Назначение
Г енераторы сигналов пациента vPad (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов стандартных и специальных форм, частоты сигналов, электрического сопротивления, температуры, а также для воспроизведения и измерения избыточного давления воздуха.
Описание
Генераторы конструктивно состоят из базового блока (модуля интерфейса пользователя) и нескольких дополнительных модулей сигналов пациента, предназначенных для симуляции сигналов пациента и тестирования медицинских изделий функциональной диагностики.
Базовый блок vPad-A1 предназначен для управления дополнительными модулями сигналов пациента vPad-PS и vPad-BP. В базовом блоке установлен смартфон с диагональю 5 дюймов, который обеспечивает графический интерфейс пользователя. Помимо смартфона, базовый блок содержит элементы питания, кнопку включения питания, разъем для зарядного устройства, узел связи и передачи данных, отвечающий за сопряжение с модулями.
Модуль vPad-PS предназначен для проверки канала ЭКГ, воспроизведения электрических сигналов, частоты дыхания импедансным методом, температуры. На боковых панелях модуля vPad-PS расположены разъем «высокий выход», выводы для подключения ЭКГ-электродов, разъемы mini-DIN и USB для подключения сигнальных кабелей и дополнительных устройств (TEMP, ECG, AUX/CO, IBP1, IBP2).
Модуль vPad-BP предназначен для проверки канала неинвазивного измерения артериального давления. Давление в пневмосистеме модуля vPad-BP создается встроенным компрессором. Модуль vPad-BP имеет собственный дополнительный аккумуляторный блок и порт для зарядного устройства.
Принцип действия генераторов заключается в преобразовании с помощью цифроаналогового преобразователя цифровых кодов сигналов заданных форм, записанных во внутренней памяти генераторов, в аналоговую форму и в сравнении результатов одновременного измерения давления встроенным в пневмосистему модуля vPad-BP прецизионным датчиком давления и подключенным к пневматическому разъему неинвазивным измерителем артериального давления.
Генераторы могут дополнительно иметь в своем составе модуль для воспроизведения частоты дыхания по каналу капнометрии - vPad-CO2 и модуль для проверки канала пульсоксиметрии - vPad-O2 (SpO2).
Нанесение знака поверки на генераторы не предусмотрено.
Всего листов 6
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится способом печати в форме буквенно-цифрового обозначения на информационную табличку, закрепленную на оборотной стороне базового блока vPad-А!.
Общий вид генераторов представлен на рисунках 1 и 2.
Пломбирование генераторов предусмотрено в виде наклеек фирмы производителя с надписью «WARRANTY VOID IF REMOVED» (гарантия аннулируется в случае ее удаления) на одном из винтов, скрепляющих корпуса модулей.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), установленное на смартфоне и предназначенное для управления генератором, позволяет одновременно обеспечить генерирование и синхронизацию нескольких различных сигналов пациента.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | vPad-A1 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 3.00.0 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Модуль vPad-PS |
| Диапазон воспроизведения амплитуды электрического напряжения, мВ | от 0,05 до 5,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения амплитуды электрического напряжения, мВ | ±(0,02^уст. + 0,05) |
| Коэффициент усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II (между выходами F и R) | 500 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II, % | ±5 |
| Диапазон воспроизведения частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 10 до 360 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения ЧСС, % | ±0,1 |
| Дискретные значения базового межэлектродного сопротивления, Ом | 500, 1000, 1500, 2000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения базового межэлектродного сопротивления, % | ±5 |
| Диапазон воспроизведения частоты дыхания (ЧД) импедансным методом, мин-1 | от 10 до 150 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧД импедансным методом, мин-1 | ±0,2 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон воспроизведения температуры для термисторов серии YSI 400, °С | от 20 до 42 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения температуры для термисторов серии YSI 400, °С | ±0,1 |
| Модуль vPad-BP |
| Диапазон воспроизведения и измерений избыточного давления воздуха, мм рт.ст. | от 0 до 400 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения и измерений избыточного давления, мм рт.ст. | ±0,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Модуль vPad-A1 |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 208х99х30 |
| Масса без упаковки, кг, не более | 0,42 |
| Модуль vPad-PS |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 208х106х30 |
| Масса без упаковки, кг, не более | 0,24 |
| Модуль vPad-BP |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 275х98х99 |
| Масса без упаковки, кг, не более | 0,88 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от +15 до +40 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | от 10 до 90 |
Знак утверждения типа наносится
наносится на информационные таблички на задней стороне базового блока vPad-A1, модуля vPad-PS, модуля vPad-BP, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Генератор сигналов пациента в составе: | vPad | 1 шт. |
| Базовый блок vPad-A1 | | 1 шт. |
| Модуль vPad-PS1 | | 1 шт. |
| Модуль vPad-BP1 | | 1 шт. |
| Модуль vPad-O2 (SpO2)1 | | 1 шт. |
| Модуль vPad-CO21 | | 1 шт. |
| Адаптер питания | | 1 шт. |
| Кабель питания | | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей (кабели, переходники, шланги)1 | | 1 комп. |
| Руководство по эксплуатации на русском языке2 | | 1 шт. |
| 1 Поставляется в соответствии с условиями поставки. 2 Допускается поставка в электронном виде. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 5 «Работа в ручном режиме» Генератор сигналов пациента vPad Руководство по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения
Приказ Росстандарта от 29.06.2018 года № 1339 Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа Техническая документация фирмы-изготовителя Datrend Systems Inc.
Правообладатель
Datrend Systems Inc., Канада
Адрес: 130 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4 Телефон: +1.604.291.7747 E-mail: info@datrend.com Web-сайт: www.datrend.com
85989-22: Методика поверкиСкачать7.6 Мб