Назначение
Хроматографы жидкостные «Хроматэк-Кристалл ВЭЖХ 2014» (далее - хроматографы) предназначены для определения качественного и количественного состава исследуемых жидкостей.
Описание
Принцип действия хроматографа основан на применении методов высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
В состав хроматографа входят:
1) составные и сменные части: насосы изократические и градиентные, термостат колонок, детекторы, устройства ввода пробы (дозатор ручной, дозатор автоматический), коллектор фракций, ячейки и др.;
2) компьютер;
3) программное обеспечение;
4) методики анализов или иные руководящие документы, содержащие режимы анализов и градуировочные файлы, примеры хроматограмм, обеспечивающие готовность применения хроматографа для согласованных с потребителем анализов химических соединений;
5) хроматографические колонки;
6) сервисные устройства (вспомогательное оборудование).
Конструктивно хроматограф представляет собой блочно-модульную конструкцию и в зависимости от заказа может содержать следующие части: насосы
- изократический;
- градиентный по низкому давлению (НД);
- градиентный по высокому давлению (ВД). детекторы
- спектрофотометрический детектор (СФД);
- детектор диодно-матричный (ДДМ);
- рефрактометрический детектор (РД);
- кондуктометрический детектор (КД);
- детектор испарительный светорассеяния (ДИС);
- электрохимический детектор (ЭХД);
- флуориметрический детектор (ФД);
- масс-спектрометрический детектор (МСД); устройства ввода пробы и сервисные устройства
- дозатор ручной;
- дозатор автоматический (автосамплер);
- устройство водоочистки;
В зависимости от типа используемых составных частей хроматограф может использоваться для аналитической или полупрепаративной хроматографии.
Составные части хроматографа имеют интерфейсы Ethernet или иные для связи с компьютером.
Компьютер обеспечивает управление режимами работы составных частей и сервисных устройств, диагностику и автоматический контроль неисправностей, проведение измерений, обработку, идентификацию и автоматический расчет концентраций анализируемых соединений, а также хранение методов, результатов и методик проведения анализа.
В качестве компьютера может быть использован персональный компьютер, планшет, выносная панель управления на базе микрокомпьютера или иное другое устройство, аналогичное по выполняющим функциям компьютеру.
Особенности хроматографа:
- изократическое или градиентное разделение исследуемых веществ;
- автоматическая компенсация сжимаемости растворителя;
- наличие датчиков утечки растворителя;
- автоматический дозатор с промывкой иглы;
- термостат колонок с возможностью размещения 3 колонок длиной 300 мм;
- программное обеспечение с широким набором функциональных возможностей по сбору, обработке и представлению результатов измерений на русском языке;
- идентификация и количественная обработка анализируемых соединений по заранее созданным в процессе градуировки моделям (методикам) с использованием времен удерживания компонентов пробы и концентрационных чувствительностей детекторов;
Программное обеспечение
Программное обеспечение "Хроматэк Аналитик" хроматографа (далее ПО) автоматизирует и синхронизирует работу его составных частей, осуществляет запись, обработку, хранение результатов анализа и имеет следующие основные возможности:
- автоматизация процессов пробоподготовки, градуировки и ввода пробы в хроматограф с помощью планировщика;
- сбор данных, управление и обработку сигналов одновременно от 1-го до 8-ми хроматографов;
- использование событий интегрирования для тонкой настройки алгоритма выявления пиков на хроматограмме;
- автоматическое выявление неограниченного количества хроматографических пиков и их идентификацию с возможностью ручной настройки, идентификацию с использованием абсолютного и относительного времени удерживания, соотношения сигналов детекторов, индексов удерживания;
- идентификация с использованием реперных компонентов, обеспечивающая надежные результаты в условиях изменения свойств колонки;
- выполнение многоточечной градуировки с использованием линейных и нелинейных градуировочных зависимостей;
- выполнение операций над несколькими хроматограммами и визуальное сравнение их на одном графике;
- работа с другими программами, экспорт/импорт данных в различные форматы: Word, Excel, XML и другие;
- добавление новых операций обработки данных, позволяющее пользователям самостоятельно реализовать свои специфические расчеты и отчеты;
- пошаговое руководство по основным этапам работы;
- набор стандартных процедур для поверки хроматографа (расчет шумов, предела обнаружения и другие);
- запись, хранение и графическое представление диагностической информации;
- настраиваемый вид меню, панели инструментов, отображения графиков и таблиц;
- удаленная диагностика и управление хроматографом по локальной.
