Назначение
Электрокардиографы E600G предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ).
Область применения - Электрокардиограф E600G может применяться для кардиологического обследования пациентов в различных медицинских учреждениях.
Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров и анализа ЭКГ, выдаваемые электрокардиографом, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководстве по эксплуатации.
Описание
Электрокардиограф E600G конструктивно выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.
Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге шириной ПО мм по 12-и общепринятым отведениям в трех-, шести- или 12-ти канальном формате записи.
Электрокардиограф E600G снабжен буквенно-цифровой и функциональной клавиатурой, графическим жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени.
Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:
- режим автоматической записи (АВТО);
- режим ручной регистрации (РУЧН);
- режим длительной записи сердечного ритма (РИТМ);
- режим архивирования (сохранения) ЭКГ.
В режиме автоматической записи (АВТО) производится запись ЭКГ в течение 5 с в формате регистрации по 3, 6 или 12 каналам, анализ и выдача на печать результатов автоматического измерения временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности зубца Р, интервалов RR, PQ, QT, комплекса QRS), электрической оси сердца (ЭОС), а также значений амплитуд: зубцов Р, Q, R, S, Т, уровня сегмента ST во всех отведениях.
В режиме ручной регистрации (РУЧН) имеется возможность выбора в любой момент времени регистрируемой группы отведений (по три отведений в группе), установку чувствительности и скорости регистрации.
В режиме длительной записи сердечного ритма (РИТМ) обеспечивается запись ЭКГ-сигнала в память в выбранном отведении длительностью 3 мин с последующим выводом на печать записи ЭКГ, параметров интервалов RR (количество, длительность, ЧСС) и гистограммы интервала RR.
В режиме архивирования (сохранения) ЭКГ обеспечивается сохранение в памяти до И зарегистрированных ЭКГ (10 в режиме АВТО и 1 в режиме РИТМ) с возможностью вывода их на печать в любой момент времени с введенными ранее данными пациента и параметрами регистрации.
Электрокардиограф обеспечивает отображение на экране жидкокристаллического дисплея (ЖКД) состояния настраиваемых параметров (режима работы, чувствительности, скорости регистрации, текущего времени, состояния фильтров, ЭКГ-сигналов, состояния аккумулятора, а также введенных данных пациента (пол и возраст).
Электрокардиограф обеспечивает вывод на печать электрокардиограммы и результатов измерений и анализа (в соответствующих режимах) с введенными заранее данными о пациенте (идентификационный номер, пол, возраст), датой и временем регистрации, наименований отведений, значения ЧСС и положения электрической оси сердца (только в режиме АВТО), состояния фильтров, о установленных значениях чувствительности и скорости движения бумаги.
Электрокардиограф имеет возможность связи с компьютером по стандартному интерфейсу RS232 для передачи записанной в памяти информации.
Электрокардиограф снабжен сетевым, миографическим фильтрами и фильтром дрейфа изолинии.
Электрокардиограф имеет дополнительные сигнальные входы и выходы.
Электрокардиограф обеспечивает возможность регистрации ЭКГ у пациентов с имплантированным кардиостимулятором (только при всех выключенных фильтрах).
Технические характеристики
Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 5 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:
- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;
- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 5 мВ.
Чувствительность - 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5%.
Нелинейность - ± 2 %.
Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.
Входной импеданс (Zbx) - не менее 50 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 10000 (80 дБ).
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Uni) - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- от минус 10%до + 5%-в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.
Скорость движения бумаги - 12,5; 25; 50 мм/с (дополнительно возможен выбор из ряда: 1,25; 2,5; 5; 10 мм/с).
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 3 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.
Электрокардиограф ' обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС):
- в режиме АВТО - от 30 до 180 уд/мин;
- в режиме РИТМ - от 30 до 120 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения значений ЧСС - ± 1 уд/мин.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Электрокардиограф работает при питании от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением (220 ± 22)В, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением 14,7 В.
Мощность, потребляемая электрокардиографом от сети - не более 20 ВА.
Режим работы электрокардиографа - продолжительный с повторнократковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.
Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -1,5 часа.
Время зарядки разряженного аккумулятора - 16 часов.
Габаритные размеры электрокардиографа - 295 х 225 х 65 мм.
Масса - не более 2,5 кг.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиограф относится к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).
По электромагнитной совместимости электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).
По возможным последствиям отказа электрокардиограф относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиограф относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Соответствие электрокардиографа требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС PL.ME68.B06998, выданным Органом по сертификации продукции электротехники, приборостроения и радиоэлектроники ФГУП «Научно-производственное предприятие «ЦИКЛОН-ТЕСТ».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографа методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 1
| Наименование | Обозначение | Кол-во | Примечание |
| 1 Электрокардиограф E600G | E600G | 1 | |
| 2 Кабель пациента | 2-N01-4316-497 | 1 | |
| 3 Кабель питания сетевой | LT-322 | 1 | |
| 4 Электроды конечностные | 201400АЗОО | 4 | |
| 5 Электроды грудные | 206806А330 | 6 | |
| 6 Термобумага рулонная | ширина 110мм, длина 38 м | 1 | |
| 7 Руководство по эксплуатации с методикой поверки | | 1 | |
| 8 Кабель интерфейсный RS232 | | 1 | Поставляются по дополни-тельной заявке Заказчика |
| 9 CD-диск с установочной программой для ПК | | 1 |
| 10 Сумка транспортировочная | 3-W011-6403-001-1 | 1 |
| 11 Тележка Е61 | 3-Е61-4115-073-4 | 1 |
| 12 Тележка Е61 с держателем для кабеля пациента | 3-Е61-4115-073-4 | 1 |
Примечание. Вместо указанных в поз. 4 и 5 электродов, разрешается применять другие аналогичные электроды, внесенные в Государственный реестр медицинских изделий..
Поверка
Поверку электрокардиографов E600G при поставке по импорту, вводе в эксплуатацию, после ремонта и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации, утвержденной ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июне 2010 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят: Генератор функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными сигналами: “4“, “7-2”; Поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ, ПКУ-ЭКГ-02 и ПКУ-ЭКГ-03 с коммутатором режима дистанционного управления кардиографическим КРДУ; Лупа измерительная с ценой деления 0,1 мм.
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Заключение
Тип «Электрокардиографы E600G» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе по импорту и в эксплуатации.
Электрокардиографы E600G соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008, ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Сертификат соответствия № РОСС PL.ME67.B06998 выдан Органом по сертификации продукции электротехники, приборостроения и радиоэлектроники ФГУП «Научно-производственное предприятие «ЦИКЛОН-ТЕСТ».
Электрокардиографы E600G разрешены к применению в медицинской практике Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (регистрационное удостоверение №ФС 2006/2466 от 28.12.2006 г.).
