Кардиоанализаторы Анкар-131

Основные
Тип Анкар-131
Год регистрации 2008
Дата протокола Приказ 1116 п. 22 от 26.09.201309д3 от 11.09.08 п.17506д от 10.06.03 п.118
Класс СИ 39
Номер сертификата 15128
Примечание 26.09.2013 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 26.09.2018
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-003-24176382-2004
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Кардиоанализаторы «Анкар -131» (в дальнейшем - кардиоанализатор) предназначены для съема и отображения на экране монитора электрокардиосигналов (ЭКС) в 12 общепринятых отведениях, измерения амплитудно-временных параметров ЭКС, анализа кардиоинтервалограммы (КИГ), хранения данных в электронной картотеке, вывода твердой копии на печать.

Описание

Кардиоанализатор представляет собой программно-аппаратный комплекс, состоящий из следующих основных устройств:

- блок пациента;

- интерфейсный блок;

- ПК типа IBM PC с принтером;

- компакт диск (CD) c программно-методическим обеспечением (ПМО) «Анкар-131», устанавливаемый на ПК;

- комплект принадлежностей.

Принцип действия кардиоанализатора основан на съеме с помощью электродов биопотенциалов сердца, их усилении и автоматизированной обработке.

Кардиоанализатор работает под управлением IBM-совместимого персонального компьютера (ПК).

Блок пациента имеет встроенный кабель для подключения к интерфейсному блоку. По этому кабелю подводится питание и осуществляется связь с ПК.

Ф отография общего вида кардиоанализатора представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Фотография общего вида кардиоанализатора.

В ПК с установленным программно-методическим обеспечением (ПМО) «Анкар-131» производится прием регистрируемых электрокардиосигналов, их отображение на экране монитора, математическая обработка, анализ, представление результатов анализа в различных видах, а также хранение регистрируемых данных в базах данных электронной картотеки в виде исследований. Исследования содержат записанные сигналы, всю информацию карточки пациента, тип исследования и дату его проведения. В карточке пациента содержатся данные о пациенте (код пациента, фамилия, имя, отчество, дата рождения, пол). По команде пользователя производится распечатка протоколов с результатами проведенных исследований на принтере.

Кардиоанализатор осуществляет синхронный съем, отображение на экране монитора и запись в память ПК ЭКС в 12 общепринятых отведениях в течение не менее 4 с (отображение производится в реальном масштабе времени для качественного анализа вводимого сигнала с точки зрения наличия или отсутствия артефактов) и КИГ в любом отведении в течение не менее 40 с.

Кардиоанализатор обеспечивает вывод на бумажный носитель (формат А4) информации о пациенте, таблицы амплитудно-временных параметров кардиоцикла, электрических осей сердца, представительного кардиоцикла по 12 отведениям и одного отведения ЭКС (КИГ).

От несанкционированного доступа блок пациента защищен пломбой, устанавливаемой в углубления под винт на задней крышке корпуса, фиксирующий крышки корпуса.

Программное обеспечение

ПМО «Кардиоанализатор «АНКАР-131» обеспечивает: формирование картотек и карточек пациента; выбор режимов и параметров регистрации ЭКС (продолжительность записи, режимов записи (ЭКГ или КИГ) и обработки; отображение на экране монитора ЭКС; вычисляемых параметров (интервало-, пульсо-, гисто-, скатерограмм и др.); формирование, управление и просмотр базы данных; вывод на печать результатов исследований (по запросу пользователя).

ПМО «Кардиоанализатор «АНКАР-131», включает в себя метрологический модуль «Signaltools.dll». Метрологический модуль «Signaltools.dll» обеспечивает измерение амплитудно-временных параметров регистрируемых сигналов, автоматическое вычисление параметров ЭКС (QTb, коэффициента Макруза, электрических осей сердца (ЭОС) по зубцам Р, Т и QRS, среднее значение ЧСС, значение, СКО, амплитуда моды RR и др.).

ПМО обеспечивает автоматическую расстановку маркеров на характерных точках ЭКС с возможностью ручной коррекции.

Программное обеспечение «Кардиоанализатор «АНКАР-131» и программный модуль «Signaltools.dll» защищены от преднамеренных изменений и непреднамеренных изменений. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации произведено.

Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик кардиоанализатора в соответствующих режимах (методиках) регистрации и анализа ЭКС.

Идентификационные данные программного обеспечения:

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

"Анкар-131", в том числе:

Кардиоанализатор "АНКАР-131"

Версия 7.0.2*

_

_

Метрологический модуль «Signaltools.dll»

«Signaltools.dll»

Версия: 1.0

_

_

* Общая часть программного обеспечения «Кардиоанализатор "Анкар-131", за исключением метрологического модуля «Signaltools.dll», может быть модифицирована.

Примечание - Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - C.

Технические характеристики

Диапазон измерения амплитуды элементов ЭКС:

- от 40 до 500 мкВ - для зубца Р;

- от 100 до 3000 мкВ - для зубца Т;

- от 40 до 5000 мкВ - для зубцов S, S’;

- от 50 до 5000 мкВ -для зубцов Q, R, R’;

- ± 1000 мкВ - для смещения сегмента ST.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения амплитудных параметров элементов ЭКС (при автоматических измерениях):

- ± (0,02 Um ± 20) мкВ - для зубцов Р и Т ;

- ± (0,04 Um ± 30) мкВ - для зубцов Q, R, S, R’, S’;

- ± (0,07 Um ± 20) мкВ - для смещения сегмента ST, где Um - номинальное значение амплитуды элемента ЭКС, мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения (амплитуд элементов ЭКС) (при регистрации на бумажном носителе):

- ± 15 % - в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ;

- ± 7 % - в диапазоне напряжений от 0,5 до 4 мВ.

