Назначение
Электрокардиографы портативные «Кардиоджет» (далее по тексту -электрокардиографы) предназначены для снятия, хранения и передачи на персональный компьютер с целью дальнейшей обработки полнофункциональной двенадцатиканальной электрокардиограммы.
Описание
Электрокардиограф представляет из себя программно-аппаратный комплекс, состоящий из устройства-регистратора ЭКГ, адаптера для телефонной линии, а также программного обеспечения (далее по тексту - ПО) «Кардиоджет терминал».
Устройство-регистратор осуществляет запись ЭКГ сигнала, а также его передачу в случае необходимости.
Исходный сигнал, снятый с электродов, усиливается до необходимых для регистрации и записи уровней и преобразуется в цифровой вид. Далее происходит запись ЭКГ сигнала во внутреннюю энергонезависимую память в оцифрованном виде.
Электрокардиографы выпускаются в двух исполнениях:
- исполнение V.1 - передача оцифрованной кардиограммы осуществляется через телефонную линию с использованием адаптера для телефонной линии.
- исполнение V.2 - передача оцифрованной кардиограммы осуществляется через радиочастотные каналы связи.
Передача ЭКГ осуществляется с использованием интерфейса USB, телефонных и специализированных радиочастотных каналов связи, а также локальных сетей и сети Интернет. Общий вид и вид снизу электрокардиографа «Кардиоджет» изображены на рисунках 1
и 2.
Программное обеспечение
ПО «Кардиоджет терминал» обеспечивает просмотр сигнала электрокардиограммы, документирование результатов исследований, а также ведение единой базы пациентов.
Идентификационные данные программного обеспечения представлены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | cardio-core-0.0.5jar |
| Цифровой идентификатор | c8e074aa7f20b14892321334a1ea33cb |
| Идентификационное наименование ПО | cardio-ecg-common-0.0.1.jar |
| Цифровой идентификатор | d4323dd43cd00113226cd549d0dab269 |
| Идентификационное наименование ПО | cardio-analyze-0.0.1.jar |
| Цифровой идентификатор | 87bff954e303ba6cdbeab74b63ada27d |
| Идентификационное наименование ПО | filters-common-0.0.3.jar |
| Цифровой идентификатор | 6e5b0ed8f8defc4aa61 ecccdeeee2898 |
| 1. | Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5,0 |
| 2. | Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения, %: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ - в диапазоне от 0,5 до 10,0 мВ | ±15 ±5 |
| 3. | Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), % - в диапазоне частот от 0,05 до 60 Гц - в диапазоне частот от 60 до 100 Гц | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| 4. | Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| 5. | Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| 6. | Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
| 7. | Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| 8. | Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне измерения от 0,1 до 1,0 с, % | ±5 |
| 9. | Количество отведений, не менее | 12 |
| 10 | Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС),1/мин | от 30 до 250 |
| 11 | Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности измерения ЧСС, 1/мин - в диапазоне от 30 до 99, 1/мин - в диапазоне от 100 до 250, 1/мин | ±2 ±3 |
| 12 | Г абаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более | 120х75х65 |
| 13 | Масса электрокардиографа, кг, не более | 0,230 |
| 14 | Характеристики электропитания: Исполнение V.1 - напряжение постоянного тока, В - источника питания, шт/тип Исполнение V.2 - напряжение постоянного тока, В - аккумулятор, тип | 3 2/АА 4,2 li-on |
| 15 | Время непрерывной работы: Исполнение V.1 при режиме работы 30 минут работы и 60 минут перерыв, ч, не менее Исполнение V.2 после полной зарядки аккумулятора при непрерывной работе, количество циклов, не менее | 8 70 |
| 16 | Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 10 до 35 от 45 до 80 от 84 до 106,7 |
| 17 | Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
| 18 | Средняя наработка на отказ без ПК, ч, не менее | 2000 |
Знак утверждения типа
наносится на основание корпуса электрокардиографа методом нанесения самоклеющейся шильды и на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
| Наименование | Количество, шт. |
| 1. Электрокардиограф портативный «Кардиоджет» исполнение V.1 или V.2 | 1 |
| 2. Руководство по эксплуатации | 1 |
| 3. Футляр или чехол | 1 |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом P 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (диапазон генерируемых частот 10-4 - 600 Гц, ПГ ±0,1 %, диапазон размаха выходного напряжения сигнала 30 мкВ - 10 В, относительная погрешность установки размаха выходного напряжения сигнала ±(0,9 до 9,5) %).
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
Методика измерений приведена в руководстве по эксплуатации на электрокардиограф.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 8.648-2008 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений
2 9
переменного электрического напряжения до 1000 В в диапазоне частот от 1-10" до 2-10 Гц».
2. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
3. ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».
4. ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
4. Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
5. ТУ 9441-001-13821744-2008 «Электрокардиографы портативные «Кардиоджет». Технические условия».
44579-16: Описание типа СИСкачать172.4 Кб