Назначение
Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8/ЕХ» (в дальнейшем -электрокардиограф) предназначены для съема электронным блоком электрокардиосигналов (ЭКС) по 12 общепринятым отведениям, по Франку или по Нэбу и сигнала дыхания (пневмограммы), преобразования их в цифровой код и передачи в персональный компьютер (ПК) по радиоканалу с использованием технологии Bluetooth для обработки, измерения их амплитудно-временных параметров, анализа, отображения на экране монитора ПК и вывода на печать.
Описание
Электрокардиограф представляет собой аппаратно-программный комплекс, включающий следующие основные части:
• электронный блок со съемными аккумуляторными батареями типоразмера АА;
• кабель ЭКГ отведений;
• адаптер Bluetooth;
• датчик дыхания с кабелем;
• программное обеспечение;
• персональный компьютер (ПК) на базе процессора типа «Intel Pentium Ш»(1
ГГц и выше) в стандартной комплектации с не менее чем одним портом USB и операционной системой Windows XP SP2 и принтером (ПК поставляется только по заявке заказчика).
Принцип действия электрокардиографа основан на регистрации и вводе в персональный компьютер (ПК) электрокардиосигналов (ЭКС) и сигнала дыхания с целью последующего анализа сердечной деятельности человека.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1. Фотография общего вида электрокардиографа.
Программное обеспечение
Электрокардиограф поставляется с полнофункциональным программным обеспечением (ПО) «Поли-Спектр.ЫЕТ» с подключенным программным модулем «Поли-Спектр.ЫЕТ/Анализ» для проведения контурного анализа ЭКГ и интерпретации, а также с подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс.ЫЕТ» для применения его при массовых ЭКГ обследованиях.
Электрокардиограф может нормально функционировать при наличии у пациента имплантированного кардиостимулятора.
Функциональные возможности стандартного программного обеспечения «Поли-Спектр.ЫЕТ» могут быть расширены путем подключения дополнительных программных модулей, позволяющих:
проводить анализ вариабельности ритма сердца с автоматическим формированием заключения (модуль «Поли-Спектр .ЫЕТ/Ритм»);
проводить нагрузочное тестирование с автоматическим формированием заключения и управлением велоэргометрами и беговыми дорожками различных типов (модуль «Поли-Спектр.ЫЕТ/Эрго»);
проводить анализ поздних потенциалов желудочков (модуль «Поли-Спектр.ЫЕТ/ВР»);
проводить анализ дисперсии интервалов Q-T (модуль «Поли-Спектр.ЫЕТ/QT»).
Для регистрации электрокардиограммы и передачи данных ЭКГ по беспроводной сети применяется программное обеспечение «Поли-Спектр-Mobile». Программное обеспечение «Поли-Спектр-Mobile» предназначено для запуска на карманных компьютерах, планшетных компьютерах и смартфонах.
Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр», версии 5.1.30.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения ЭКГ исследований.
Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Поли-Спектр | Поли-Спектр .NET | Версия 5.1.30.0 | Сертифицированная электронная подпись | Расчет стойкой хэш-функции |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Технические характеристики
Диапазон входных напряжений регистрируемых электрокардиосигналов - от 0,03 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности автоматического измерения амплитудных параметров электрокардиосигналов:
- ± 25 мкВ - для амплитуд менее 500 мкВ;
- ± 5 % - для амплитуд 500 мкВ и более.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров сигналов на бумажном носителе:
- ± 15 % - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ;
- ± 7 % - в диапазоне от 0,5 до 4,0 мВ.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения временных параметров электрокардиосигналов:
- ± 6 мс - длительности зубцов Q, R, S и комплекса QRS;
- ± 10 мс - длительности зубца P и интервала PQ;
- ± 12 мс - длительности интервала QT.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров сигналов на бумажном носителе - ± 7 %.
Чувствительность (масштаб отображения по уровню) на экране монитора ПК и при выводе на печать устанавливается программно и имеет дискретные значения:
- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» - 2,5; 5; 10; 20; 40; 80 мм/мВ;
- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс» - 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5%.
Нелинейность - ± 2 %.
Скорость развертки устанавливается программно и имеет дискретные значения:
- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» - 5; 10; 25; 50; 100; 200 мм/с;
- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс» - 12,5; 25; 50; 100 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки -± 2 %.
Входной импеданс - не менее 50 МОм.
Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.
Постоянная времени каналов ЭКГ - не менее 3,2 с.
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу каналов - не более 20 мкВ.
Полоса пропускания каналов ЭКГ - от 0,05 до 150 Гц.
