Назначение
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА» (далее по тексту - тонометры) предназначены для неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений.
Описание
Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при повышении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране жидкокристаллического дисплея (ЖК-дисплей) тонометра в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно тонометры состоят из электронного измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На лицевой панели электронного блока находятся экран ЖК-дисплея, кнопка START/STOP, кнопки просмотра результатов измерений. На экране ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущие дата и время, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).
Тонометры выпускаются в трех вариантах исполнения в зависимости от используемого интерфейса для беспроводной передачи данных:
«ГемоДин-BT» с передачей данных по Bluetooth;
«ГемоДин-WF» с передачей данных по Wi-Fi;
«Г емоДин-GSM» с передачей данных по GSM.
Возможна автоматическая передача данных в телемедицинскую систему посредством Bluetooth, Wi-Fi, USB или GSM.
Для предотвращения несанкционированного доступа к внутренним частям тонометров предусмотрена пломбировка одного из винтов крепления корпуса. Пломба может устанавливаться производителем, ремонтной организацией, поверяющей организацией в виде наклейки, мастичной или сургучной печати. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Общий вид тонометров и место нанесения знака утверждения типа представлены на рисунке 1.
Программное обеспечение
Рисунок 1 - Общий вид тонометров и схема нанесения знака утверждения типа (А)
Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки полученных результатов.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| «ГемоДин-BT» | «Г емоДин-WF» | «Г емоДин-GSM» |
| Идентификационное наименование ПО | недоступно |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | не ниже B002 | не ниже W003 | не ниже G001 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры, мм | |
| - ширина | от 120 до 130 |
| - высота | от 100 до 110 |
| - глубина | от 65 до 75 |
| Масса, г, не более | 810 |
| Напряжение питания от элементов питания типа АА, В | 5±1 |
| Рабочие условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +40 |
| - относительная влажность воздуха, %, не более | 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84,0 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, на упаковку и на этикетку.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Измеритель артериального давления | «Г емоДин-BT»; «ГемоДин-WF; «Г емоДин-GSM» | 1 шт. (исполнение по заказу) |
| Компрессионная манжета | - | 1 шт. |
| Элемент питания | AA | 4 шт. |
| Адаптер сетевой | ШТТТВ.941111.001.003 | 1 шт. |
| Кабель micro USB1) | ШТТТВ.941111.001.004 | 1 шт. |
| Кабель USB Type-C1) | ШТТТВ.941111.001.005 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | ТНТТТВ 941111 001РЭ | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 "ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы, устанавливающие требования к измерителям артериального давления и анализаторам параметров кровообращения осциллометрическим, автоматически передающим результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ Измеритель артериального давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА». Технические условия
79168-20: Описание типа СИСкачать96.7 Кб