Назначение
Электрокардиографы компьютеризированные двенадцатиканальные ЭК 12К-01 -“ЧЭ’1'1 Г (далее - электрокардиограф) предназначены для синхронной регистрации, мониторирования, хранения электрокардиосигналов (ЭКС) по двенадцати общепринятым отведениям и отведениям по Небу и автоматизированного измерения их амплитудно-временных параметров.
Область применения - кардиологические и ревматологические отделения поликлиник и больниц.
Описание
Электрокардиограф представляет собой медицинскую систему, состоящей из следующих основных частей:
- немедицинского изделия - портативного компьютера (ПК) типа IBM PC/AT PENTIUM и принтера;
- медицинского изделия - блока регистрации с кабелем связи с ПК и кабелем отведений.
Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, фильтрации, преобразовании в цифровую форму, вводе их в ПК для дальнейшей программно-алгоритмической обработки с отображением электрокардиосигнала на экране монитора, вычислении амплитудно-временных параметров ЭКС и формирования протокола обследования.
Электрокардиограф обеспечивает:
- синхронную регистрацию (съем и отображение) электрокардиосигналов (ЭКС) по 12-ти общепринятым отведениям (с одновременным отображением 3, 6 или 12 отведений);
- регистрацию электрокардиосигналов по Небу;
- автоматизированное измерение амплитудно-временных параметров ЭКС;
- ввод информации о пациенте (фамилия, имя, отчество, дата рождения, пол, адрес);
- хранение данных о пациенте и результатов обследования в базе данных и их удаление;
- поиск и просмотр информации в базе данных;
- вывод на печать результатов обследования.
Технические характеристики
Диапазон напряжений регистрируемых входных сигналов - от 0,03 до 5 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров регистрируемых сигналов:
- ± 15 % - в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ;
- ± 7 % - в диапазоне напряжений от 0,5 до 4 мВ.
Чувствительность устанавливается программно и имеет дискретные значения, мм/мВ:
- 5; 10 и 20 при съёме ЭКС;
- 5; 10; 20 и 40 при выводе на печать;
- 5; 10; 20; 40; 80 и 160 при просмотре фрагментов ЭКС в режиме “Стоп-кадр”.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5 %.
Входной импеданс каналов - не менее 5 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 100000.
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность АЧХ относительно сигнала на частоте 10 Гц - в пределах:
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц;
- от минус 30 % до + 5 % - в диапазоне частот от 60 Гц до 75 Гц.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров регистрируемых сигналов - ± 7 %.
Скорость развертки устанавливается программно и имеет дискретные значения, мм/с: 25, 50, и 100.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки- ± 5 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС в диапазоне от 30 до 120 уд/мин - ± 2 уд/мин.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС в диапазоне от 120 до 240 уд/мин - ± 2,5 %.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Коэффициент взаимовлияния между каналами - не более 2 %.
Электропитание электрокардиографа в полном составе (с персональным компьютером) осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В. Питание блока регистрации осуществляется от вторичного источника безопасного сверхнизкого напряжения персонального компьютера + 5 В.
Суммарная мощность, потребляемая электрокардиографом от сети - не более 500 ВА.
Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа - не менее 8 часов.
Масса блока регистрации - не более 0,8 кг.
Общая масса электрокардиографа с принадлежностями - не более 35 кг.
Габаритные размеры блока регистрации - 192x102x32 мм;
Электрокардиограф по безопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиограф относится к классу I, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.25-94, блок регистрации выполнен по классу II по ГОСТ Р 50267.0, тип BF.
По электромагнитной совместимости электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
По возможным последствиям отказа электрокардиограф относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиограф относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5-и лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на лицевой панели блока регистрации методом наклейки, на титульный лист Руководства по эксплуатации и Паспорта методом принтерной печати.
Комплектность
| Наименование | Обозначение документа | Кол. шт. | Примечание |
| 1 Блок регистрации с кабелем связи с системным блоком ПК и кабелем отведений | ЭК12К-01.100 | 1 | |
| 2 Портативный компьютер (ПК) типа Pentium (Ноутбук), с быстродействием процессора - не менее 1 ГГц и объемом памяти не менее: HDD - 40 ГБ, ОЗУ - 256 МБ | Покупное изделие | 1 | Допускается использование оборудования, имеющегося у Заказчика, при этом ПК должен соответствовать МЭК 60950-2002 |
| 3 Принтер со шнурами питания и связи | Покупное изделие | 1 |
| 4 Сетевой фильтр | Покупное изделие | 1 |
| 5 Электроды ЭСК-01 дА2.327.471 | Покупное изделие | 6 | * |
| 6 Электроды ЭСК-02 дА2.327.472 | Покупное изделие | 4 | * |
| 7 Инсталляционный диск с программным обеспечением | ЭК12К-01.001-01 | 1 | |
| Эксплуатационная документация |
| 6 Паспорт | ЭК12К-01.000ПС | 1 | |
| 7 Руководство по эксплуатации | ЭК12К-01.000 РЭ | 1 | |
| 8 Руководство пользователя | ЭК12К-01.000РП | 1 | |
* Допускается применение электродов других производителей, при этом электроды должны соответствовать ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ 25995-83, стандартам серии ГОСТ Р ИСО 10993-99, Сборнику руководящих методических материалов по токсикологогигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения.
Поверка
Поверку электрокардиографов при выпуске из производства, после ремонта и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации, согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в сентябре 2003 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами “4”, “ЧСС”; Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Заключение
Тип «Электрокардиографы компьютеризированные двенадцатиканальные ЭК12К-01-“ЧЭТП”» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Испытания на электромагнитную совместимость проведены в испытательном центре ОАО «ГРЦ Макеева», г. Миасс Челябинской обл., аттестат аккредитации № РОСС. Яи.0001.21АЯ16 от 06.08.2008 г. (протокол № ИЦКБ.ПТ4.067.4281 от 06.08.2009 г.).
Сертификат соответствия № РОСС RU.AI045.B00341 от 31.11.2005 г. выдан АНО Центр сертификации «ПОЛИТЕХ-ТЕСТ» (г. Челябинск).
Электрокардиографы компьютеризированные двенадцатиканальные ЭК12К-01-“ЧЭТП” зарегистрированы в Российской Федерации и внесены в Государственный реестр медицинских изделий (Регистрационное удостоверение № 29/02020503/5606-03 от 10.10.2003 г.)
