Выпускаются по ТУ 9441-112-43674401-2004. Назначение и область применения
\
Электрокардиографы трехканальные ЭКЗТ-02 “АКСИОН” (далее - электрокардиограф), предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы человека в медицинских учреждениях и при оказании медицинской помощи на дому.
Описание
Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов биоэлектрических потенциалов сердца, их усилении, преобразовании в цифровую форму, вводе их в процессор регистрирующего блока и регистрации электрокардиосигналов и служебной информации на термореактивной бумажной ленте с помощью термопринтера с одновременным отображением на жидкокристаллическом дисплее значений частоты сердечных сокращений.
Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:
- самотестирование;
- режим установки;
- режим ручной регистрации электрокардиограммы (ЭКГ);
- режим автоматической регистрации ЭКГ;
- режим записи ЭКГ в память;
- режим копирования ЭКГ из памяти;
- режим передачи ЭКГ в персональный компьютер.
Самотестирование электрокардиографа обеспечивает определение готовности к работе и индикацию соответствующих сообщений на дисплее при неготовности:
- распознавание и индикацию отсутствия бумаги, открытой крышки термопринтера;
- распознавание и индикацию плохого контакта электродов;
- распознавание и индикацию нарушений температурного режима.
В режиме установки электрокардиограф обеспечивает:
- установку даты и времени (часы и минуты);
- включение и отключение звукового сопровождения ритма сердца;
- включение и отключение подсветки дисплея;
- включение и отключение сохранения установок при выключении питания;
- установку длительности регистрации ЭКГ для режима автоматической регистрации;
- включение и отключение записи в память копии ЭКГ для режима автоматической регистрации.
В режиме ручной и автоматической регистрации ЭКГ электрокардиограф обеспечивает:
- регистрацию заголовка (обозначение позиций для внесения фамилии, возраста пациента, отделения медучреждения, заключения), даты и времени, калибровочных импульсов;
- регистрацию одновременно по трем каналам ЭКГ одной из групп (I, II, III), (aVR, aYL, aVF), (VI, V2, V3), (V4, V5, V6) по выбору (в ручном режиме) или всех групп отведений в перечисленной последовательности (в автоматическом режиме) с индикацией на дисплее обозначения регистрируемой группы и выбранного режима регистрации;
- индикацию на дисплее и регистрацию значения ЧСС;
- индикацию на дисплее и регистрацию служебной информации о включенных (выключенных) фильтрах, режима регистрации, выбранных значениях чувствительности и скорости;
- измерение и регистрацию параметров ЭКГ (Р, PQ, QRS, QT, ST, AQRS в режиме автоматической регистрации).
В режиме записи электрокардиограф обеспечивает запись и хранение в памяти электрокардиографа до 64 ЭКГ.
В режиме копирования ЭКГ электрокардиограф обеспечивает выдачу из памяти копии ЭКГ. При комплектации электрокардиографа передатчиком акустическим обеспечивается передача копии ЭКГ по телефонному каналу.
В режиме передачи ЭКГ в персональный компьютер (ПК) электрокардиограф обеспечивает передачу ЭКГ по стандартному последовательному интерфейсу RS-232 в ПК в реальном масштабе времени.
Технические характеристики
Диапазон напряжений регистрируемых входных сигналов - от 0,03 до 5 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров регистрируемых сигналов:
- ± 15 % - в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ;
- ± 7 % - в диапазоне напряжений от 0,5 до 4,0 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров регистрируемых сигналов в диапазоне от 0,1 до 2,0 с - ± 7 %.
Чувствительность - 2,5; 5; 10 и 20 мм/мВ:
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности -± 5 %.
Нелинейность при эффективной ширине записи не менее 32 мм - ± 2 %.
Скорость движения носителя записи - 12,5; 25 и 50 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи - ± 5 %.
Входной импеданс - не менее 10 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 100000 (не менее 100
дБ).
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3,2 с при выключенном антидрейфовом фильтре; в пределах от 0,35 до 0,7 с при включенном антидрейфовом фильтре.
Неравномерность АЧХ относительно сигнала на частоте 10 Гц - в пределах:
- от минус 10 % до +5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 60,0 Гц;
- от минус 30 % до + 5 % - в диапазоне частот св. 60 Гц до 100 Гц.
Ослабление сигнала при включенном режекторном (сетевом) фильтре:
- не менее 20 дБ в диапазоне частот от 49,5 до 50,5 Гц;
- не более 6 дБ на частотах менее 40 Гц и более 60 Гц.
Ослабление сигнала при включенном антитреморном фильтре:
- не более 3 дБ на частоте 35 Гц;
- не менее 6 дБ на частоте 70 Гц.
Дрейф нулевой линии за время автоматической регистрации ЭКГ не превышает
1,5 мм.
Время успокоения - не более 1 с.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный не превышает 0,1 мкА.
Электрокардиограф обеспечивает автоматическое измерение и индикацию на дисплее частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне от 30 до 240 '/мин.
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС:
- абсолютной - ± 2 '/мин (в диапазоне от 30 до 120 '/мин);
- относительной - ± 2 % (в диапазоне от 120 до 240 1/мин).
Электропитание электрокардиографа осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В через блок питания, или от внутренней аккумуляторной батареи с безопасным сверхнизким напряжением, или от бортовой сети автомобиля с номинальным напряжением 12 В (при комплектации электрокардиографа преобразователем DC-DC).
Мощность, потребляемая электрокардиографом от сети - не более 25 ВА.
Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.
Количество циклов записи ЭКГ в автоматическом режиме при питании от полностью заряженной аккумуляторной батареи - не менее 50 циклов.
Масса электрокардиографа без упаковки - не более 1,9 кг.
Габаритные размеры - 260 (длина) х 175 (ширина) х 70 (высота) мм.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиограф относится к изделиям с внутренним источником питания, класс I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.25-94.
По электромагнитной совместимости электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
По возможным последствиям отказа электрокардиограф относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиограф относится к группе 5 по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения УЗ по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5-и лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на лицевой панели методом трафаретной печати, на титульный лист формуляра и руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
| Наименование | Обозначение документа | Количество, шт. |
| 1 Электрокардиограф | ЮМГИ.941311.013 | 1 |
| 2 Кабель пациента | ЮМГИ.685622.006 | 1 |
| 3 Электрод грудной ЭКХ-03 | ТУ У 20808000-001 -2000 | 6 |
| 4 Электрод на конечность ЭКХ-01 | ТУ У 20808000 - 001 - 2000 | 4 |
| 5 Кабель выравнивания потенциалов | ЮМГИ.685621.025 | 1 |
| 6 Блок питания | ЮМГИ.436244.026 | 1 |
| 7 Сумка-футляр для переноски | - | 1 |
| 8 Преобразователь DC-DC | ЮМГИ.436734.015 | 1 *) |
| 9 Передатчик акустический | ЮМГИ.468627.003 | 1 *) |
| 10 Кабель ПК | ЮМГИ.685621.033 | 1 *) |
| 11 Программное обеспечение для ПК | ЮМГИ.685621.033 | 1*) |
| 12 Термобумага шириной 110 мм с диаграммной сеткой | - | 2 рулона |
| 13 Комплект запасных частей, в составе: | . | - |
| а) вставка плавкая ВП 1-1 2,0 А | АГ0.481.303 ТУ | 2 |
| б) вставка плавкая ВП 1-2 5,0 А | АГ0.481.303 ТУ | 2 |
| в) вставка плавкая ВПТ6-13 (5,0 А) | ОЮО.481.021 ТУ | 1 |
| 14 Формуляр | ЮМГИ.941311.014 ФО | 1 |
| 15 Руководство по эксплуатации | ЮМГИ.941311.014 РЭ | 1 |
| 16 Методика поверки | ЮМГИ.941311.014 Д | 1 |
| Примечания: | | |
| 1 * - поставляется по требованию заказчика. | |
| 2 Допускается комплектация другими электрокардиографическими электродами, |
| соответствующими требованиям ГОСТ 25995-83. | |
Поверку электрокардиографов при выпуске из производства, после ремонта и в функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами “4”, “ЧСС”; поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ и ПКУ-ЭКГ-02; лупа измерительная (цена деления 0,1 мм).
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
Заключение
Тип «Электрокардиографы трехканальные ЭКЗТ-02 “АКСИОН” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Испытания на электромагнитную совместимость проведены в Испытательной лаборатории технических средств «ВНИИФТРИ-ТЕСТ» (протокол № 354-2/03 от
4 декабря 2003 г.).
Электрокардиографы разрешены к применению в медицинской практике Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01875 от 06.02.2008 г.)
