Интенсивность лампы измерительного канала настраивается автоматически в зависимости от степени мутности определяемого образца. Во время инкубации миксер, расположенный в кювете, обеспечивает однородность реакционной смеси. Результаты распечатываются через встроенный принтер.

Коагулометры состоият из корпуса, в который смонтированы:

- инкубатор (с 18 или 16 позициями для кювет, 4 позициями для реагентов, двумя или четырьмя измерительными каналами с крышками);

- блок управления (с мембранной клавиатурой и ЖК дисплеем);

- встроенный принтер.

Модель Helena CoaDATA 2001 имеет 2 измерительных канала, 4 позиции для реактивов и 18 позиций для кювет. Модель Helena CoaDATA 4001 имеет 4 измерительных канала, 4 позиции для реактивов и 16 позиций для кювет.

Рисунок 1 - Коагулометр полуавтоматический Рисунок 2 - Коагулометр полуавтоматический моде-модели Helena CoaDATA 2001            ли Helena CoaDATA 2001. Расположение пломбы.

Пломба

I ИНГ 11Г11И1ГЦЦМИМИ» III

1™■■■■■Рисунок 4 - Коагулометр полуавтоматический моде-Рисунок 1 - Коагулометр полуавтоматический

ли Helena CoaDATA 4001. Расположение пломбы. модели Helena CoaDATA 4001

Программное обеспечение

Коагулометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.

Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование      про

граммного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

«HelenaCo-aDATA2001»

HelenaCo-

aDATA2001.dll

V.01.00.01

TR323G31G2G1155H

VV332Y332CB5

MD5

«HelenaCo-aDATA4001»

HelenaCo-aDATA4001.dll

V.01.00.01

HG658K33T3G2135H

CX525X355TT8

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Таблица 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон измерений интервалов времени, с

от 4 до 600

Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с

± 1,5

Диапазон установки температуры инкубатора, 0С:

37,4 ± 0,3

Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт.

18

Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт.

18

Максимальная производительность измерений, 1/ч., не более

240

Габаритные размеры, см, не более

26,5х33х8

Вес прибора, кг, не более

3,9

Потребляемая мощность, В^А, не более

80

Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В

220 ± 22

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды: от 10 до 30 oC;

- относительная влажность воздуха: от 30 до 85%.

- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106;

Средний срок службы, лет:

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии.

Комплектность

Коагулометр                                      1 шт.

Кюветы с мешалкой                           100 шт.

Бумага для принтера                             1 рулон

Чехол                                             1 шт.

Адаптер для флаконов с реагентами               1 шт.

Руководство по эксплуатации                       1 экз.

Методика поверки «Коагулометры полуавтоматические моделей

Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001.

Методика поверки. МП-242-1188-2011»             1 экз.

Поверка

осуществляется по Методике поверки «Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Методика поверки. МП-242-1188-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2011 г.

Средства поверки:

- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;

- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;

- вольтметр универсальный цифровой В7-34А

тест-система "Тромбопластин» - THROMBOPLASTIN-LI

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Коагулометры полуавтома

тические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче

ские условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация компании «HELENA BIOSCIENCES EUROPE», Великобритания

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание