Назначение
Электрокардиографы МАС 2000, MAC 5500HD с принадлежностями (далее -электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов.
Конструктивно электрокардиографы состоят из корпуса и проводов отведений с электродами. В корпус электрокардиографов встроен: цветной дисплей (отображает 3, 6 или 12 отведений ЭКГ, функциональные клавиши, обеспечивает просмотр ЭКГ перед печатью, редактирование точек измерения, визуальный контроль качества наложения электродов), клавиатура (для контроля системы и ввода информации), самописец (для печати отчетов). Электрокардиографы могут передавать данные по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Общий вид электрокардиографов МАС 2000, MAC 5500HD с принадлежностями представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «Электрокардиограф MAC™ 2000» и «Электрокардиограф MAC™ 5500HD» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы электрокардиографов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа. Встроенное ПО является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | «Электрокардиограф MAC™ 2000» | «Электрокардиограф MAC™ 5500HD» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | V1.1 и выше | V10 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| MAC 2000 MAC 5500HD |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 135 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 50 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1,0 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: от 0,5 Гц до 60 Гц, % от 60 Гц до 75 Гц, % | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±4 |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ | от -200 до +200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ | ±25 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Масса, кг, не более | 5 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 390x330x200 |
| Питание: Сеть переменного тока: напряжение, В частота, Гц Встроенный аккумулятор, В | от 100 до 240 от 47 до 63 14,4 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от +10 до +40 от 20 до 95 (без конденсации) от 70 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 7000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средств измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Количество |
| Электрокардиограф | 1 шт. |
| Адаптер для электродов и электродов для конечностей | 1 компл. |
| Аэрозоль контактный для электродов | 1 шт. |
| Аккумулятор | 1 шт. |
| Блок питания | 1 шт. |
| Блок пневматики | 1 шт. |
| Диск для электродов KISS | 1 шт. |
| Дисплей | 1 шт. |
| Кабель наложения отведений | 1 шт. |
| Кабель наложения электродов KISS | 1 шт. |
| Кабель пациента | 1 компл. |
| Кабель сетевой | 1 шт. |
| Кабель соединительный | 1 компл. |
| Карта памяти | 1 шт. |
| Диск с программным обеспечением | 1 шт. |
| Набор малых электродов | 2 компл. |
| Отведение электродное для кабеля ЭКГ | 1 шт. |
| Панель управления с кнопками | 1 шт. |
| Плата центрального процессора | 1 шт. |
| Плата интерфейсная | 1 шт. |
| Плата измерения параметров | 1 шт. |
| Переходник для электродов | 1 шт. |
| Проводник для отведений | 2 компл. |
| Программа измерения и интерпретации ЭКГ | 1 шт. |
| Программа измерений ЭКГ | 1 шт. |
| Принтер лазерный | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08), диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp,: от 0,03 до 5,00 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0, 5%.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на электрокардиограф, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные документы
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки
67003-17: Описание типа СИСкачать244.6 Кб
