Назначение
Электрокардиографы ECG-903, ECG-903A (далее - электрокардиографы) предназначены для регистрации, измерения биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ) с интерпретацией и могут применяться для кардиологического обследования пациентов в различных медицинских учреждениях.
Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографом, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководстве по эксплуатации. Электрокардиографы не предназначены для использования вместе с дефибрилляторами и кардиостимуляторами (в том числе, с имплантированными).
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении и регистрации ЭКГ-сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-, трехканальном формате записи.
Электрокардиографы ECG-903, ECG-903A снабжены функциональной клавиатурой, встроенным принтером и графическим жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени.
Электрокардиографы ECG-903 и ECG-903A отличаются друг от друга только размерами жидкокристаллического дисплея (ЖКД) и возможностью сохранения во внутренней памяти определенного количества записей ЭКГ.
Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:
- режимы автоматической регистрации (AUTO-1, AUTO-2 и AUTO-3);
- режим ручной регистрации (MANUAL);
- режим управления данными ЭКГ.
В режиме AUTO-1 производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям в трехканальном формате (в стандартной последовательности групп отведений) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации.
В режиме AUTO-2 производится регистрация ЭКГ по 12-отведениям в двухканальном формате (по первому каналу - стандартная последовательность отведений; по второму каналу - отведение ритма) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации.
В режиме AUTO-3 производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям в трехканальном формате (в последовательности групп отведений aVL, I, aVR; II, aVF, III; VI - V3; V4 - V6) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации.
Длительность регистрации ЭКГ режимах автоматической регистрации выбирается пользователем - из ряда 3 или 5 с.
В режимах автоматической регистрации производится выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зубца Р, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубца R в отведении V5 (RV5) и зубца S в отведении VI (SV1). Кроме того, на печать выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.
В режиме ручной регистрации (MANUAL) производится регистрация ЭКГ в одноканальном формате печати с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых отведений. Длительность регистрации ЭКГ в режиме MANUAL -произвольная. В режиме MANUAL на печать выводятся чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.
В режиме управления данными ЭКГ производится копирование (сохранение) ЭКГ в памяти электрокардиографа с возможностью последующей выдачи на печать или передачи в персональный компьютер (при наличии специального программного обеспечения). Электрокардиограф ECG-903 обеспечивает сохранение только одной записи ЭКГ, а электрокардиограф ECG-903А - до восьми записей.
Электрокардиографы обеспечивают отображение на экране жидкокристаллического дисплея (ЖКД) идентификационного номера пациента (ID), режима работы, чувствительности, скорости регистрации, текущего значения ЧСС, текущего времени, состояния фильтров, а также отображение кривых ЭКГ. Отображение кривых ЭКГ на ЖКД производится в зависимости от выбранного режима: ECG-903 - в
одноканальном или в трехканальном формате; ECG-903А - в трехканальном или в 12-ти канальном формате.
Электрокардиографы имеют возможность связи с компьютером по стандартному интерфейсу USB для передачи записанной в памяти информации.
Электрокардиографы имеют дополнительные сигнальные выходы.
Управление электрокардиографом производится с помощью клавиш, расположенных на верхней панели, и меню.
Технические характеристики
Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:
- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;
- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.
Чувствительность - 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5%.
Нелинейность - ± 2 %.
Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.
Входной импеданс (Zbx) - не менее 50 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000.
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Um) - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- от минус 10%до + 5%-в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.
Скорость регистрации - 25 и 50 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости регистрации - ± 3 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.
Электрокардиограф обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала - ± 3 %.
Диапазон автоматического измерения и индикации частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Электрокардиографы работают при питании его от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжающегося аккумулятора с номинальным напряжением 14,4 В.
Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не более 30 ВА.
Режим работы электрокардиографов - продолжительный с повторно-кратковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографов при питании от сети - не менее 8 часов.
Продолжительность непрерывной работы от аккумулятора - 2 часа.
Время зарядки аккумулятора - не более 3 часов.
Время готовности к работе - не более 10 с (без учета времени наложения электродов).
Габаритные размеры электрокардиографа - 300 х 230 х 61 мм..
Масса - не более 2,75 кг.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относятся к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).
По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.2594, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС CN.ME67.B06789, выданным Органом по сертификации продукции электротехники, приборостроения и радиоэлектроники ФГУП «Научно-производственное предприятие «ЦИКЛОН-ТЕСТ».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на лицевой панели методом наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
| Наименование | Количество, шт. |
| ECG-903 | ECG-903A |
| 1 Основной блок электрокардиографа | 1 | 1 |
| 2 Кабель пациента | 1 | 1 |
| 3 Электроды для конечностей | 4 | 4 |
| 4 Электроды грудные | 6 | 6 |
| 5 Кабель заземления | 1 | 1 |
| 6 Кабель питания сетевой | 1 | 1 |
| 7 Термобумага рулонная (ширина 63 мм, длина 30 м) | 1 | 1 |
| 8 Валик для бумаги | 1 | 1 |
| 9 Предохранители | 2 | 2 |
| 10 Руководство по эксплуатации ECG-903, ECG-903A | 1 | 1 |
| 11 Методика поверки ECG-903, ECG-903A | 1 | 1 |
Поверка
Поверку электрокардиографов при покупке по импорту, после ремонта и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав эксплуатационной документации, согласованной ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июле 2010 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами “4”, “ЧСС”; поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ, ПКУ-ЭКГ-02; лупа измерительная (цена деления 0,1 мм).
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Заключение
Тип «Электрокардиографы ECG-903, ECG-903A» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при закупке по импорту и в эксплуатации.
Электрокардиографы ECG-903, ECG-903A соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р МЭК 60601-251-2008, ГОСТ Р 50267.0.2-2005. •
Сертификат соответствия № РОСС CN.ME67.B06789 выдан Органом по сертификации продукции электротехники, приборостроения и радиоэлектроники ФГУП «Научно-производственное предприятие «ЦИКЛОН-ТЕСТ».
Испытания на электромагнитную совместимость проведены в ИЛ ФГУП “НПП «ЦИКЛОН-ТЕСТ»” (протокол № 0925-2-09 от 15.09.2009 г.).
Электрокардиографы разрешены к применению в медицинской практике Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1162 от 28.07.2006 г.)
