Назначение
Электрокардиографы ECG (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.
Описание
Электрокардиографы представляют собой измерительные блоки с возможностью подключения кабеля пациента и комплекта электродов.
Принцип действия электрокардиографов основан на измерении электрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ-сигналов по двенадцати каналам. Электрокардиографы в реальном режиме времени отображают и регистрируют ЭКГ-сигналы в стандартных и грудных отведениях, а также осуществляют автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений.
Электрокардиографы выпускаются в следующих модификациях: ECG80A, ECG90A, ECG300G, ECG300GA, ECG300GT, ECG600G, ECG1200G, которые отличаются внешним видом, массой и габаритными размерами, значениями чувствительности и скоростью движения носителя записи.
Конструктивно электрокардиографы состоят из блока основного (далее - блок), кабеля ЭКГ с разъемами и комплекта проводов отведений с электродами. Пользовательский интерфейс электрокардиографов поддерживается сенсорной (для модификаций ECG300GT, ECG600G и ECG1200G) и кнопочной панелью для выбора характеристик регистрации ЭКГ-сигналов, графическим ЖК-дисплеем для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели блока электрокардиографов имеются разъемы для подключения адаптера питания, разъемы SD-порт (для модификации ECG90A), USB и LAN (для модификации ECG1200G). Питание электрокардиографов осуществляется от сети переменного тока и от батареи аккумуляторной встроенной.
Нанесение знака поверки на электрокардиографы не предусмотрено. Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на корпус с нижней стороны электрокардиографа.
Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1.
Модификация ECG1200G Рисунок 1 - Общий вид электрокардиографов Пломбирование электрокардиографов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) электрокардиографов установлено в памяти внутреннего контроллера и служит для управления режимами работы, выбора встроенных измерительных и вспомогательных функций.
ПО идентифицируется после включения электрокардиографа в соответствующем разделе меню пользователя.
ПО реализовано без выделения метрологически значимой части.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ECG |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) ECG80A ECG90A ECG300G, ECG300GA, ECG300GT ECG600G ECG1200G | не ниже 081110BLDS не ниже 1.46 не ниже 200116 не ниже 7.02 не ниже 7.02 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от -5 до +5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±5 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс | 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, % | 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения 1 мВ, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более | 0,03 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот, %: от 0,5 до 60 Гц включ. св. 60 до 75 Гц | от -5 до +5 от -20 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | ±1 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 50 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более | |
| ECG80A | 190х90х40 |
| ECG90A | 207х96х62 |
| ECG300G, ECG300GA, ECG300GT | 315х215х77 |
| ECG600G | 315х215х92 |
| ECG1200G | 340х320х85 |
| Масса, кг, не более | |
| ECG80A | 0, 5 |
| ECG90A | 0,5 |
| ECG300G, ECG300GA, ECG300GT | 2,25 |
| ECG600G | 1,7 |
| ECG1200G | 3,2 |
| Напряжение питания, В | |
| для ECG300G; ECG300GA; ECG300GT; ECG600G; ECG1200G | |
| - от сети | 220±22 |
| -литиевый аккумулятор | 7,4 |
| для ECG80A, ECG90A | |
| -литиевый аккумулятор | 7, 4 |
| -адаптер питания | 12 |
| Частота питающей сети, Гц | 50/60 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Условия эксплуатации: для ECG300G; ECG300GA; ECG300GT; ECG600G; ECG1200G; ECG80A - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа для ECG90A - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа | от +5 до +35 80 от 86 до 106 от +5 до +40 80 от 70 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Электрокардиограф | | 1 шт. |
| Грудные электроды | | 6 шт. |
| Программное обеспечение | | 1 шт. |
| Кабель ЭКГ | | 1 шт. |
| Сетевой кабель | | 1 шт. |
| Электроды-зажимы | | 4 шт. |
| Руководство по эксплуатации | | 1 шт. |
| Кабель заземления | | 1 шт. |
| USB кабель | | 1 шт. |
| Адаптер-1) | | 1 шт. |
| Бумага | | 1 шт. |
| Примечание | |
| - для модификаций ECG80A, ECG90A | |
Сведения о методах измерений
приведены в п. «Инструкция по эксплуатации» руководства по эксплуатации
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
Приказ № 3464 от 30.12.2019 «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
Техническая документация компании Contec Medical Systems Co., Ltd, Китай
84706-22: Методика поверкиСкачать1,020.1 Кб
