Назначение
Измерители количества кровопотери предназначены для определения количества кровопотери, обеспечивающего возможность принятия оперативного решения о дальнейшем лечении.
Область применения: как в условиях клиники, так и непосредственно в зонах несчастных случаев, массового травматизма (боевых действий, стихийных бедствий, техногенных катастроф).
Описание
Принцип действия измерителя количества кровопотери состоит в заборе у пациента пробы крови, определении по ней удельной электрической проводимости и вычислении количества кровопотери по формуле. Использование в качестве физической характеристики крови удельной электрической проводимости для определения количества кровопотери обусловлено тем, что при потере крови происходит аутогемоделюция - перемещение внеклеточной внесосудистой жидкости в кровеносное русло Вследствие этого изменяются электролитические свойства крови в сторону повышения электрической проводимости пропорционально поступлению жидкости в сосудистое русло а, следовательно, пропорционально количеству кровопотери.
В процессе определения количества кровопотери шприц с пробой крови пациента устанавливается в кронштейн измерителя количества кровопотери, фиксаторы которого являются одновременно электрическими контактами, обеспечивающими запитку электрической цепи с пробой крови стабилизированным напряжением постоянного тока. Измеренная величина тока ej аналоговом виде поступает на вход аналогоцифрового преобразователя (АЦП) и далее в микропроцессоре с применением градуировочной характеристики АЦП определяются количество кровопотери и количество относительной кровопотери в цифровом выражении. Е> результате на алфавитноцифровом индикаторе измерителя отображается количество кровопотери в мл (если известна и введена в измеритель с его клавиатуры масса пациента в кг) или количество относительной кровопотери в %.
Измеритель количества кровопотери конструктивно выполнен в виде портативного прибора в пластмассовом корпусе.
Полностью заряженная батарейка обеспечивает работу измерителя в течение 1 года при проведении в среднем 10 измерений в сутки.
По безопасности измеритель количества кровопотери соответствует требованиям ГОСТ 12.2.0.25 для III класса, типа Н, без рабочей части.
По электромагнитной совместимости измеритель количества кровопотери соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 (МЭК 601-1-2).
По степени потенциального риска применения в медицинских целях измеритель количества кровопотери относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609.
По воспринимаемым механическим воздействиям измеритель количества кровопотери относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444, по последствиям отказов - к классу В по ГОСТ Р 50444.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444 с эксплуатацией при номинальных значениях температуры от 10 до 35°С и относительной влажности 80% при температуре +25°С.
Технические характеристики
Диапазон измерения количества кровопотери в пределах от 0 до 6300 мл.
Диапазон измерения количества относительной кровопотери в пределах от 0 до 60%. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения количества кровопотери:
в диапазоне измерения от 200 до 400 мл -±15%;
в диапазоне измерения от 401 до 6300 мл -±10%.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения количества относительной кровопотери ±2% в диапазоне от 0 до 60%.
Питание 9,0±0,9 В (батарейка типа «Крона»).
Ток, потребляемый измерителем количества кровопотери, не превышает 8 мА.
Масса измерителя количества кровопотери не более 0,4 кг.
Габаритные размеры измерителя количества кровопотери, включая кронштейн, не более 128x180x42 мм.
Измеритель количества кровопотери устойчив к дезинфекции 3% раствором перекиси водорода по МУ 287-113.
Средний срок службы не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации АСМА.944180.042 РЭ и шильдик измерителя количества кровопотери типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки измерителя количества кровопотери соответствует приведенному в таблице.
| Наименование | Обозначение или основные технические характеристики | Количество шт |
| 1. Измеритель количества кровопотери ИКП-01 | АСМА.944180.042 | 1 |
| 2 Шприц металлостеклянный объемом 2 куб.см, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», per. удостоверение № ФС 01261333/274206 от 23.01.06 | ТУ 9398-245-07610776-2005 | 1 |
| 3. Руководство по эксплуатации | АСМА.944180.042 РЭ | 1 |
Поверка
Измерители количества кровопотери подлежат поверке в соответствии с методикой поверки, приведенной в разделе 7 Руководства по эксплуатации АСМА. 944180.042 РЭ и согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в апреле 2007 г.
Основное поверочное средство -- магазин сопротивлений Р4831 ГОСТ 23737 основная погрешность ±0,02%.
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
1. ГОСТ 12.2.025-76. Изделия медицинской техники Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний.
2. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2:2001). Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
3. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
4. Технические условия ТУ 9441-001-12463461-2007.
Заключение
Тип «Измерители количества кровопотери ИКП-01» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Измерители количества кровопотери ИКП-01 внесены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03300 от 16.09.2008 г. с неограниченным сроком действия, выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).
Сертификат соответствия на измерители количества кровопотери ИКП-01 № РОСС RU.HM02.B15877 выдан АНО «ВНИИИМТ», срок действия с 10.10.2008 г по 10.10.2011 г.
