Назначение
Кардиорегистраторы портативные (далее - кардиорегистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Кардиорегистратор выполнен в виде одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.
Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером и обеспечивает работоспособность клавиатуры.
К входу кардиорегистратора, с помощью кабеля отведений, подключаются одноразовые электроды.
Кардиорегистратор осуществляет запись по 12 стандартным ЭКГ отведениям.
Связь кардиорегистратора с персональным компьютером осуществляется путем записи ЭКГ-сигнала на флеш-карту и последующего считывания информации на персональном компьютере.
Внешний вид кардиорегистратора представлен на рис. 1-2.
Рисунок 1. Вид спереди.
Рисунок 2. Вид сбоку.
Программное обеспечение
Кардиорегистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Pr3-3» и автономное программное обеспечение «ECGControl. Встроенное программное обеспечение кардиорегистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления кардиорегистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Лист № 2
Всего листов 4
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики кардиорегистраторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
| Наименование СИ | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Кардиорегистра тор портативный | Pr3-3 | Pr3-3.eww. | 3-3 | a2f1 | CRC 16 |
| Автономное ПО | ECGControl | ECGCon-trol.exe | 1.40 | ba6b | CRC 16 |
Метрологические и технические характеристики Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,1 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений, % в диапазоне от 0,1 мВ до 0,5 мВ в диапазоне св. 0,5 мВ до 5 мВ | ±15 ±7 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 5 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 80 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 30 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики,% в диапазоне от 0,05 Гц до 60 Гц в диапазоне св. 60 Гц до 75 Гц | от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±4 |
| Масса, г, не более | 200 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 150x90x35 |
| Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока (2 батареи типа ААА), В | 3 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 2000 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 5 до 40 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Кардиорегистратор портативный СЕРВ.941111.001 - 1 шт.
2. Электроды одноразовые производства Иномедикал Лтд, Великобритания , регистрационное удостоверение № ФС32008/02776 от 5.11.2008 - 2 компл.
3. Кабель отведений производства FIAS SpA, Италия, регистрационное удостоверение № МЗ РФ № 2000/563 от 12.10.2000 - 1 шт.
4. Персональный компьютер - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации СЕРВ.941111.001 РЭ - 1 экз.
Примечание: комплектующие поз.2 и поз.4 предоставляются по требованию заказчика.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2;
- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01 -Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Кардиорегистраторы портативные». Руководство по эксплуатации»
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
3. Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и
электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
4. ТУ 9441-001-61034616-2010 «Кардиорегистратор портативный. Технические условия»
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
