Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т мод. Альтон-103, Альтон-03, Альтон-06, Альтон-106

Основные
Тип ЭК12Т мод. Альтон-103, Альтон-03, Альтон-06, Альтон-106
Год регистрации 2009
Дата протокола 08д от 16.07.09 п.210
Класс СИ 39
Номер сертификата 35800
Срок действия сертификата 01.08.2014
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-101-56723727-2006
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей «Альтон-103», «Альтон-03», «Альтон-06», «Альтон-106» (далее по тексту электрокардиограф) предназначены для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца.

Описание

Принцип действия электрокардиографов - снятие биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиосигналов) посредством накладываемых на кожу электродов, последующее усиление, обработка и регистрация сигналов.

Функционально электрокардиографы состоят из узла входных усилителей и вычислительного блока.

Узел входных усилителей обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, преобразование их в электрокардиографические отведения, аналого-цифровое преобразование сигналов и их передачу в основной блок с обеспечением гальванической развязки.

Вычислительный блок электрокардиографа предназначен для приема предварительно преобразованной электрокардиографической информации, графической записи на термочувствительной бумаге с помощью цифрового регистратора, автоматического определения и измерения элементов электрокардиосигналов.

Электрокардиографы модели «Альтон-103» имеют модификации, обозначаемые согласно таблице 1.

Таблица 1 - Модификации электрокардиографов модели «Альтон-103»

Обозначение модификации

Отличительные характеристики

А

Возможность питания от бортовой сети автомобиля номинальным напряжением 12 В

Е

Отсутствие расчёта амплитудно-временных параметров ЭКГ

М

Возможность использования сменного носителя данных - карты памяти SecureDigital (SD), для хранения и переноса в компьютер результатов проведённых исследований

Н

Режим проведения нагрузочных проб - периодическая автоматическая регистрация ЭКГ заданной продолжительности

С

Связь с компьютером по стандартному беспроводному интерфейсу Bluetooth и возможность использования сменного носителя данных -карты памяти SD, для хранения и переноса в компьютер результатов проведённых исследований

Электрокардиографы модели «Альтон-103» с возможностью питания от бортовой сети автомобиля номинальным напряжением 12 В имеют модификации, обозначаемые согласно таблице 2.

Таблица 2

Обозначение модификации

Отличительные характеристики

АЕ

Отсутствие расчёта амплитудно-временных параметров ЭКГ

АМ

Возможность использования сменного носителя данных - карты памяти формата SD, для хранения и переноса в компьютер результатов проведённых исследований

АС

Связь с компьютером по стандартному беспроводному интерфейсу Bluetooth и возможность использования сменного носителя данных -карты памяти SD, для хранения и переноса в компьютер результатов проведённых исследований

Электрокардиографы модели «Альтон-03» имеют модификации, обозначаемые со-

гласно таблице 3.

Таблица 3 - Модификации электрокардиографов модели «Альтон-03»

Обозначение модификации

Отличительные характеристики

Е

Отсутствие расчёта временных параметров ЭКГ

М

Память на 500 исследований длительностью до 8 с

С

Связь с компьютером по стандартному последовательному интерфейсу

Т

Передача данных по стандартным проводным (LAN) или беспроводным (WLAN) сетям

Электрокардиографы модели «Альтон-06» имеют модификации, обозначаемые со-

гласно таблице 4.

Таблица 4 - Модификации электрокардиографов модели «Альтон-06»

Обозначение модификации

Отличительные характеристики

Е

Отсутствие расчёта амплитудно-временных параметров ЭКГ

М

Память на 500 исследований длительностью до 8 с

С

Связь с компьютером по стандартному последовательному интерфейсу

Т

Передача данных по стандартным проводным (LAN) или беспроводным (WLAN) сетям

Электрокардиографы модели «Альтон-106» имеют модификации, обозначаемые со-

гласно таблице 5.

Таблица 5 - Модификации электрокардиографов модели «Альтон-106»

Обозначение модификации

Отличительные характеристики

Е

Отсутствие расчёта амплитудно-временных параметров ЭКГ

М

Память на 500 исследований длительностью до 8 с

Н

Режим проведения нагрузочных проб - периодическая автоматическая регистрация ЭКГ заданной продолжительности

С

Связь с компьютером по стандартному последовательному интерфейсу

Т

Передача данных по стандартным проводным (LAN) или беспроводным (WLAN) сетям

Электрокардиографы обеспечивают:

- печать электрокардиограмм (ЭКГ) на термобумаге (отведения I, II, III, aVL, aVR, aVF, V1 - V6 группами по три или по шесть одновременно);

- контроль обрыва электродов;

- фильтрацию сигнала антитреморным и сетевым фильтрами;

- режим вывода копии последнего обследования на бумагу;

- запоминание до 40 ЭКГ и обмен данными с персональным компьютером.

Электрокардиографы имеют схему быстрого успокоения базовой линии.

Электропитание электрокардиографов осуществляется от сети переменного тока напряжением (220±22) В частотой 50 Гц и от автономного источника (аккумулятора). Полностью заряженного аккумулятора хватает не менее чем на 40 обследований. Имеется индикация заряда аккумулятора. Предусмотрено питание электрокардиографов от бортовой сети автомобиля напряжением (13+ 0,5) В постоянного тока.

Цветовая маркировка кабеля пациента соответствует ГОСТ Р 60601-2-51.

Общий вид электрокардиографа приведен на рис.1.

Место пломбирования

Рис. 1. Общий вид электрокардиографа.

Программное обеспечение

Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей «Альтон-103», «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106» имеют встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренного и непреднамеренного изменений соответствует группе А (по МИ 2955 - 2010).

Логика функционирования электрокардиографов построена на процессоре LPC2468, написана на языках С и ассемблер (компилятор IAR C). Она состоит из следующих связанных модулей:

- Модуль 12-битного АЦП оцифровывает ЭКГ-сигнал с электродов, определяет их обрывы, изменяет постоянную времени и передаёт данные в главный процессор посредством протокола UART для сохранения в ОЗУ.

- Интерфейсный модуль осуществляет связь с пользователем посредством клавиатуры и визуализацию информации посредством ЖК-экрана («Альтон-103», «Альтон-106») или светодиодных индикаторов («Альтон-03», «Альтон-06»). На ЖК-экране также отображаются входные электрокардиографические сигналы.

- Модуль печати выполняет буферную печать электрокардиограмм, рассчитанных таблиц параметров ЭКГ, а также используется при установке параметров электрокардиографа без экрана («Альтон-03», «Альтон-06»). Кроме того, модуль печати отслеживает температуру печатающей термоголовки и наличие бумаги.

- Модуль внешних связей (радиоканал bluetooth в «Альтон-103», изолированный USB в «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106») позволяет обмениваться данными с компьютером и передавать электрокардиограмму в компьютерное ПО.

- Модуль постоянного хранения ЭКГ (SD-карта в «Альтон-103», установленная флеш-память в «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106») используется для хранения и последующей печати (возможно, с другими амплитудно-временными параметрами) кардиограмм, зарегистрированных в автоматическом режиме.

- Математический модуль осуществляет обработку входных и промежуточных данных (включая кратное масштабирование по амплитуде и времени в зависимости от выбранных пользовательских настроек; арифметические операции являются целочисленными сдвигами, не допускающими появления ошибок округления), а также вычисляет амплитудно-временные параметры выбранных элементов ЭКГ-сигнала.

Исполняемый файл загружается в процессор при программировании в процессе производства, после чего устанавливаются биты защиты, запрещающие последующую модификацию программы в процессоре (кроме полного стирания).

Номер версии ПО формируется согласно требованиям стандарта предприятия на разработку ПО.

Идентификационные данные программного обеспечения Таблица 6

Идентификационное наименование ПО

Номер     версии

(идентификационный номер) ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

«Альтон-103»

Версия 1.7

D0480DE3

CRC-32-IEEE 802.3

«Альтон-03»

Версия 0.87C

F5F46914

CRC-32-IEEE 802.3

«Альтон-06»

Версия 0.92

3652CD96

CRC-32-IEEE 802.3

«Альтон-106»

Версия 0.94L

5B5B5389

CRC-32-IEEE 802.3

Технические характеристики

Таблица 7 - Основные технические характеристики

Наименование

Ед. изм

Значение

Диапазон напряжений регистрируемых сигналов относительно изолинии

мВ

от минус 5 до +5

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения: - абсолютной, в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ;

- относительной, в диапазоне от 0,5 до 5,0 мВ

мкВ %

± 25

± 5

Входной импеданс

МОм

не менее 10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов

не менее 100000

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу

мкВ

не более 20

Постоянная времени

с

не менее 3,2

Средний срок службы

лет

не менее 5

Условия эксплуатации:

Наименование

Ед. изм

Значение

Температура окружающей среды

°C

от 10 до 40

Влажность

%

не более 98

Параметр

Ед изм.

«Альтон-103»

«Альтон-03»

«Альтон-06»

«Альтон-106»

Потребляемая мощность от сети переменного тока

ВА

30

40

40

45

Масса

г

550

700

700

850

Габаритные размеры

мм

140 х 180 ф 75

160 х 205 х 80

160 х 205 х 80

160 х 205 х 85

Вид климатического исполнения электрокардиографов - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.

По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиографы соответствуют группе 5 ГОСТ Р 50444.

По безопасности электрокардиографы выполнены как изделие класса II, при питании от сети переменного тока напряжением 220 В частотой 50 Гц, и как изделие с внутренним источником питания - при питании от внутреннего источника питания; тип рабочей части CF по ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.25.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус электрокардиографа методом сетко-графии и на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

Комплектность поставки электрокардиографов модели «Альтон-103» всех модификаций соответствует указанной в таблице 7.

Таблица 8

Наименование

Обозначение (производитель)

Кол. шт.

Электрокардиограф «Альтон-103»

ГКУН.944110.101-103

1

Кабель пациента

ECG Cable MDR-15Ph/9-M1

11

Электрод конечностный

F 9010 (Fiab, Италия)2

43

Электрод грудной

F 9016 (Fiab, Италия)2

63

Шнур питания от сети переменного тока

SCZ-20

1

Держатель рулона бумаги 0 9 мм

ГКУН.949411.301

1

Расходные материалы

Термобумага, размер 57 мм х 50 м

ТУ 5457-001-02424495-93 4

3           3

2 рулона

Аккумулятор

типоразмер C (R14) 5

25

Гель ЭКГ

ТУ 9441-003-34616468-98

(ООО «Г ельтек»)6

13

Сумка для переноски

«Миникофр»7

13

Эксплуатационная документация

Руководство по эксплуатации

ГКУН.944110.101-103 РЭ

1

Формуляр

ГКУН.944110.101-103 ФО

1

1 - Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком.

2 - Допускается применение других электродов, разрешенных для применения в Российской Федерации. Тип электродов и их количество согласуются с Заказчиком.

3 - Количество согласуется с Заказчиком.

4 - Допускается применение другого типа рулонной термобумаги шириной от 50 до

57 мм с диаметром центральной оси 9 мм. Количество согласуется с Заказчиком.

5 - Тип элементов питания и их количество согласуются с Заказчиком.

6 - Допускается применение электродного геля для ЭКГ другого типа, разрешенного для применения в Российской Федерации.

7 - Тип и наличие согласуются с Заказчиком.

Комплектность поставки электрокардиографов модели «Альтон-03» всех модификаций должна соответствовать указанной в таблице 8.

Таблица 8

Наименование

Обозначение (производитель)

Кол. шт.

1 Электрокардиограф «Альтон-03»

ГКУН.944110.101-03

1

2 Кабель пациента

ECG Cable MDR-15Ph/9-M 1

11

3 Электрод конечностный

F 9010 (Fiab, Италия)2

43

4 Электрод грудной

F 9016 (Fiab, Италия)2

63

5 Аккумулятор

FG 20086 (FIAM, Италия)4

13

6 Сетевой блок питания

ГКУН.427691.021 или

SA165A-1540U-3 со шнуром питания

SCZ-205

1

7 Сумка для переноски

«Кофр-медик»6

13

Расходные материалы

8 Гель ЭКГ

ТУ 9441-003-34616468-98

(ООО «Гельтек»)7

13

9 Термобумага, размер 110 мм х

30 м

ТУ 5457-001-02424495-93 8

3          3

2 рулона

Эксплуатационная документация

10 Руководство по эксплуатации

ГКУН.944110.101-03 РЭ

1

11 Формуляр

ГКУН.944110.101-03 ФО

1

1 - Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком.

2 - Допускается применение других электродов, разрешенных для применения в Российской Федерации. Тип электродов согласуется с Заказчиком.

3 - Количество согласуется с Заказчиком.

4 - Допускается применение аналогичного аккумулятора другого производителя.

5 - Допускается применение другого сетевого блока питания, удовлетворяющего требованиям ГОСТ Р 50267.0.

6 - Тип согласуется с Заказчиком.

7 - Допускается применение электродного геля для ЭКГ другого типа, разрешенного для применения в Российской Федерации.

