Назначение
Генераторы сигналов пациента FMS-3 (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы.
Описание
Генераторы сигналов пациента FMS-3 конструктивно выполнены в виде портативных устройств в пластиковом корпусе. На лицевой панели генераторов расположен дисплей, клавиши для управления генератором и часть разъемов для подключения ЭКГ-электродов. На боковых панелях генераторов расположены кнопка включения/выключения, разъем для подключения блока питания, «высокий» выход, остальные разъемы для подключения ЭКГ-электродов, разъемы для подключения сигнальных кабелей, а также разъем порта связи RS-232. На задней панели генераторов расположена крышка батарейного отсека.
Принцип действия генераторов заключается в преобразовании с помощью цифроаналогового преобразователя (ЦАП) цифровых кодов сигналов заданных форм, записанных во внутренней памяти генераторов, в аналоговую форму.
Нанесение знака поверки на генераторы не предусмотрено.
Серийный заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится в буквенно-цифровом обозначении на информационную табличку, крепящуюся на задней панели генераторов.
Общий вид генераторов приведен на рисунке 1.
Схема пломбировки и обозначение места для нанесения пломбы в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства приведены на рисунке 2. Пломбирование генераторов предусмотрено в виде разрушаемой наклейки фирмы производителя на место примыкания двух половинок корпуса.
Места нанесения серийного заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 3.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предназначено для управления генераторами при формировании и воспроизведении электрических сигналов.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | - |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.12 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон воспроизведения напряжения в отведении II по каналу материнской ЭКГ, мВ | от 0,5 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % | ±5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения сигнала прямоугольной формы частотой 2 Гц в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % | ±1 |
| Коэффициент усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II по каналу материнской ЭКГ | 500 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % | ±5 |
| Выходное сопротивление в отведении RL, Ом | 750 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности выходного сопротивления в отведении RL, % | ±5 |
| Диапазон воспроизведения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по каналу материнской ЭКГ, мин-1 | 50, 60, 80, 100, 120, 140, 160 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу материнской ЭКГ, мин-1 | ±1 |
| Диапазон воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 1, мВ | от 0,05 до 2 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 1, % | ±5 |
| Диапазон воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 1, мин-1 | 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 1, мин-1 | ±1 |
| Диапазон воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 2, мВ | от 0,5 до 5 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 2, % | ±10 |
| Диапазон воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 2, мин-1 | 50, 60, 80, 100, 140, 160, 200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 2, мин-1 | ±1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 150x100x40 |
| Масса без упаковки, кг, не более | 0,4 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +15 до +25 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | от 30 до 80 |
| Условия хранения: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +50 |
Знак утверждения типа наносится
на информационную табличку на задней панели генераторов методом наклеивания наклейки-стикера, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Г енератор сигналов пациента | FMS-3 | 1 шт. |
| Блок питания 9 В | - | 1 шт. |
| Батарея 9 В типа «Крона» | - | 1 шт. |
| Интерфейсный кабель с разъемом RJ-12 | - | 1 шт. |
| Адаптер RJ-12 в DB-9 | - | 1 шт. |
| Механическое сердце MFH1 | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации2 | - | 1 экз. |
| 1 - Дополнительная опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 - Допускается поставка в электронном виде. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 4 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения Стандарт предприятия правообладателя Datrend Systems Inc.
Правообладатель
Datrend Systems Inc., Канада
Адрес: 130 - 4020 Viking Way, Richmond, BC, Canada V6V 2L4 Телефон: +1-604-291-7747 E-mail: info@datrend.com Web-сайт: www.datrend.com
86078-22: Методика поверкиСкачать6.6 Мб