Чувствительность - 5; 10; 20; 40; 80 мм/мВ (на экране монитора) и 10; 20; 40 мм/мВ (при выводе на печать).

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности -± 5 %.

Нелинейность - ± 2 %.

Входной импеданс (Zbx) - не менее 2х20 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 20 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) относительно сигнала на частоте 10 Гц в диапазоне частот:

- от 0,5 до 60 Гц - от 90 до 105 %;

- от 60 до 100 Гц - от 70 до 105 %.

Скорость развертки сигнала - 50; 100; 200 мм/с (на экране монитора) и 25 и 50 мм/с (при выводе на печать).

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки -± 5 %.

Диапазон измерения длительности элементов ЭКС:

- от 60 до 170 мс - для зубца Р;

- от 30 до 200 мс - для зубцов Q, R, S;

- от 80 до 220 мс - для зубца Т;

- от 50 до 200 мс - для комплекса QRS;

- от 80 до 400 мс - для интервала PQ;

- от 250 до 600 мс - для интервала QT;

- от 330 до 2000 мс - для интервала RR.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов времени и длительности элементов ЭКС:

- ± 20 мс - для зубцов Р и Т ;

- ± 6 мс - для зубца Q;

- ± 12 мс - для зубцов R, S и комплекса QRS;

- ± 18 мс - для интервала PQ;

- ± 50 мс - для интервала QT;

- ± 30 мс - для интервала RR.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени на бумажном носителе в диапазоне от 0,1 до 1,0 с - ± 7 %.

Кардиоанализатор обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ в каждом канале с относительной погрешностью ± 5 %.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 мин-1.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 мин-1.

Диапазон автоматического вычисления углов электрической оси сердца - ± 180о.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности вычисления ЭОС - ± 5о.

Входной каскад усилителя блока пациента обеспечивает работоспособность при подаче на любой из входов постоянного напряжения ± (300±30) мВ.

Входные цепи кардиоанализатора защищены от воздействия импульсов дефибриллятора напряжением 5000 В.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Кардиоанализаторы имеют режекторный фильтр, ослабляющий сетевую помеху не менее чем на 20 дБ.

В кардиоанализаторе предусмотрена индикация качества наложения электродов.

Электропитание кардиоанализаторов осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением (220 В+22) В.

Потребляемая электрическая мощность блока пациента не более 15 В^ А.

Габаритные размеры блока пациента не более 220x100x30 мм.

Масса блока пациента не более 1 кг.

Средняя наработка на отказ не менее 1500 ч.

Средний срок службы не менее 5 лет.

Соответствие кардиоанализаторов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям подтверждено сертификатом соответствия № РОСС К.и.ИМ()2.В16958, выданным Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11ИМ02 АНО «ВНИИИМТ».

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на переднюю панель блока пациента методом шел-кографии и на титульный лист руководства по эксплуатации - типографским способом.

Комплектность

Наименование

Обозначение документа

Кол-во, шт.

1 Эксплуатационные документы

1.1 Руководство по эксплуатации "Анкар-131"

НПКФ 2.893.015 РЭ

1

1.2 Методика поверки "Анкар-131"

НПКФ 2.893.015 МП

1

2 Программно-методическое обеспечение (ПМО)

2.1 CD ПМО «Анкар-131»

A 1822

1

3 Технические средства

3.1 Блок пациента «Анкар-131»

A 1660

1

3.2 Интерфейсный блок ИБ-2М

A 0249

1

3.3 Персональный компьютер

_

1

3.4 Монитор

_

1

3.5 Принтер

_

1

4 Наборы электродов

_

_

4.1 Набор электродов ЭКГ-4 (клипсы, 4 шт.)

A_0223

1

4.2 Набор электродов ЭКГ-6 (грудные, 6 шт.)

A_0268

1

5 Кабели

5.1 Кабель заземления ПК

А 1799

1

6 Прочие

6.1 Г ель электродный «Униагель» 250 г

ТУ 9398-004-76063983-2005 или аналогичный

_

1

6.2 Лейкопластырь Верофарм 1,25x500 см ТУ 9393-015-45961725-2004 или аналогичный

_

1

7 Тара упаковочная

7.2 Тара упаковочная № 1

A 2213

1

Примечания.

1 Составные части кардиоанализатора, отмеченные знаком «*», входят в комплект поставки по требованию заказчика.

Компьютер, монитор и принтер поставляются в транспортной упаковке фирмы-поставщика.

2 Допускается замена электродов на другие, если они удовлетворяют требованиям ГОСТ 25995.

Поверка

Осуществляется по документу НПКФ 2.893.015 МП «Кардиоанализатор «Анкар-131».

Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ВНИИИМТ 22 декабря 1997 г.

Перечень основных средств поверки.

Средства поверки

Основные метрологические характеристики

Г енератор функциональный

ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ

Диапазон частот: (0,01-600) Гц.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %.

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;

± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

± 1,25 % ддя значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;

Средства поверки

Основные метрологические характеристики

± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8;

1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;

± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;

± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;

± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.

ПЗУ с ЭКГ-сигналом (ПЗУ «4»)

Погрешность амплитудных параметров: ± 3 %;

Погрешность временных параметров: ± 1 %.

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анкар-131». НПКФ 2.893.015 РЭ».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-003-24176382-2004. Кардиоанализатор «Анкар-131». Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание