Электрокардиографы трехканальные с автоматическим режимом переносные ЭКЗТ-12-03 "Альтон"

Основные
Тип ЭКЗТ-12-03 "Альтон"
Год регистрации 2008
Дата протокола 02 от 31.01.08 п.35014 от 10.12.02 п.132
Класс СИ 39
Номер сертификата 13715
Срок действия сертификата 01.02.2013
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-012-56723727-2002
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Электрокардиографы трехканальные с автоматическим режимом переносные ЭКЗТ-12-ОЗ «Альтон» (далее - электрокардиограф) предназначены для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца.

Область применения электрокардиографа: службы скорой и неотложной медицинской помощи, клиническая, профилактическая и теоретическая медицина; кабинеты функциональной диагностики поликлиник, медико-санитарных частей, кардиологических центров, санаториев и других медицинских учреждений.

Принцип действия электрокардиографа - снятие биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов (накладываемых на кожу или вживляемых), последующее усиление, обработка и регистрация сигналов.

Конструктивно электрокардиограф состоит из основного блока (блока регистрации) и выносного блока с кабелем отведений.

Выносной блок обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, преобразование их в электрокардиографические отведения, аналого-цифровое преобразование сигналов и их передачу в основной блок с обеспечением гальванической развязки.

Основной блок электрокардиографа предназначен для приема предварительно преобразованной электрокардиографической информации, графической записи на термочувствительной бумаге с помощью цифрового регистратора.

Электрокардиограф обеспечивает:

- автоматический и мониторный режимы работы;

- контроль обрыва электродов;

- фильтрацию электрокардиограммы (ЭКГ) антитреморным (с регулируемой частотой среза) и сетевым фильтрами;

- индикацию заряда аккумуляторной батареи;

- печать копии последней зарегистрированной ЭКГ;

- печать ЭКГ на фоне миллиметровой сетки на обычной бумаге;

- обмен данными с персональным компьютером в стандарте RS-232. Электрокардиограф имеет схему быстрого успокоения базовой линии. Электропитание электрокардиографа осуществляется от сети переменного тока напряжением (220±22) В частотой 50 Гц и от внутреннего источника питания - аккумулятора 12,6 В. Полностью заряженного аккумулятора хватает на 40 обследований. Имеется индикация заряда аккумулятора. Предусмотрено питание электрокардиографа от бортовой сети автомобиля напряжением (13+ 0,5) В постоянного тока.

Электрокардиографы защищены от воздействия импульсов дефибриллятора.

Технические характеристики

Наименование

Ед.изм

Значение

Эффективная ширина записи ЭКГ

мм

не менее 40

Чувствительность

мм/мВ

5; 10 или 20

Эквивалентная скорость носителя записи

мм/с

12,5; 25 или 50

Диапазон регистрируемых входных напряжений

мВ

0,1-5,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ

- в диапазоне от 0,5 до 5,0 мВ

% %

± 10

±5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с

%

±5

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу

мкВ

не более 15

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 65 Гц

%

от минус 10 до плюс 5

Коэффициент ослабления синфазных помех частотой 50 Гц

не менее 100000

Дрейф нулевой линии за время регистрации в автоматическом режиме

мм

не более 1,5

Масса электрокардиографа с выносным блоком

г

не более 1600

Габаритные размеры основного блока

мм

185x155x66

Потребляемая мощность

ВА

не более 20

Средняя наработка электрокардиографа на отказ

ч

не менее 5000

Средний срок службы

лет

не менее 5

Условия эксплуатации:

Температура окружающей среды

°C

от 10 до 40

Влажность

%

не более 98

Вид климатического исполнения электрокардиографа - У 3 по ГОСТ Р 50444.

По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиографы соответствуют группе 5 ГОСТ Р 50444.

По безопасности электрокардиографы трехканальные с автоматическим режимом переносные ЭКЗТ-12-03 «Альтон» выполнены как изделие класса II, при питании от сети переменного тока напряжением 220 В частотой 50 Гц, и как изделие с внутренним источником питания - при питании от внутреннего источника питания; тип защиты CF по ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.25.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на табличку электрокардиографа методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

Комплектность поставки электрокардиографа должна соответствовать указанной в таблице 1.