8 - Допускается применение другого типа рулонной термобумаги шириной от 110 до

112 мм.

Комплектность поставки электрокардиографов модели «Альтон-06» всех модификаций соответствует указанной в таблице 9.

Таблица 9

Наименование

Обозначение (производитель)

Кол., шт.

1 Электрокардиограф «Аль-тон-06»

ГКУН.944110.101-06

1

2 Кабель пациента

ECG Cable MDR-15Ph/9-M 1

11

3 Электрод конечностный

F 9010 (Fiab, Италия)2

43

4 Электрод грудной

F 9016 (Fiab, Италия)2

63

5 Аккумулятор

FG 20086 (FIAM, Италия)4

13

6 Сетевой блок питания

ГКУН.427691.021 или SA165A-1540U-3 со шнуром питания SCZ-205

1

7 Сумка для переноски

«Кофр-медик»6

13

Расходные материалы

Гель ЭКГ

ТУ 9441-003-34616468-98 (ООО «Гель-тек»)7

13

Термобумага, размер 110 мм х 30 м

ТУ 5457-001-02424495-93 8

3          3

2 рулона

Эксплуатационная документация

Руководство по эксплуатации

ГКУН.944110.101-06 РЭ

1

Формуляр

ГКУН.944110.101-06 ФО

1

1 - Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком.

2 - Допускается применение других электродов, разрешенных для применения в Российской Федерации. Тип электродов согласуется с Заказчиком.

3 - Количество согласуется с Заказчиком.

4 - Допускается применение аналогичного аккумулятора другого производителя.

5 - Допускается применение другого сетевого блока питания, удовлетворяющего требованиям ГОСТ Р 50267.0.

6 - Тип согласуется с Заказчиком.

7 - Допускается применение электродного геля другого типа, разрешенного для применения в Российской Федерации.

8 - Допускается применение другого типа рулонной термобумаги шириной от 110 до

112 мм.

Комплектность поставки электрокардиографов модели «Альтон-106» всех модификаций соответствует указанной в таблице 10.

Таблица 10

Наименование

Обозначение (производитель)

Кол., шт.

1 Электрокардиограф «Альтон-106»

ГКУН.944110.101-106

1

2 Кабель пациента

ECG Cable MDR-15Ph/9-M 1

11

3 Электрод конечностный

F 9010 (Fiab, Италия)2

43

4 Электрод грудной

F 9016 (Fiab, Италия)2

63

5 Аккумулятор

FG 20086 (FIAM, Италия)4

13

6 Сетевой блок питания

ГКУН.427691.021 или

SA165A-1540U-3 со шнуром питания

SCZ-205

1

7 Сумка для переноски

«Кофр-медик»6

13

Расходные материалы

8 Гель ЭКГ

ТУ 9441-003-34616468-98

(ООО «Г ельтек»)7

13

9 Термобумага, размер 110 мм х 30 м

ТУ 5457-001-02424495-93 8

3          3

2 рулона

Эксплуатационная документация

10 Руководство по эксплуатации

ГКУН.944110.101-106 РЭ

1

11 Формуляр

ГКУН.944110.101-106 ФО

1

1 - Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком.

2 - Допускается применение других электродов, разрешенных для применения в Российской Федерации. Тип электродов согласуется с Заказчиком.

3 - Количество согласуется с Заказчиком.

4 - Допускается применение аналогичного аккумулятора другого производителя.

5 - Допускается применение другого сетевого блока питания, удовлетворяющего требованиям ГОСТ Р 50267.0.

6 - Тип согласуется с Заказчиком.

7 - Допускается применение электродного геля другого типа, разрешенного для применения в Российской Федерации.

8 - Допускается применение другого типа рулонной термобумаги шириной от 110 до

112 мм.

Поверка

осуществляется по Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

При проведении поверки применяется генератор функциональный ГФ-05 со следующими характеристиками:

- форма сигнала - синусоидальная, меандр, тестовые ЭКГ;

- диапазон частот от 0,01 до 600 Гц;

- диапазон амплитуд от 0,03 до 10 мВ;

- погрешность задания частоты и амплитуды не более 2 %.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководство по эксплуатации ГКУН.944103.051 РЭ.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

Технические условия ТУ 9441-101-56723727-2006.

Рекомендации к применению

- вне сферы государственного регулирования в области обеспечения единства измерений.

Развернуть полное описание