Идентификационные данные ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификацион ное наименование ПО | Номер версии (идентификац ионный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Другие идентификационные данные | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
Analytic3Core.dll | 3.0.0.2 | 183cfadacae1872240739 164795ebcb4 | - | MD5 |
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Программное обеспечение «Хроматэк Аналитик» версии 3.0.0.2 защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений и соответствует среднему уровню защиты по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Диапазон рабочих расходов элюента:
- для аналитической хроматографии
от 0,001 до 10 мл/мин от 0,01 до 50 мл/мин
- для полупрепаративной хроматографии
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала, не более: с СФД:
- для аналитической хроматографии | 0,9 10-5 В |
- для полупрепаративной хроматографии | 1,610-5 В |
с ДДМ: | |
- для аналитической хроматографии | 2,5 10-5 В |
- для полупрепаративной хроматографии | 3,010-5 В |
с РД: | |
- для аналитической хроматографии | 2,5 10-5 В |
- для полупрепаративной хроматографии | 1,010-3 В |
с КД: | |
- для аналитической хроматографии | 1,110-4 В |
с ДИС: | |
- для аналитической хроматографии | 0,7 10-3 В |
с ЭХД: | |
- для аналитической хроматографии | 0,710-10 A |
Дрейф нулевого сигнала, не более: | |
с СФД: | |
- для аналитической хроматографии | 110-4 В/ч |
- для полупрепаративной хроматографии | 3 10-4 В/ч |
с ДДМ: | |
- для аналитической хроматографии | 5 10-4 В/ч |
- для полупрепаративной хроматографии | 110-3 В/ч |
с РД: | |
- для аналитической хроматографии | 210-3 В/ч |
- для полупрепаративной хроматографии | 5 10-3 В/ч |
с КД: | |
- для аналитической хроматографии | 5 10-2 В/ч |
с ДИС: | |
- для аналитической хроматографии | 110-3 В/ч |
с ЭХД: | |
- для аналитической хроматографии | 1,5 10-9А/ч |
Предел детектирования для аналитической хроматографии, не более:
с СФД: | 1,5 10-9 г/мл по кофеину в воде или |
| 1,0 10-10 г/мл по антрацену в |
| ацетонитриле |
с ДДМ: | 2,5 10-9 г/мл по кофеину в воде или |
| 1,5 • 10-10 г/мл по антрацену в |
| ацетонитриле |
с РД: | 1,5 10-7 г/мл по кофеину в воде или |
| 3,010-7 г/мл по глюкозе в воде |
с КД: | 3,0 10-9 г/мл по хлорид-иону или |
| 4,0 10-8 г/мл по натрий-иону |
с ДИС: | 0 3 | 8 г/мл по кофеину в воде или |
| 3,0-10' | 8 г/мл по глюкозе в воде |
с ЭХД: | 1,3-10' | 10 г/мл по фенолу | |
с ФД: | 1,0-10’ | 11 г/мл по антрацену в |
| ацетонитриле | |
с МСД отношение сигнал/шум | не менее 100:1 по резерпину |
Предел допускаемого относительного СКО выход- | по вы | - по площа- | по времени |
ного сигнала, %, не более, соответственно: | соте | ди пика | удерживания |
с СФД | 2 | 2 | 1 |
с ДДМ | 2 | 2 | 1 |
с РД | 2 | 2 | 1 |
с КД | 3 | 3 | 1 |
с ДИС | 3 | 3 | 1 |
с ЭХД | 3 | 3 | 1 |
с ФД | 2 | 2 | 1 |
с МСД | - | 5 | 1 |
Пределы допускаемого относительного изме- по высоте | по площа- | по времени |
нения выходного сигнала за 8 часов, %, не бо- | | ди пика | удерживания |
лее, соответственно | | | |
с СФД | ±2 | ±2 | ±1 |
с ДДМ | ±2 | ±2 | ±1 |
с РД | ±5 | ±5 | ±1 |
с КД | ±3 | ±3 | ±1 |
с ДИС | ±5 | ±5 | ±1 |
с ЭХД | ±5 | ±5 | ±1 |
с ФД | ±4 | ±4 | ±1 |
с МСД | - | ±6 | ±1 |
Диапазон рабочих температур термостата ко- от 4 до 90 °С
лонок
Максимальная номинальная мощность, потребляемая хроматографом, его габаритные размеры и масса определяются набором составных частей - комплектацией хроматографа, заказанной потребителем. Мощность, потребляемая составными частями хроматографа, их габаритные размеры и масса приведены в документе 214.2.840.096РЭ Хроматограф жидкостный «Хроматэк-Кристалл ВЭЖХ 2014». Руководство по эксплуатации.
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
от 10 до 35 до 80 при 25 °С от 86,6 до 106,7 220 ± 22 50 ± 1
- относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
- напряжение питающей сети переменного тока, В
- частота питающей сети, Гц
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю панель составных частей хроматографа термотрансферной печатью и в нижней части титульного листа руководства по эксплуатации типографским способом.
Рисунок 2
ж г
МШк I Ча
Комплектность
Комплектность поставки хроматографа формируется по заказу потребителя из составных частей и сервисных устройств, приведенных в разделе Комплектность формуляра, в зависимости от выполняемых видов анализа, в соответствии с таблицей 2.
Таблица 2
Наименование | Обозначение | Количество |
программное обеспечение | 214.00045-51 | 1 |
руководство по эксплуатации | 214.2.840.096РЭ | 1 |
формуляр | 214.02.840.096ФО | 1 |
методика поверки | 214.2.840.096Д | 1 |
составные части хроматографа: насосы, дозаторы, дозы, термостат колонок, держатели, детекторы, лотки, вакуумный дегазатор, коллектор фракций | - | по заказу потребителя |
сменные части и принадлежности: ячейки, арматура газовая, бутыли, микрошприцы | - | по заказу потребителя |
хроматографические колонки | - | по заказу потребителя |
сервисные устройства | - | по заказу потребителя |
разделительный трансформатор | 214.5.720.005 | по заказу потребителя |
компьютер | - | по заказу потребителя |
Поверка
проводится по документу 214.2.840.096Д "Инструкция. Хроматографы жидкостные "Хроматэк-Кристалл ВЭЖХ 2014". Методика поверки", утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Марийский ЦСМ» 11.11.2014 г.
Основные средства поверки:
ГСО 8749-2006 СО состава раствора антрацена в ацетонитриле (СО-Антр);
МСО 0389:2002 состава водного раствора глюкозы; кофеин фармакопейный по ФС 42-0248-07;
ГСО 7346-96 СО состава раствора фенола;
ГСО 7813-2000 СО состава раствора хлорид-ионов;
ГСО 7474-98 СО состава раствора ионов натрия
Сведения о методах измерений
нет
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к хроматографам жидкостные «Хроматэк-Кристалл ВЭЖХ 2014»
Технические условия ТУ 4381-025-12908609-2014
Рекомендации к применению
- при выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;