Назначение
Кардиоанализаторы девятиканальные компьютеризированные ЭК9Ц-01-“КАРД” (далее - кардиоанализаторы) предназначены для сьема 9 каналов (12 стандартных отведений) ЭКГ. вывода на экран монитора и на печать входных сиг налов.
Кардиоанализа горы предназначены для использования в поликлиниках, больницах, лечебно-профилактических учреждениях, диагнос ги чески х центрах кардиологического профиля и в экспериментальных лабораториях научно-исследовательских институтов.
Описание
Кардиоанализаторы обеспечивают ввод, отображение на экране монитора и печать 12 стандартных отведений ЭКГ.
Принцип работы кардиоанализагоров заключается в следующем. Напряжение, снимаемое с электродов-датчиков. проходит предвари тельное усиление и преобразуется АЦП в цифровой код. Далее данные через интерфейсную часть кардиоанализатора, включающую в себя блок гальванической развязки, поступают в ПК. где производится их запись и обработка (фильтрация, масшгабирование. архивирование, отображение на экране монитора и печать на принтере).
По электробезопасности кардиоанализаторы удовлетворяют т ребованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и выполнены по классу I ГОСТ Р 50267.0. Основной блок кардиоанализатора питается от компьютера, имеет двойную изоляцию и относится к изделиям типа CF ГОСТ Р 50267.0. Персональный компьютер и принтер должны быть выполнены в соответствии с ГОСТ Р 50377 (МЭК 950) и находиться вне среды окружения пациента (не менее 1.5 м).
Вид климатического исполнения УХИ 4.2 но ГОСТ Р 50444 с эксплуатацией при номинальных значениях температуры от 10 до 35°С и влажности 80% при температуре +25°С.
В кардиоанализаторе ЭК9Ц-01-«КАРД » используются покупные ЭКГ электроды марки F 9024 и Г 9015 фирмы «ПАВ SpA» (Италия), имеющие сертификат соответствия № РОСС IT.HM0S.A04289.
Технические характеристики
Диапазон измерения напряжения от 0.03 до 5 мВ с относительной погрешностью не более:
- ±15% в диапазоне 0.1 т 0.5 мВ.
- ±7% в диапазоне 0.5 ± 4 мВ.
Нелинейность в пределах ±2%.
Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.
Чувствительность - 5. 10. 20. 40 и 80 мм мВ. относительная погрешность установки чувствительности - в пределах ±5%.
Входной импеданс - не менее 40 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 300000.
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3.2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне часто! от 0.5 до 100 Гц - от минус 10 до +5%
Погрешность измерения интервалов времени - не более +7% в диапазоне от 0.1 до 1.0 с.
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорости развертки на экране - 12.5. 25. 50. 100мм/с.
Относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорое! и развертки на экране - в пределах ±5%.
Кардиоанализатор имеет калибратор. обеспечивающий подачу импульсов прямоугольной формы в каждом канале амплитудой I мВ. О з носи тельная погрешность регистрации калибровочных импульсов не более ±5'б<>.
Ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0.1 мкА.
Питание кардиоанализатора оз сети переменного тока (220±22) В. (50±0.5) Гц.
Потребляемая блоком кардиоусилителя электрическая мощность - не более 1.3 ВА.
Масса:
- блока кардиоусилителя - не более 0.35 кг;
- кардиоапалнзатора в упаковке (без ПК и принтера) не более 1.3 кг.
Габаритные размеры блока кардиоусилн геля - не более (1 30x70x50) мм.
Длина кабеля оз электродов до разьема подключения к компьютеру - не менее 4.1 м. При этом длина кабеля отведений - не менее 1.1м. длина интерфейсного кабеля - не менее 3.0 м.
Средняя парабоз ка на отказ - нс менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
По надежности кардиоанализатор соответствует РД 50-707-91. класс В.
Программное обеспечение кардпоанализагора выполняет регистрацию, отображение на экране монитора и печать 12 стандартных отведений ЭКГ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на наклейку задней панели блока кардиоусилителя и на титульный лист руководства по эксплуатации кардпоанализагора МКС.КАРД.001 —РЭ.
Комплектность
Комплект поставки соо тве тс гвуе г при веден пому в таблице I.
Таблица I
| № п/п | Наименование | Обоз и а ч е н и е до ку м е н та | Количество, шт. на исполнение |
| К ар д и оа н а л и з а то р девяти канальный ко м п ь юте р и з и ро ванн ы й ЭК9Ц-01-«КАРД». в составе: | МКС.КАРД.001 | |
| 1 | Б л о к ка р д и оу с и л и тел я | МКС.КАРД.001.1 | 1 |
| 2 | Кабель интерфейсный USB | DU-C5AB | 1 |
| 4 | Электроды ЭКГ грудные, многоразовые | Г 901 5 | 6 |
| 5 | Электроды ЭКГ на конечности, многоразовые | Г 9024 | 4 |
| 7 | 1Премиальный компьютер* | ГОСТ Р 50377 (МЭК 950) | 1 |
| 8 | Принтер* | ГОСТ Р 50377 (МЭК 950) | 1 |
| 9 | Компакт-диск или дискета с программ11ым обсспечен ием | МКС.КАРД.001 - ПО | 1 |
| 10 | Руководство по эксплуатации | МКС.КАРД.001 - РЭ | 1 |
- поставляется по требованию заказчика
Поверка
Кардиоанализаторы подлежат поверке в соответствии с рекомендациями по метрологии Р 50.2.009-2001. «’Элек трокардиографы. электрокардиоскопы и эл ектро кард и оа н ал и зато р ы. М сто д и ка 11 о вс р к и ».
Основное поверочное средство:
генератор функциональный ГФ 05 со следующими основными техническими харакгерис гиками:
-диапазон частот (0.01-600) Гц.
- пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0.5%.
- диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03 мВ -10 В.
пределы допускаемой относи тельной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:
± 0.9% для значения размаха 1.0 В.
± 1.0 % для значения размаха 1.0 мВ.
± 1.25 % для значений размаха: 0.3: 0.4: 0.5: 0.6: 0.7: 0.8; 1.5: 2.0; 3.0: 4.0; 5.0; 6.0; 7,0; 8.0; 9.0: 10.0 В.
± 1.5 % для значений размаха 0.3: 0.4: 0.5: 0.6: 0.7: 0.8: 1.5: 2.0; 3.0: 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8,0; 9,0; 10.0 мВ.
± 2.5 % для значений размаха: 0.1: 0.2 В.
± 3.0 % для значений размаха: 0.1; 0.2 мВ.
± 8.0 % для значений размаха: 0.03: 0.05 В.
± 9.5 % для значений размаха: 0.03: 0.05 мВ.
Межповерочный интервал - один год.
Hop мa i и вн ые до ку ме н iы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам».
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности».
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности Электромагни тая совместимость требования и методы испытаний»
ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.
ГОСТ 19687-89 "Приборы для измерения био электрических потенциалов сердца. Общие те х и и чес к не г ребо ва и и я ".
Заключение
Тип кардиоанализаторов девяти канальных компьютеризированных ЭК9Ц-01-КАРД утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
