Назначение
Электрокардиографы МАС 600 предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати отведениям.
Конструктивно электрокардиограф состоит из монитора и комплекта электродов. На корпусе монитора расположен графический дисплей, алфавитно-цифровая клавиатура и принтер. Общий вид кардиографов приведен на рис.1, 2.
Электрокардиограф содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в память монитора и выводится на печать.
На дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных сокращений, режиму работы и др.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2б ГОСТ Р 15609.
В конструкции электрокардиографа предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.2).
Рис.1.Общий вид электрокардиографа МАС 600.
Пломба
Рис.2. Место пломбирования.
Программное обеспечение
Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «MAC 600», специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерения. Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров пациента;
- архив (внутренний архив, статистика);
- расчет параметров ЭКГ-сигнала;
- передача информации на внешний компьютер.
Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| MAC 600 | МАС 600 1.0 | 1.0 | 0X43DBD19C | CRC |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
1. Диапазон входных напряжений, мВ: от 0,03 до 5.
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений, % : ± 5.
3. Входной импеданс, не менее, МОм: 20.
4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 8.
5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.
6. Коэффициент ослабления синфазного сигнала, не менее, дБ: 100.
7. Напряжение питания:
- от сети переменного тока (220 ±22) В, (50 ±1) Гц,
- от внутреннего источника постоянного тока, состоящего из двух батарей или аккумуляторной батареи типа Li-Ion с номинальным напряжением 7,2 В.
8. Габаритные размеры, не более, мм: 263х81х208.
9 Масса с аккумулятором, не более, кг: 1,2.
10. Средний срок службы не менее, лет: 5.
11. Условия эксплуатации приборов:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 95 %;
- диапазон атмосферного давления: от 50 до 106 кПа.
12. Наработка на отказ, не менее, ч: 5000.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.
Комплектность
- электрокардиограф МАС 600 - 1 шт.;
- набор самоклеющихся электродов (для взрослого) - 1 компл;
- набор самоклеющихся электродов (для ребенка) - 1 компл;
- набор самоклеющихся электродов (для младенца) - 1 компл;
- адаптер питания переменного/постоянного тока вместе со шнуром питания - 1 экз.;
- аккумулятор;
- шпиндель рулона бумаги;
- аэрозоли контактные для электродов - до 30 шт.;
- блок питания;
- бритвы - не более 100 шт.;
- бумага электродная контактная - не более 100 шт.;
- гели электродные - до 100 тюб.;
- дозатор - 1 шт.;
- зажимы для клейких электродов - до 100 шт.;
- кабели наложения отведений - до 50 шт.;
- кабели пациента - до 50 шт.;
- карта памяти - 1шт.;
- крем электродный - до 50 тюб.;
- линейка - 1 шт.;
- вакуумная система аппликации электродов - 1 комп;
- Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (№ Госреестра 11789-13), ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Сведения о методах измерений
Методика изложена в руководстве по эксплуатации «Электрокардиграфы МАС 600. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.
2. ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.
3. Техническая документация фирмы-изготовителя «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США
Рекомендации к применению
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
