Назначение
Гемокоагулометр турбидиметрический CGL 2110 (в дальнейшем - коагуло-метр) предназначен для определения времени свертывания плазмы крови турбидиметрическим методом путем непрерывного контроля изменений светопропус-кания, происходящих в перемешиваемом и термостатируемом растворе, с выводом результатов измерения на встроенный индикатор, принтер и внешнюю ЭВМ.
Коагулометр может быть использован в лечебных и научно-исследовательских учреждениях системы здравоохранения для выявления нарушений свертывающей системы крови путем определения:
- тромбинового времени;
- протромбинового времени;
- активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ);
- активности факторов свертываемости крови;
- уровня фибриногена.
Область применения коагулометра - медицина: лабораторная диагностика нарушений свертывания крови у больных хирургического, терапевтического, гематологического, онкологического, акушерско-гинекологического и педиатрического профиля; ветеринария, физиология и другие области, использующие турбидиметрический метод исследования коагуляции.
Описание типа для Государственного реестра средств измерений
По возможным последствиям отказа в процессе использования коагулометр относится к классу В, по воспринимаемым механическим воздействиям - к группе 2 по ГОСТ 20790-93.
По характеру связи с пациентом коагулометр относится к изделиям без рабочей части, по способу защиты обслуживающего персонала от поражения электрическим током - к классу I, по степени защиты - к типу Н по ГОСТ 12.2.025-76.
Электрическое питание коагулометра осуществляется от однофазной трехпроводной с нулевым проводом сети переменного тока номинальным напряжением 220 В и частотой 50Гц.
Коагулометр не предназначен для установки и эксплуатации во взрывоопасных и пожароопасных зонах по ПУЭ.
Описание
В основу работы коагулометра положен принцип измерения изменяющейся во времени оптической плотности исследуемого раствора. Коагулометр измеряет время свертывания плазмы крови, определяемое от момента добавления последнего реагента до начала образования волокон фибрина в термостатируемом и перемешиваемом растворе. Происходящее в момент образования волокон фибрина изменение оптической плотности раствора регистрируется коагулометром, которое и определяет время свертывания плазмы.
Момент добавления последнего реагента в раствор в кювете фиксируется коагулометром автоматически по изменению оптической плотности раствора в кювете или нажатием кнопки START на клавиатуре прибора.
В зависимости от изменения оптической плотности исследуемого раствора в кювете изменяется величина светового потока, прошедшего через раствор и попадающего на фотоприемник измерительного канала. Ток фотоприемника регистрируется электронной схемой и анализируется микропроцессором, который при этом производит отсчет времени с дискретностью 0,1 с. Это позволяет зарегистрировать изменение оптической плотности исследуемого раствора во времени и рассчитать время свертывания плазмы. Результаты измерения выводятся на встроенный индикатор, принтер и внешнюю ЭВМ.
Конструктивно коагулометр выполнен в виде моноблока. На передней панели коагулометра расположен индикатор, на котором отображаются результаты измерений, а также режимы работы коагулометра. Под индикатором расположена клавиатура, с помощью которой производится управление режимами работы коагулометра.
Также со стороны передней панели расположено термостатируемое кюветное отделение, закрытое крышкой. В верхней части крышки расположена втулка для фиксации наконечника дозатора. Под кюветным отделением расположена электронная магнитная мешалка, обеспечивающая вращение магнитного якоря, опускаемого в кювету. Кюветное отделение обеспечивает установку в него круглых кювет диаметром 8 мм и длиной 45 мм.
Описание типа для Государственного реестра средств измерений
Со стороны верхней панели коагулометра установлен сменный блок светофильтров. При стандартной поставке в коагулометре установлен блок светофильтров с маркировкой «А».
На боковой стенке коагулометра расположен сетевой выключатель.
На задней панели коагулометра расположены: вилка для подключения сетевого шнура; держатели с плавкими вставками номиналом 2 А; разъем «CENTRONICS» для подключения принтера и разъем «RS 232» для подключения ПЭВМ.
Технические характеристики
1. Диапазон измерений временных интервалов при определении времени свертывания плазмы крови составляет:
- в режиме «Pt» - от 6,0 до 600,0 с;
- в режиме «At» - от 16,0 до 600,0 с;
- в режиме «tt» - от 7,0 до 600,0 с;
- в режиме «FI» - от 5,0 до 35,0 с;
- в режиме «FA» - от 24,0 до 600,0 с;
с номинальной ступенью квантования 0,1 с во всех режимах.
2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности коагулометра при измерении временных интервалов во всех режимах составляют ± 0,2 с.
3. Диапазон измерений коэффициента пропускания Т составляет от 5,0 до 100,0 % с номинальной ступенью квантования 0,1%.
4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности коагулометра при измерении коэффициента пропускания Т составляют ±2,0%.
5. Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности коагулометра при измерении коэффициента пропускания Т составляет 0,5%.
6. Температура термостатируемого кюветного отделения коагулометра в рабочих условиях эксплуатации - (37 ± 0,5)°С.
7. Время установления рабочего режима с момента включения коагулометра в сеть - не более 20 мин.
8. Время непрерывной работы - не менее 8ч.
9. Питание осуществляется от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В и частотой (50 ± 1) Гц.
Ю.Потребляемая мощность - не более 60 В А.
11. Габаритные размеры (длина х глубина х высота) - не более 335x235x125 мм.
12. Масса- не более 4,0 кг.
