Генераторы сигналов пациента vPad

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 8
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 1

Назначение

Г енераторы сигналов пациента vPad (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов стандартных и специальных форм, частоты сигналов, электрического сопротивления, температуры, а также для воспроизведения и измерения избыточного давления воздуха.

Описание

Генераторы конструктивно состоят из базового блока (модуля интерфейса пользователя) и нескольких дополнительных модулей сигналов пациента, предназначенных для симуляции сигналов пациента и тестирования медицинских изделий функциональной диагностики.

Базовый блок vPad-A1 предназначен для управления дополнительными модулями сигналов пациента vPad-PS и vPad-BP. В базовом блоке установлен смартфон с диагональю 5 дюймов, который обеспечивает графический интерфейс пользователя. Помимо смартфона, базовый блок содержит элементы питания, кнопку включения питания, разъем для зарядного устройства, узел связи и передачи данных, отвечающий за сопряжение с модулями.

Модуль vPad-PS предназначен для проверки канала ЭКГ, воспроизведения электрических сигналов, частоты дыхания импедансным методом, температуры. На боковых панелях модуля vPad-PS расположены разъем «высокий выход», выводы для подключения ЭКГ-электродов, разъемы mini-DIN и USB для подключения сигнальных кабелей и дополнительных устройств (TEMP, ECG, AUX/CO, IBP1, IBP2).

Модуль vPad-BP предназначен для проверки канала неинвазивного измерения артериального давления. Давление в пневмосистеме модуля vPad-BP создается встроенным компрессором. Модуль vPad-BP имеет собственный дополнительный аккумуляторный блок и порт для зарядного устройства.

Принцип действия генераторов заключается в преобразовании с помощью цифроаналогового преобразователя цифровых кодов сигналов заданных форм, записанных во внутренней памяти генераторов, в аналоговую форму и в сравнении результатов одновременного измерения давления встроенным в пневмосистему модуля vPad-BP прецизионным датчиком давления и подключенным к пневматическому разъему неинвазивным измерителем артериального давления.

Генераторы могут дополнительно иметь в своем составе модуль для воспроизведения частоты дыхания по каналу капнометрии - vPad-CO2 и модуль для проверки канала пульсоксиметрии - vPad-O2 (SpO2).

Нанесение знака поверки на генераторы не предусмотрено.

Всего листов 6

Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится способом печати в форме буквенно-цифрового обозначения на информационную табличку, закрепленную на оборотной стороне базового блока vPad-А!.

Общий вид генераторов представлен на рисунках 1 и 2.

Пломбирование генераторов предусмотрено в виде наклеек фирмы производителя с надписью «WARRANTY VOID IF REMOVED» (гарантия аннулируется в случае ее удаления) на одном из винтов, скрепляющих корпуса модулей.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО), установленное на смартфоне и предназначенное для управления генератором, позволяет одновременно обеспечить генерирование и синхронизацию нескольких различных сигналов пациента.

ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.

Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

vPad-A1

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 3.00.0

Цифровой идентификатор ПО

-

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Модуль vPad-PS

Диапазон воспроизведения амплитуды электрического напряжения, мВ

от 0,05 до 5,5

Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения амплитуды электрического напряжения, мВ

±(0,02^уст. + 0,05)

Коэффициент усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II (между выходами F и R)

500

Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II, %

±5

Диапазон воспроизведения частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

от 10 до 360

Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения ЧСС, %

±0,1

Дискретные значения базового межэлектродного сопротивления, Ом

500, 1000, 1500, 2000

Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения базового межэлектродного сопротивления, %

±5

Диапазон воспроизведения частоты дыхания (ЧД) импедансным методом, мин-1

от 10 до 150

Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧД импедансным методом, мин-1

±0,2

Наименование характеристики

Значение

Диапазон воспроизведения температуры для термисторов серии YSI 400, °С

от 20 до 42

Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения температуры для термисторов серии YSI 400, °С

±0,1

Модуль vPad-BP

Диапазон воспроизведения и измерений избыточного давления воздуха, мм рт.ст.

от 0 до 400

Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения и измерений избыточного давления, мм рт.ст.

±0,5

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Модуль vPad-A1

Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

208х99х30

Масса без упаковки, кг, не более

0,42

Модуль vPad-PS

Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

208х106х30

Масса без упаковки, кг, не более

0,24

Модуль vPad-BP

Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

275х98х99

Масса без упаковки, кг, не более

0,88

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

от +15 до +40

- относительная влажность (без конденсации), %

от 10 до 90

Знак утверждения типа наносится

наносится на информационные таблички на задней стороне базового блока vPad-A1, модуля vPad-PS, модуля vPad-BP, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Генератор сигналов пациента в составе:

vPad

1 шт.

Базовый блок vPad-A1

1 шт.

Модуль vPad-PS1

1 шт.

Модуль vPad-BP1

1 шт.

Модуль vPad-O2 (SpO2)1

1 шт.

Модуль vPad-CO21

1 шт.

Адаптер питания

1 шт.

Кабель питания

1 шт.

Комплект принадлежностей (кабели, переходники, шланги)1

1 комп.

Руководство по эксплуатации на русском языке2

1 шт.

1    Поставляется в соответствии с условиями поставки.

2    Допускается поставка в электронном виде.

Сведения о методах измерений

приведены в разделе 5 «Работа в ручном режиме» Генератор сигналов пациента vPad Руководство по эксплуатации.

Нормативные документы

Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения

Приказ Росстандарта от 29.06.2018 года № 1339 Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа Техническая документация фирмы-изготовителя Datrend Systems Inc.

Правообладатель

Datrend Systems Inc., Канада

Адрес: 130 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4 Телефон: +1.604.291.7747 E-mail: info@datrend.com Web-сайт: www.datrend.com

Развернуть полное описание