Каналы измерения артериального давления комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания "Кардиотехника-САКР"

Основные
Тип
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год

Назначение

Каналы измерения артериального давления (АД) комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» (далее каналы АД) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения и записи АД на каждом сердечном сокращении методом «разгруженной артерии», периодического измерения и записи АД в плече акустическим (по тонам Короткова) и осциллометрическим методами.

Описание

Принцип действия каналов АД основан на приёме аналоговых сигналов с датчиков, преобразовании в цифровой вид, обработке параметров АД и записи в память регистратора и/или передачи в персональный компьютер (ПК) для дальнейшего анализа и обработки.

Принцип метода разгруженной артерии основан на непрерывной оценке объема сосудов пальца по фотоплетизмографическому сигналу и следящей электропневматической системе, создающей давление, противодействующее изменению диаметра проходящих под манжетой артериальных сосудов в пальце руки. В этом случае обеспечивается постоянство диаметра пальцевых артерий, в них поддерживается неизменное растягивающее давление равное нулю, а давление в манжете повторяет давление крови в артериях пальца.

Принцип акустического метода основан на анализе тонов Короткова - звуков, возникающих при пережатии артерии окклюзионной манжетой, регистрируемых специальным датчиком.

Принцип осциллометрического метода основан на анализе амплитуд пульсаций давления воздуха, которые возникают в манжете в момент прохождения крови через сдавленный участок артерии.

Каналы АД включают манжеты, датчик тонов Короткова, пневматический и электронный тракты АД регистратора, адаптер связи с компьютером, персональный компьютер, блоки питания, программное обеспечение.

Нанесение знака поверки на каналы АД не предусмотрено.

Модели регистраторов и максимальное количество поддерживаемых ими каналов АД указаны в таблице 1.

Модели

регистраторов

Кардиотехника-САКР

Кардио

техника-

САКР-И

Кардио

техника-

САКР-1

Кардио

техника-

САКР-2

Кардиотехника -САКР-3

Кардио

техника-

САКР-4

Количество каналов

3

1

1

2

4

1

Общий вид комплекса «Кардиотехника-САКР», имеющего каналы измерения АД, приведен на рисунке 1.

Защита от доступа к каналам АД комплекса обеспечена нанесением на корпус регистратора пломбы. Схема пломбировки и место нанесения знака утверждения типа приведены на рисунке 2.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) «КТ -САКР» предназначено для обработки, сбора и хранения результатов измерений.

Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

S AKRMetrol ogy

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.01

Цифровой идентификатор

5146023f47d8c44904550bd3687cb50f

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора

MD5

Уровень защиты ПО «КТ-САКР» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «Высокий» по Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт. ст.)

От 2,7 до 44 (От 20 до 330)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт. ст.)

± 0,4 (± 3)

Таблица 4 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

1

2

Количество каналов измерения избыточного давления в

манжете регистраторов

От 1 до 4

Масса регистраторов, кг, не более:

Кардиотехника-САКР, Кардиотехника-САКР-4

0,8

Кардиотехника -САКР-И

0,4

Кардиотехника-САКР-1

0,3

Кардиотехника -САКР-2, Кардиотехника-САКР-3

3,5

Габаритные размеры регистраторов, мм, не более:

длина

ширина

высота

Кардиотехника -САКР, Кардиотехника -САКР-4

200

150

50

Кардиотехника -САКР-И, Кардиотехника-САКР-1

140

100

50

Кардиотехника -САКР-2, Кардиотехника-САКР-3

400

240

70

Электрическое питание:

- напряжение переменного тока, В

От 198 до 242

- частота, Гц

От 49 до 51

- потребляемая мощность комплекса (без принтера), ВА,

не более

500

- потребляемая мощность принтера, ВА, не более

3000

1

2

Условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность без конденсации при +25 °С, %

-    атмосферное давление, кПа

От + 10 до +35 до 80 От 84 до 106,7

Средний срок службы, лет, не менее

7

Средняя наработка на отказ, ч, не менее

2000

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и формуляра типографским способом и на корпус регистратора методом наклейки или гравировки.

Комплектность

Таблица 5 - Комплектность комплекса «Кардиотехника-САКР», содержащего каналы измерений избыточного давления в манжете

Наименование

Обозначение

Количество

1

2

3

Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания с каналами измерения артериального давления в составе:

-    регистратор*

-    манжета

-    датчик тонов Короткова

-    программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации, передачи и хранения данных (носитель информации с ПО)

-    адаптер связи регистратора с ПК

-    персональный компьютер

-    монитор

-    принтер

«Карди отехника-С АКР»

Кардиотехника-САКР, Кардиотехника -САКР -3, Кардиотехника -САКР -И, Кардиотехника-САКР-4, Кардиотехника-САКР-1, Кардиотехника-САКР-2

ПО «КТ-САКР»

в соответствии с заказом

1

2

3

Расходные материалы: блоки питания, элементы питания, зарядные устройства, чехлы и ремни для крепления регистраторов, салфетки, носители информации

Руководство по эксплуатации комплекса Формуляр на каждый регистратор

КЕАГ.941111.086РЭ

1 экз. 1 экз.

*модификация в соответствии с заказом

Сведения о методах измерений

приведены в документе КЕАГ.941111.086РЭ «Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» п. 6 “Порядок проведения измерений”.

Нормативные документы

Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

ТУ 26.60.12-010-35487493-2019 Технические условия. Комплекс для полифункцио-нальных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР»

Р 1323565.2.001-2018 Измерители артериального давления неинвазивные. Методика

поверки

Развернуть полное описание