13. Рабочие условия эксплуатации коагулометра соответствуют условиям эксплуатации изделий исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69, но для эксплуатации при температуре окружающего воздуха от 10 до 32°С.
14. Наружные поверхности коагулометра устойчивы к обработке 1% водным раствором хлорамина Б ТУ 6-01-408-9387-16-89, этиловым спиртом 96%
Описание типа для Государственного реестра средств измерений ГОСТ 18300-8? и химическим методам дезинфекции по действующей нормативной документации.
15. Коагулометр может эксплуатироваться совместно со следующими периферийными устройствами:
- аппаратно русифицированным принтером (принтером с установленной кодовой страницей PC 866);
- компьютером класса IBM PC, имеющим последовательный интерфейс «RS 232» и оснащенным специализированным программным обеспечением.
16. Степень защиты оболочки коагулометра - IP20 по ГОСТ 14254-96.
17. Электрическое сопротивление изоляции цепи сетевого питания относительно корпуса коагулометра в рабочих условиях эксплуатации - не менее 2,0 МСЫ.
18 .Средняя наработка на отказ коагулометра - не менее 3500 ч.
19 .Среднее время восстановления коагулометра - не более 5 ч.
20 . Средний срок службы коагулометра - не менее 5 лет при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в паспорте СОЛ 2.850.005 ПС.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на передней панели коагулометра любым методом, обеспечивающим сохранности маркировки в течение всего срока службы коагулометра во всех условиях и режимах, установленных в технических условиях ТУ РБ 14515311.007-98, а также типографским способом на титульные листы эксплуатационной документации.
Комплектность
В комплект поставки коагулометра входят изделия и документация, указанные в таблице 1.
Таблица 1
| Обозначение | Наименование | Количество |
| СОЛ 2.850.005 | Турбидиметрический гемокоа-гулометр CGL 2110 | 1 шт. |
| ГОСТ 28244-96 | Шнур сетевой ПВС-АП-3x0,75-2004-2,0 | 1 шт. |
| АГО.481.502 ТУ | Вставка плавкая ВПТ 19 (2А) | 2 шт. |
| ТУ 16-88 ИКВА.675230.005 ТУ | Лампа накаливания малогабаритная галогенная КГСМ 27-20 | 1 шт. |
| СОЛ 7.370.001* | Кювета полистирольная одноразовая | 3000 шт. |
| СОЛ 8.126.040* | Якорь магнитный одноразовый | 3000 шт. |
| Каталожный № 9400272* | Наконечник дозатора | 1000 шт. |
| ТУ 9452-001-33189998- 95** | Дозатор пипеточный ДПФ-100 (100 мкл) | 1 шт. |
| ТУ 9452-001-33189998- 95** | Дозатор пипеточный ДПФ-200 (200 мкл) | 1 шт. |
| Каталожный №9420260 | Штатив для дозаторов настольный | 1 шт. |
| СОЛ 4.170.007 | Упаковка | 1 шт. |
| СОЛ 2.850.005 ПС | Паспорт | 1 экз. |
| МП.МН 243-2004 | Методика поверки | 1 экз. |
| Инструкция по определению коагуляционных свойств плазмы на коагулометре CGL 2110 | 1 экз. |
| Свидетельство о государственной поверке | 1 экз. (подлинник) |
| Примечания 1 * Возможна поставка в любом количестве по согласованию с заказчиком. 2. ** Возможна поставка дозаторов другого типа с аналогичными характеристиками, внесенных в Государственный реестр средств измерений. 3. При дополнительном заказе возможна поставка в комплекте с коагуломет-ром следующих изделий: - аппаратно русифицированный принтер (принтер с установленной кодовой страницей PC 866), например принтер HP DeskJet 400; - компьютер класса IBM PC, имеющий последовательный интерфейс «RS 232»; - специализированное программное обеспечение для исследования коагуляционных свойств плазмы на турбидиметрическом гемокоагулометре CGL 2110 (дискета 3,5” с руководством пользователя); - блок подготовки проб РТ 2110 G ТУ РБ 14515311.006-96; - кабель для подключения к ПЭВМ (RS 232); - кабель для подключения к принтеру (CENTRONICS); - кабель СОЛ 6.645.003 для подключения к частотомеру при поверке; - комплект светофильтров для поверки турбидиметрического гемокоагулометра CGL 2110, аттестованных с погрешностью 0,5% по коэффициенту пропускания на длине волны 600 нм; - сменный держатель для установки поверочных светофильтров. |
Поверка
Поверка проводится в соответствии с «Методикой поверки турбидиметрического гемокоагулометра CGL 2110» СОЛ 2.850.005 МП, утвержденной РУП «Белорусский государственный институт метрологии» (Республика Беларусь) в сентябре 2004 г.
Основное оборудование, необходимое для поверки коагулометра:
- частотомер электронно-счетный 43-63 ДЛИ 2.721.007;
- комплект светофильтров для поверки турбидиметрического гемо-коагулометра CGL 2110, аттестованных с погрешностью 0,5% по коэффициенту пропускания на длине волны 600 нм;
- термометр ртутный СП-73 ТУ 25-11.931-74;
- мегомметр М 1101М-500В ТУ 25-04-798-78.
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
Технические условия ТУ РБ14515311.007-98 «Гемокоагулометр турбидиметрический CGL 2110».
ГОСТ 8.557-91 «Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2-20,0 мкм».
Заключение
Тип гемокоагулометры турбидиметрические CGL 2110 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме ГОСТ 8.557-91.
Выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00682 от 17.12.2007 г.
