Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM

Основные
Тип Rigel UNI-SIM
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 554 п. 41 от 06.06.2013
Срок действия сертификата 06.06.2018
Страна-производитель  Великобритания 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы при проведении поверок и калибровок приборов функциональной диагностики и каналов мониторов пациента, обеспечивающих измерения биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, сигналов дыхания, частоты пульса (ЧП), а также воспроизведения избыточного давления в компрессионной манжете манометра артериального давления (АД).

Описание

Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM (далее - генераторы) являются многофункциональными приборами и воспроизводят электрические сигналы специальной формы с регулируемой амплитудой выходного напряжения в широком диапазоне частот, имитирующие функциональные характеристики пациентов: электрокардиограмму, артериальное давление (систолическое и диастолическое), сигналы дыхания, температуру тела.

Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM выполнен в виде переносного прибора, состоящего из электрически изолированных секций: канала ЭКГ, канала дыхания и выносного пульта с выходными клеммами.

На лицевой панели генератора Rigel UNI-SIM находится дисплей, клавиши выбора функциональных режимов и клавиши ввода и выхода в любое меню.

Общий вид генераторов Rigel UNI-SIM изображен на рисунке 1.

Основная секция канала ЭКГ генераторов имеет 10 выходных клемм для подключения ЭКГ электродов кардиографических приборов. С помощью микропроцессора вырабатываются сигналы ЭКГ, затем усиливаются в ЦАП и поступают на нагрузочные сопротивления, для получения необходимой амплитуды сигнала на выходе прибора. Аналогично по второму каналу формируется сигнал дыхания, модулируя выходное сопротивление ЭКГ сигнала.

В секции канала давления генераторов после выбора в меню нужных значений статического или артериального давления и частоты пульса микропроцессор осуществляет моделирование электрических сигналов эквивалентных давлению. Установленные данные подаются последовательно с процессора на 12 разрядный ЦАП, сигналы усиливаются и поступают на выход в виде значения постоянного напряжения эквивалентных статическому давлению или форм кривых динамического значения сигналов по форме пульсаций давления (осцилляций), возникающих в манжете, сжимающей артерию, при измерении давления осциллометрическим методом.

Генератор позволяет устанавливать значения сатурации (SpO2,) в диапазоне от 30 до 100 % с предварительно введенными в память генератора R-кривыми пульсоксиметров (например, Nellcor).

Блок температуры состоит из переключателя с набором прецизионных резисторов, имитирующих термисторы типа YSI 400 и 700, и обеспечивающих на выходе значение, соответствующее выбранной температуре.

Рис.1. Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM.

Программное обеспечение

Генераторы имеют встроенное программное обеспечение «Rigel UNI-SiM», специально разработанные для решения задач управления и задания характеристик каналов. Программное обеспечение (ПО) генераторов запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. ПО идентифицируются выводом на дисплей при запуске прибора.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Rigel UNI-SiM

Rigel_UNI-SIM_Euro_2_02

Версия 2.02

967A78A1

CRC32

Технические характеристики

1 Количество формируемых каналов

3, 5, 12

2 Диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ

3 Пределы допускаемой относительной погрешности установки

от 0,05 до 5,0

амплитуды напряжения, %

4 Частота выходного сигнала, Гц

± 5

- прямоугольной и треугольной формы

от 0,1 до 100

- синусоидальной формы

от 0,1 до 100

5 Диапазон установки частоты сердечных сокращений ЧСС, 1/мин

6 Пределы допускаемой относительной погрешности установки

от 30 до 140

ЧСС, %

±1

7 Диапазон установки частоты дыхания , 1/мин

8 Пределы допускаемой относительной погрешности установки

от 0 до 100

частоты дыхания, %

±2

9 Диапазон воспроизведения эквивалентных значений избыточно-

от минус 1,3 до 53,3

го давления в компрессионной манжете (Р), кПа (мм рт.ст.)

10 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспро-

(от минус 10 до 400)

изведении эквивалентных значений избыточного давления, кПа,

±(0,01Р + 0,13 кПа),

мм рт.ст

±(0,01Р + 1 мм рт.ст.)

11 Диапазон установки значений базового межэлектродного сопротивления, Ом

от 500 до 1000

12 Пределы допускаемой относительной погрешности установки базового межэлектродного сопротивления, %

±5

13 Диапазон установки переменной составляющей межэлектродного сопротивления, Ом

от 0,2 до 3,0

14 Пределы допускаемой относительной погрешности установки переменной составляющей межэлектродного сопротивления, %

15 Диапазон воспроизведения эквивалентных значений темпера-

±10

туры, оС

16 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспро-

от 30 до 42

изведении эквивалентных значений температуры, оС:

±0,4 оС

17 Габаритные размеры, мм, не более

270х110х75

18 Масса, кг, не более

1,5

19 Время установления рабочего режима не превышает, мин

20 Питание:

1

- напряжение от внутреннего аккумулятора, В

9±0,4

- напряжение переменного тока, В

220±22

- частота, Гц

50±1

21 Потребляемая мощность, не более, В.А

22 Условия эксплуатации:

30

- температура окружающего воздуха, °С

20±5

- относительная влажность, %

до 90 при 25 оС

- атмосферное давление, кПа

от 84 до 106,7

23 Средний срок службы, лет

5

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на лицевую поверхность генератора сигналов пациента в виде наклейки выполненной методом ламинированной типографской печати, а также на титульный лист Руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

В комплект поставки генератора сигналов пациента входят:

- генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM

- адаптер для подключения ЭКГ-электродов

- источник питания с кабелем питания;

- набор устройств для наложения компрессионных манжет;

- переходники для подключения манжет (5 шт.);

- переносная сумка;

- руководство по эксплуатации

- методика поверки МП-242-1379-2012.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1379-2012 «Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в июне 2012 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят:

- калибратор давления DPI610PC от минус 97,5 до 195 кПа (от минус750 до1500 мм рт.ст.), ±0,025 %;

- мультиметр 34401А, напряжение 0,1 мкВ - 1000 В, ПГ ±(0,004 - 0,008) %; сопротивление 0,1 мОм -1 ГОм, ПГ ±(0,01 - 0,8) %;

- осциллограф цифровой DSO 3102A 0-100 МГц коэффициент усиления 2 мВ/д-5 В/д ПГ ± 3 %, коэффициент развертки 2 нс/д-50 с/д ПГ ± 0,0 1 %;

- усилитель связи У2-11 коэффициент усиления 0-20 дБ ПГ ± (0,05-0,4) дБ 1Гц - 200 кГц.

Сведения о методах измерений

Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации в разделе «Работа с прибором».

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия".

2. ГОСТ Р 8.648-2008 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений переменного электрического напряжения до 1000 В.

3. ГОСТ 8.017-79 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления».

4. ГОСТ 8.558-93 “ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры».

5. Техническая документация фирмы «RIGEL MEDICAL», Великобритания.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности по обеспечению единства измерений.

Развернуть полное описание