Назначение
Электрокардиографы E30G предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям.
Область применения - Электрокардиограф E30G может применяться для кардиологического обследования пациентов в различных медицинских учреждениях.
Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, диагностическая информация и коды Миннесота, выдаваемые электрокардиографом, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководстве по эксплуатации.
Описание
Электрокардиограф E30G конструктивно выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.
Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге шириной 80 мм по 12-и общепринятым отведениям или по отведениям Кабрерра в формате регистрации по 3 отведения.
Электрокардиограф E30G снабжен буквенно-цифровой и функциональной клавиатурой, графическим жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени.
Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:
- режим автоматической записи (AUTO);
- режим ручной регистрации (MANUAL);
- режим длительной записи сердечного ритма (RHYTHM);
- режим установки (MENU).
В режиме автоматической записи (AUTO) производится запись ЭКГ в течение 3-х, 6-и или 10 с в формате регистрации 3x4 (4 группы по 3 отведения), 3x4+1R (4 группы по 3 отведения + отведение ритма), 1x12 (12 отведений в 1-канальном формате), анализ и выдача на печать результатов автоматического измерения временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности зубца Р, интервалов RR, QT, комплекса QRS), электрической оси сердца (ЭОС), а также значений амплитуд зубцов RV5/SV1, RV5+SV1, RV6/SV2, коды Миннесота, текстовую диагностическую информацию.
В режиме ручной регистрации (MANUAL) имеется возможность выбора в любой момент времени регистрируемой группы отведений (по три отведений в группе), установку чувствительности (при установленной ранее в меню значения скорости регистрации).
В режиме длительной записи сердечного ритма (RHYTHM) обеспечивается регистрация ЭКГ-сигнала в выбранном отведении длительностью 9, 18 или 30 с в 3-х канальном формате.
В режиме установки (MENU) обеспечивается: ввод данных о пациенте (фамилия, пол, возраст, рост, вес, артериальное давление); ввод данных о лечебном учреждении и фамилии врача; настройка параметров регистрации (состояние фильтров, формат и длительность записи, выбор отведения ритма, режима работы (стандарт или Кабрерра), скорость регистрации, выбор типа бумаги); выбор языка (английский или польский), выбор звукового сопровождения QRS; установка даты и времени, выбор режима демонстрации и контроля печатающего устройства (принтера).
Электрокардиограф обеспечивает возможность сохранения в памяти зарегистрированных ЭКГ (при выборе в меню в позиции SAVE OPTION функции сохранения) с возможностью вывода их на печать в любой момент времени с введенными ранее данными пациента и параметрами регистрации.
Электрокардиограф обеспечивает отображение на экране жидкокристаллического дисплея (ЖКД) режима работы, чувствительности, скорости регистрации, текущего времени, ЭКГ-сигналов, значения ЧСС, состояния аккумулятора, состояния электродов (обрыв), а также введенных данных пациента (пол и возраст) и его идентификационного номера (ID).
Электрокардиограф обеспечивает вывод на печать электрокардиограммы и результатов измерений и анализа (в соответствующих режимах) с введенными заранее данными о пациенте (идентификационный номер, пол, возраст), датой и временем регистрации, наименований отведений, значения ЧСС, состояния фильтров, о установленных значениях чувствительности и скорости движения бумаги.
Электрокардиограф имеет возможность связи с компьютером по стандартному интерфейсу RS232 для передачи записанной в памяти информации.
Электрокардиограф снабжен сетевым, миографическим фильтрами и фильтром дрейфа изолинии.
Электрокардиограф имеет дополнительные сигнальные входы и выходы.
Электрокардиограф обеспечивает возможность регистрации ЭКГ у пациентов с имплантированным кардиостимулятором (только при всех выключенных фильтрах).
Технические характеристики
Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 5 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:
- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;
- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 5 мВ.
Чувствительность - 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5%.
Нелинейность - ± 2 %.
Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.
Входной импеданс (Zbx) - не менее 50 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Um) - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- от минус 10%до + 5%-в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 100 Гц.
Скорость движения бумаги - 5; 10; 12,5; 25; 50 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 3 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.
Электрокардиограф обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 уд/мин.
Пределы допускаемой погрешности измерения значений ЧСС:
- абсолютная - ± 1 уд/мин в диапазоне от 30 до 120 уд/мин;
- относительная - ± 2 % в диапазоне от 120 до 300 уд/мин
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Электрокардиограф работает при питании от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением (220 ± 22)В, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением 14,4 В.
Мощность, потребляемая электрокардиографом от сети - не более 35 В А.
Режим работы электрокардиографа - продолжительный с повторно-кратковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.
Полностью заряженный аккумулятор обеспечивает запись не менее 50 ЭКГ в автоматическом режиме.
Время зарядки разряженного аккумулятора - 5 часов.
Габаритные размеры электрокардиографа - 320 х 275 х 66 мм.
Масса - не более 2,5 кг.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиограф относится к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601 -2-25-93).
По электромагнитной совместимости электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).
По возможным последствиям отказа электрокардиограф относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиограф относится к группе 5 по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Соответствие электрокардиографа требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС PL.ME67.B06997, выданным Органом по сертификации продукции электротехники, приборостроения и радиоэлектроники ФГУП «Научно-производственное предприятие «ЦИКЛОН-ТЕСТ».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографа методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 1
| Наименование | Обозначение | Кол-во | Примечание |
| 1 Электрокардиограф E30G | E30G | 1 | |
| 2 Кабель пациента | 2-N01-4316-497 | 1 | |
| 3 Кабель питания сетевой | LT-322 | 1 | |
| 4 Электроды конечностные | 201400А300 | 4 | |
| 5 Электроды грудные | 206806А330 | 6 | |
| 6 Термобумага рулонная | ширина 80мм, длина 38 м | 1 | |
| 7 Руководство по эксплуатации с методикой поверки | | 1 | |
| 8 Кабель выравнивания потенциалов | | 1 | |
| 9 Кабель интерфейсный RS232 | | 1 | Поставляются по дополнительной заявке Заказчика |
| 10 CD-диск с установочной программой для ПК | | 1 |
| 11 Сумка транспортировочная | 3-W011-6403-001-2 | 1 |
Примечание. Вместо указанных в поз. 4 и 5 электродов, разрешается применять другие аналогичные электроды, внесенные в Государственный реестр медицинских изделий..
Поверка
Поверку электрокардиографов E30G при поставке по импорту, вводе в эксплуатацию, после ремонта и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации, утвержденной ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июне 2010 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят: Генератор функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными сигналами: “4“, “ЧСС“, “7-2”; Поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ, ПКУ-ЭКГ-02 и ПКУ-ЭКГ-03 с коммутатором режима дистанционного управления кардиографическим КРДУ; Лупа измерительная с ценой деления 0,1 мм.
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Заключение
Тип «Электрокардиографы E30G» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при при ввозе по импорту и в эксплуатации.
Электрокардиографы E30G соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008, ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Сертификат соответствия № РОСС PL.ME67.B06997 выдан Органом по сертификации продукции электротехники, приборостроения и радиоэлектроники ФГУП «Научно-производственное предприятие «ЦИКЛОН-ТЕСТ».
Электрокардиографы E30G разрешены к применению в медицинской практике Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06155 от 28.01.2010 г.).