Таблица 1__

Наименование

Обозначение

Кол-во

1 Основной блок электрокардиографа ЭКЗТ-12-03

ГКУН.944111.012

1

2 Выносной блок с кабелем отведений

ГКУН.010.002.00

1

3 Блок аккумулятора

ГКУН.348110.010

I1

4 Комплект электродов

ИЮРЯ 943.1122

1 комплект

5 Блок питания от сети переменного тока 220 В 50 Гц

ГКУН.427691.021 или

SA165A-1540U-3

1

6 Термобумага, размер 110 мм х 30 м

ТУ 5457-001-02424495-933

2 рулона1

7 Гель для ЭКГ

ТУ 9441-003-34616468-98 4

1 флакон

8 Сумка для переноски

«Кофр-медик»

1

9 Руководство по эксплуатации

ГКУН.944111.012 РЭ

1

10 Формуляр

ГКУН.944111.012 ФО

1

11 Групповое зарядное устройство от сети переменного тока 220 В 50 Гц5

ГКУН.346888.012

1

12 Зарядное устройство от сети постоянного тока +12 В5

ГКУН.346889.012

1

13 Блок питания от сети постоянного тока +12 В5

ГКУН.668830.012

1

1 - По согласованию с Заказчиком количество может быть увеличено.

2 - Допускается применение других электродов, удовлетворяющих требованиям ГОСТ 25995-83 и имеющих сертификат соответствия.

3 - Допускается применение термобумаги другого типа шириной 110 мм.

4 -Допускается применение геля для ЭКГ другого типа.

- Поставляется по отдельному требованию Заказчика.

При поставке электрокардиографа для работы в комплексе с ПЭВМ под управлением программного обеспечения «Электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01» дополнительная комплектация должна соответствовать указанной в таблице 2. В документации совокупная комплектация, указанная в таблицах 1 и 2 должна обозначаться «Электрокардиограф трехканальный с автоматическим режимом переносной ЭКЗТ-12-03 «Альтон-С».

Таблица 2

Наименование

Обозначение

Кол-во, шт.

1 Электрокардиоанализатор компьютерный ЭК12К-01. Программное обеспечение на носителе

ГКУН.944111.007 ПО

«КАРДИС»

1

2 Электрокардиоанализатор компьютерный ЭК12К-01. Программное обеспечение. Руководство пользователя

ГКУН.944111.007 РП

1

3 Кабель связи с компьютером

ГКУН.356100.010

1

4 ПЭВМ 1

IBM РС-совместимый компьютер

1

5 Принтер1

Графическое печатающее устройство

1

6 Источник бесперебойного питания 1

UPS Back 300

1

7 Стойка для оборудования2

1

1 - Поставляется по отдельному требованию Заказчика. Тип согласуется с Заказчиком. Изделия вычислительной техники должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р МЭК 60950 и иметь сертификат соответствия.

2 - Поставляется по отдельному требованию Заказчика.

Поверка

Поверка электрокардиографа трехканального с автоматическим режимом переносного ЭКЗТ-12-03 «Альтон» проводиться в соответствии с документами Р 50.2.009-2001 «ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки»

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ТУ 9441-012-56723727-2002 Электрокардиограф трехканальный с автоматическим режимом переносной ЭКЗТ-12-03 «Альтон». Технические услови

Заключение

Тип Электрокардиографов трехканальных с автоматическим режимом переносных ЭКЗТ-12-03 «Альтон» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.

Электрокардиографы разрешены Министерством здравоохранения РФ на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение М3 РФ№29/02010202/3574-02 от 08 апреля 2002). Сертификат соответствия №РОСС RU.HM15.B00747 выдан органом по сертификации медицинских изделий ФГУ «НИИ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ И ИСКУССТВЕННЫХ ОРГАНОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ» 28.06.05 по 28.06.08

Развернуть полное описание