Назначение
Электрокардиографы Kenz Cardico 601 предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ).
Описание
Электрокардиограф Kenz Cardico 601 конструктивно выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1 - Фотография общего вида электрокардиографа Kenz Cardico 601
Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной фальцованной гармошкой или рулонной бумаге шириной 112 мм по 12-и общепринятым отведениям или отведениям Кабреры в трех-, четырех- или шести канальном формате записи.
Электрокардиограф Kenz Cardico 601 снабжен функциональной клавиатурой, графическим жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени и сенсорной ручкой. ЖКД позволяет вводить и отображать буквенно-цифровую информацию о пациенте и лечебном учреждении
Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:
- режим автоматической записи (АВТО);
- режим предпроверки (Предпроверка);
- режим ручной записи (РУЧНОЙ);
- режим анализа аритмии (АНАЛИЗ);
- режим сохранения (Хранение).
В режиме автоматической записи (АВТО) производится запись ЭКГ с отображением на экране ЖКД 4, 6 или 12 отведений и выдача на печать в формате по 3, 4, или 6 отведений длительностью 10 или 20 с (по выбору), анализ и выдача на печать результатов автоматического измерения временных параметров ЭКГ (ЧСС, интервалов RR, PQ, QT, комплекса QRS, длительности зубцов Q, R, S, R’, S’), электрической оси сердца (ЭОС), значений амплитуд: зубцов Р, Q, R, S, Т, уровня сегмента ST во всех отведениях, а также введенных данных о пациенте (ИН, ФИО, рост, вес, пол, АД и др.), результатов анализа ритма сердца, интерпретации ЭКГ с указанием установленного значения скорости регистрации и состояния фильтров.
В режиме предпроверки (Предпроверка) производится мониторинг с отображением на ЖКД ЭКГ по 12-и отведениям и при выявлении аритмии - выдача на печать информации, указанной в режиме АВТО.
В режиме ручной регистрации (РУЧНОЙ) имеется возможность записи ЭКГ произвольной длительности и выбора в любой момент времени регистрируемой группы отведений (по три или шесть отведений в группе), установки чувствительности и скорости движения бумаги.
В режиме анализа аритмии (АНАЛИЗ) обеспечивается запись ЭКГ-сигнала в память в выбранном отведении длительностью 1, 2, 3, 4 или 5 мин с последующим выводом на печать записи ЭКГ, параметров интервалов RR (количество, длительность, ЧСС), гистограммы интервала RR и графиков желудочковой (ЖЭ) и наджелудочковой (НЖЭ) экстрасистолии.
В режиме сохранения (Хранение) ЭКГ обеспечивается сохранение в памяти до 40 зарегистрированных ЭКГ (в режимах автоматической записи и анализа аритмии) с возможностью вывода их на печать в любой момент времени с введенными ранее данными пациента и параметрами регистрации.
Электрокардиограф обеспечивает возможность настройки параметров регистрации (во всех режимах работы) и анализа (кроме режима РУЧНОЙ).
Электрокардиограф обеспечивает отображение на экране жидкокристаллического дисплея (ЖКД) состояния настраиваемых параметров (режима работы, чувствительности, скорости регистрации, текущего времени, состояния фильтров, ЭКГ-сигналов, состояния аккумулятора (индикация на передней панели), а также данных о пациенте.
Электрокардиограф обеспечивает вывод на печать электрокардиограммы и результатов измерений и анализа (в соответствующих режимах) с введенными заранее данными о пациенте, датой и временем регистрации, наименований отведений, состояния фильтров, о установленных значениях чувствительности и скорости движения бумаги.
Электрокардиограф снабжен сетевым, миографическим фильтрами и фильтром дрейфа изолинии.
Электрокардиограф обеспечивает возможность регистрации ЭКГ у пациентов с имплантированным кардиостимулятором (только при всех выключенных фильтрах).
Встроенное программное обеспечение (ПО) «Kenz Cardico 601, ver. 0.13» обеспечивает управление режимами работы электрокардиографа, цифровой обработки и анализа параметров ЭКГ. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов.
От несанкционированного доступа электрокардиограф защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Технические характеристики
Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:
- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;
- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 5 мВ.
Чувствительность - 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности -± 5%.
Нелинейность - ± 2 %.
Эффективная ширина записи не менее 40 мм.
Входной импеданс (Zbx) - не менее 10 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Uin) - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.
Скорость движения бумаги - выбор из ряда 2,5; 5; 10; 25; 50 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 3 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.
Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.
Электрокардиограф обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Электрокардиограф может функционировать при наличии у пациента имплантированного кардиостимулятора.
Электрокардиограф работает при питании его от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением 12 В, 1,5 А-ч.
Мощность, потребляемая электрокардиографом от сети - не более 85 В-А.
Режим работы электрокардиографа - продолжительный с повторнократковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.
Время подготовки к работе - не более 10 мин.
Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -1,0 час.
Время зарядки разряженного аккумулятора - 8 часов.
Габаритные размеры электрокардиографа - 290 х 200 х 70 мм.
Масса - не более 2,1 кг.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиограф относится к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).
По электромагнитной совместимости электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).
По возможным последствиям отказа электрокардиограф относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиограф относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Соответствие электрокардиографа требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС JP.HM24.B04736, выданным Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11HM24 ООО «Центр сертификации и декларирования».
Встроенное программное обеспечение
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификаци -онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Kenz Cardico 601 | Kenz Cardico 601 | ver. 0.13 | - | - |
*Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографа методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
| Наименование | Обозначение | Кол-во | Примечание |
| 1 Электрокардиограф | Kenz Cardico 601 | 1 | |
| 2 Кабель пациента | PC-109 | 1 | |
| 3 Кабель питания сетевой | VMO307B | 1 | |
| 4 Электроды конечностные | CP-2020 | 4 | |
| 5 Электроды грудные | СЕ-06 | 6 | |
| 6 Термобумага шириной 112мм фальцованная (или рулонная) | R112x27Z-C2 (R112x27R-C) | 1 | |
| 7 Сенсорная ручка | | 1 | |
| 8 Гель электродный в тюбике | 70 мл | 1 | |
| 9 Руководство по эксплуатации с методикой поверки | | 1 | |
| 10 Сумка транспортировочная для электрокардиографа | | 1 | Поставляются по дополни-тельной заявке Заказчика |
| 11 Сумка для принадлежностей | | 1 |
| 12 Тележка с держателем для кабеля пациента | | 1 |
| 13 Кабель заземления | | 1 |
Примечание. Вместо указанных в поз.4 и 5 электродов, разрешается применять другие аналогичные электроды, внесенные в Государственный реестр медицинских изделий.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Электрокардиографы Kenz Cardico 601. Методика поверки», входящим приложением в состав Руководства по эксплуатации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в ноябре 2010 г.
Перечень основных средств поверки:
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1 Генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ; ПКУ-ЭКГ-02 и ПЗУ с испытательными сигналами “4“, “ЧСС” | Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ -10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| 2 Лупа измерительная | Увеличение -10 Предел измерений - 15 мм Цена деления - 0,1 мм |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ГОСТ 19687-89. Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