Неравномерность АЧХ относительно сигнала на частоте 10 Гц:
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 60,0 Гц;
- от минус 30 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и от 60 до 150 Гц.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.
Электрокардиограф адекватно воспроизводит высокочастотные импульсы (Q и R зубцы) и низкочастотный (импульсный) отклик в соответствии с требованиями пп. 51.107.1.1.1 и 51.107.1.1.2 международного стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011.
Электрокардиограф работоспособен при наличии на входах каналов постоянного напряжения смещения ± (300 ± 30) мВ между любыми отводящими электродами.
Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин (Диапазон измерения интервалов R-R - от 250 до 2000 мс).
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин (Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов R-R - ± 2 мс).
Диапазон измерения уровня сегмента уровня ST - ± (0,01 ... 0,5) мВ.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения уровня сегмента уровня ST - ± 25 мкВ.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения положения электрической оси сердца (ЭОС) в диапазоне от минус 180° до плюс 180° - ± 5°.
Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала - ± 5 %.
Диапазон определения длительностей интервалов «вдох-выдох» - от 0,67 до 20 с (диапазон определения частоты дыхания - от 3 до 90 мин-1).
Пределы допускаемой относительной ошибки определения длительностей интервалов «вдох-выдох» - ± 5 % (Пределы допускаемой абсолютной ошибки определения частоты дыхания - ± 1 мин- 1).
Полоса пропускания канала дыхания по уровню минус (6,0 ± 0,1) дБ -от 0,05 до 6,0 Гц.
Электропитание электронного блока электрокардиографа осуществляется от двух аккумуляторов типоразмера АА с суммарным номинальным напряжением 2,4 В, емкостью не менее 2000 мАч.
Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа в режиме мониторинга от свежезаряженных аккумуляторов емкостью 2200 мА-ч - не менее 6 часов.
Габаритные размеры электронного блока - 140*70*24 мм.
Длина кабеля отведений ЭКГ - 1,5 м.
Длина кабеля датчика дыхания - 1,5 м.
Масса электронного блока - не более 0,2 кг.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен как изделие с внутренним источником питания, тип BF.
По электромагнитной совместимости анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
Базовый комплект поставки
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| Блок электронный «Поли-Спектр-8/ЕХ» | НСФТ 017201.012 | 1 |
| Ремень для крепления электронного блока на пояс 1) | B 71 10 139 (OKW, Германия) | 1 |
| Кабель отведений ЭКГ 1) | ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh, Германия) P.NR.S04326A (LHI Technology Co LTD, Китай) | 1 |
| Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка» | PG922/4T (FIAB, Италия) | 10 |
| Электрод ЭКГ прижимной многоразовый 1) на конечность | F9024SSC (FIAB, Италия) | 4 |
| Электрод ЭКГ грудной многоразовый 1) | F9009SSC (FIAB, Италия) | 6 |
| Электрод ЭКГ одноразовый (50 шт.) 1) | F9079 (FIAB, Италия) | 1 уп. |
| Адаптер Bluetooth | Class1, USB, совместимый с Windows XP SP2 | 1 |
| Электродная жидкость 1) | ТУ 9398-006-76063983-2005 «Униспрей», 0,2 кг | 1 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| Гель электродный контактный 1) | ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 мл ТУ 9398-004-76063983-2005 «Униагель», 250 мл | |
| Зарядное устройство в комплекте с аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч 1) | GP PowerBank Smart 2 (model GP PB14) | 1 |
| Программное обеспечение на CD: |
| Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр. NET» | с доп. модулем «Поли-Спектр. NET/Анализ» | 1 |
| Эксплуатационная документация: |
| Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-8/ЕХ» | РЭ017.03.003.001 | 1 |
| Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.ЫБТ» | РБС004.02.001.000 | 1 |
| Руководство пользователя «Поли-Спектр.МБТ» 2) | РП004.02.004.000 | 1 |
| Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» 2) | ПП999.01.005.000 | 1 |
| Методика поверки «Поли-Спектр-8/ЕХ» 2) | МП017.01.001.000 | 1 |
| Тара упаковочная: |
| Сумка для переноски | _ | 1 |
| Тара картонная (комплект) | _ | 1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется на электронном носителе в папке «Documentation».
Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| Комплектующие и аксессуары: |
| Датчик дыхания 1) | НСФТ 990351.004-02 (ДДТ-3-12) | 1 |
| Электрод ЭКГ подкладной грудной | ТУ У 20808000-001-2000 | 6 |
| Электрод ЭКГ подкладной на конечность | ТУ У 20808000-001-2000 | 4 |
| Ремень резиновый (24x1500 мм) для фиксации электродов с одним рядом отверстий | PG-910/15 (FIAB, Италия) | 1 |
| Ремень резиновый (75x1500 мм) для фиксации электродов с тремя рядами отверстий | PG-911/15 (FIAB, Италия) | 1 |
| Ремень для крепления электронного блока на предплечье | B 71 10 129 (OKW, Германия) | 1 |
| Комплект оборудования «Поли-Спектр-Ритм»: |
| Тонометр 1) | ТУ 9441-015-27418804-2007 ИАДМ-01-Медтехника | 1 |
| Динамометр кистевой 1) | ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50) | 1 |
| Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы | НСФТ 003359.001 | 1 |
| Мундштук для проведения пробы Вальсальвы | НСФТ 003204.002 | 20 |
| Комплект оборудования «Поли-Спектр-ВР »: |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| Подкладной электрод ЭКГ | F 9010 P (FIAB, Италия) | 6 |
| Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ на груди | ТУ У 20808000-001-2000 | 1 |
| Фиксатор резиновой ленты | PG-905/99 (FIAB, Италия) | 3 |
| Комплект оборудования «Поли-Спектр-Эрго»: |
| Подкладной электрод ЭКГ 2) | F9010P (FIAB, Италия) | 6 |
| Подкладной электрод ЭКГ на конечность 2) | F9010SSC (FIAB, Италия) | 4 |
| Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ на груди | ТУ У 20808000-001-2000 | 2 |
| Резиновая лента для фиксации электрода ЭКГ на конечности | ТУ У 20808000-001-2000 | 2 |
| Гель электродный контактный 1) | ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 мл ТУ 9398-004-76063983-2005 «Униагель», 250 мл | 1 |
| Кабель связи велоэргометра с компьютером | НСФТ 007103.001 | 1 |
| Адаптер USB-COM | STLab U-224 | 1 |
| Фиксатор резиновой ленты | PG-905/99 (FIAB, Италия) | 6 |
| Кабель связи USB | USB, А*В, 3 м | 1 |
| Велоэргометры и беговые дорожки: |
| Велоэргометр | Corival (Lode, Нидерланды) e-Bike (GE Healthcare, Великобритания) Е3 (Heinz-Kettler GmbH & Co. KG, Германия) | 1 |
| Беговая дорожка | Valiant (Lode, Нидерланды) Т-2100 (GE Healthcare, Великобритания) | 1 |
| Программное обеспечение: |
| Программное обеспечение «Поли-Спектр.ЫЕТ» | с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм» «Поли-Спектр.NET/Эрго» «Поли-Спектр.NET/QT» «Поли-Спектр.NET/ВР» | 1 |
| Программное обеспечение «Поли-Спектр-Mobile» | без дополнительных модулей | 1 |
| Эксплуатационная документация: |
| Руководство пользователя «Поли-Спектр-Mobile» | РП017.01.001.000 | 1 |
| Компьютерная техника 3): |
| Системный блок 4) | ТУ 4013-003-13218158-2014 • «Функциональный» | 1 |
| • «Элегантный» |
| • «Элитный» |
| Портативный компьютер | Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа | 1 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| Монитор | LCD 19’’, наличие крепления VESA, встроенный блок питания | 1 |
| Принтер | Лазерный либо струйный | 1 |
| Принадлежности для поверки: |
| Кабель для проверки терморезистивных каналов дыхания | НСФТ 800103.008 | 1 |
Примечания:
1) Для приборов с серийными номерами выше 007.
2) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
3) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
4) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.
Поверка
осуществляется по документу МП017.01.001.000 «Электрокардиограф
компьютерный «Поли-Спектр-8/ЕХ». Методика поверки», согласованному ГЦИ СИ ВНИИИМТ в июле 2009 г.
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1. Г енератор функциональный «ГФ-05» - 2 шт. c ПЗУ «4», «ЧСС», «ST1,2» | Диапазон частот: (0,01 - 600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| 2. Поверочное коммутационное устройство «ПКУ-ЭКГ» | Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1 = 51 кОм ± 5%; Rn = 100 Ом ± 5%; С = 47 нФ ± 10%. |
| 3. Кабель-переходник датчика дыхания с резисторами | R1 = 10 кОм, R2 = 6,8 кОм, R3 = 100 Ом |
| 4. Лупа измерительная | Предел измерений: не менее 15 мм, Цена деления: 0,1 мм |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в руководстве по эксплуатации «Поли-Спектр-8/EX» и руководстве пользователя «ПолиСпектр .NET».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444- 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ТУ 9441-017-13218158-2008. Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8/EX». Технические условия.
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
