Назначение
Кардиорегистраторы портативные КР-01 (далее по тексту -кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).
Описание
Принцип действия кардиорегистратора основан на преобразовании ЭКС в цифровой код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную электронную вычислительную машину (в дальнейшем ПЭВМ) для дальнейшей обработки.
Кардиорегистратор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса размещен сигнальный светодиод красного цвета и кнопка пациента.
На торцевой стенке корпуса расположены электрокардиографические провода для подключения к электродам. На левой боковой стенке корпуса расположен слот для подключения Flash карты.
На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA MHR-3/2BP 1.2v.
Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех.
Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) с частотой дискретизации 500 Гц преобразует сигналы в 12 разрядный цифровой код. Эти коды запоминаются в памяти Flash карты, затем через канал связи Bluetooth передаются в ПЭВМ для компьютерной обработки.
Кардиорегистратор по электробезопасности соответствует типу BF по ГОСТ 30324.095 для приборов с внутренним источником питания.
Внешний вид кардиорегистратора КР-01 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид кардиорегистратора КР-01
Схема пломбирования и маркировки представлена на рисунке 2.
Рисунок 2 - Схема пломбирования и маркировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных:
1 Информацию о нарушениях ритма сердца;
2 Информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;
3 Информацию о динамике интервалов QT и PQ;
4 Информацию о дисперсии QTk и QRS;
5 Информацию о вариабельности ритма сердца;
6 Анализ кардиостимуляции.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере.
ПО разделено на три части:
- Программа микроконтроллера кардиорегистратора;
- Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;
- Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование ПО | Идентификационное Наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| Программа микроконтроллера кардиорегистратора |
| R_HLTBT_FW. hex | КСАД.468351.002 ПО | 1.01 | 4abed005497b0f27815 9fdda0c6a605f | Total Commander (MD5) |
| Программа проверки технических характеристик |
| HTest.exe | МП МН 842-2000 (программа проверки технических характеристик) | 1.01 | abb97384899a0aab50b 33273d77857fb | Total Commander (MD5) |
| Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» |
| Holter_2009.exe | КСАД.468351.002 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ) | 4.0.1.0 | 8181f6ca3bd3190c771 d79db7a8d5553 | Total Commander (MD5) |
| Kp_05.exe | КСАД.468351.002 ПО (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ) | 1.0.0.1 | c862a4cf76954352ac89 04b8dc62b920 | Total Commander (MD5) |
| Kp_Dll.dll | КСАД.468351.002 ПО (модулей расчета основных характеристик ЭКГ) | 2.0.0.1 | c9949d36d8e5df19edd 080b5c131982d | Total Commander (MD5) |
| Rythm.dll | КСАД.468351.002 ПО (модулей расчета ритма ЭКГ) | 1.0.0.1 | d82c671c2f60ceca7917 259fac5f08c3 | Total Commander (MD5) |
Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.
Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола, в котором реализованы:
- механизм передачи данных внутри пакетов;
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором;
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала, %, не более: - от 0,1 до 0,5 мВ - от 0,5 до 4 мВ | ±15 ±7 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %: - в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц - в диапазоне частот от 60 до 100 Гц | от минус 10 до плюс 5 линейного размаха сигнала на частоте 10 Гц от минус 30 до плюс 5 линейного размаха сигнала на частоте 10 Гц |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Потребляемая мощность, мВ •А, не более | 150 |
| Количество регистрируемых каналов | 3 |
| Напряжение питания, В | от 2,2 до 3,0 |
| Габаритные размеры (Д*Ш*В), мм, не более | 120 х 75 х 35 |
| Масса кардиорегистратора, кг, не более | 0,2 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха при плюс 25 °С, % - атмосферное давление, кПа | от плюс 10 до плюс 35 80 от 84 до 106,6 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
Знак утверждения типа
средств измерений наносится на нижнюю крышку кардиорегистратора методом шелкографии, на титульный лист руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ типографским способом.
Комплектность
Комплектность средства измерений представлена в таблице 3. Таблица 3
| Наименование | Обозначение | Количество шт., |
| 1 Кардиорегистратор портативный КР-01 | КСАД. 468351.005 | 1 |
| 2 Электрод одноразовый, производства | | |
| Sormex Texnika Medycna Ryszard Sobocinski | | |
| sp.k., Польша | EK-S50P(-S30P(N),-S55P,-S61P)* | 150 |
| 3 Аккумулятор MHR-3 1300 mA/h | AA MHR-3/2BP 1.2v* | 4 |
| 4 Устройство зарядное «GP PowerBahk» | GPPB19* | 1 |
| 5 Карта памяти SD 512 MB | Apacer AP1GSD60* | 1 |
| 6 Устройство считывания | Card Reader USB 2.0* | 1 |
| 7 Машина вычислительная электронная | | 1 |
| персональная CDL A/I (ПЭВМ) | ТУ РБ 37320573.001 - 96* | 1 |
| 8 Принтер | Canon LBP-2900* | 1 |
| Наименование | Обозначение | Количество шт., |
| 9 Упаковка | КСАД 735351.005 | 1 |
| 10 Руководство по эксплуатации | КСАД. 468351.005 РЭ | 1 |
| 11 Руководство пользователя | КСАД. 468351.005 РП | 1 |
| 12 Программное обеспечение | КСАД. 468351.005 ПО | 1 |
| * Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим |
| характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и имеют соответствую- |
| щую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государствен- |
| ной гигиенической сертификации. Допускается поставка КР без ПЭВМ, без принтера и программного обеспечения (по согласованию с заказчиком). |
Поверка
осуществляется по документу: Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
1 Генератор функциональный ГФ-05.
Основные метрологические характеристики:
Диапазон частот: (0,01-600) Гц;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,5 %;
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ ^ 10 В;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:
- ± 0,9 % для значений размаха 1,0 В;
- ± 1,0 % для значений размаха 1,0 мВ;
- ± 1,25 % для значений размаха: 0,3 В; 0,4 В; 0,5 В; 0,6 В; 0,7 В; 0,8 В; 1,5 В; 2,0 В; 3,0 В; 4,0 В; 5,0 В; 6,0 В; 7,0 В; 8,0 В; 9,0 В; 10,0 В;
- ± 1,5 % для значений размаха: 0,3 мВ; 0,4 мВ; 0,5 мВ; 0,6 мВ; 0,7 мВ; 0,8 мВ; 1,5 мВ;
2,0 мВ; 3,0 мВ; 4,0 мВ; 5,0 мВ; 6,0 мВ; 7,0 мВ; 8,0 мВ; 9,0 мВ; 10,0 мВ;
- ± 2,5 % для значений размаха: 0,1 В; 0,2 В;
- ± 3,0 % для значений размаха: 0,1 мВ; 0,2 мВ;
- ± 8,0 % для значений размаха: 0,03 В; 0,05 В;
- ± 9,5 % для значений размаха: 0,03 мВ; 0,05 мВ
2 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02.
Основные метрологические характеристики:
Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1= 51 кОм ± 5 %; С= 47 нФ ± 10 %;
Сопротивление в цепи нейтрального электрода: R2 = 100 Ом ± 5%; R3 = 2,2 МОм ± 10%
Сведения о методах измерений
« Кардиорегистратор портативный «КР-01». Руководство по эксплуатации.
КСАД.468351.001 РЭ », п.6 и п.7.
Нормативные документы
ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистратор портативный КР-01»
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
